Aumento dell'EMDR con MtCS nel trattamento della fibromialgia

La fibromialgia (FM) colpisce il 2-4% della popolazione generale con sintomi tipici come dolore generalizzato e diffuso, disturbi del sonno, problemi di memoria e attenzione, ansia e depressione. Il trattamento farmacologico e gli interventi psicoterapeutici hanno finora prodotto effetti limitati. È interessante notare che le avversità psicosociali nel corso della vita sono sostanzialmente elevate nella FM, ma attualmente non vengono offerti interventi. Data la complessa eziologia della FM, la combinazione di una psicoterapia con altre opzioni di trattamento può massimizzare il potenziale beneficio di questo intervento. Gli investigatori verificheranno in un bacino di utenza emarginato a Barcellona, ​​se una terapia orientata al trauma, Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR), in combinazione con una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, Multifocal Transcranial Current Stimulation (MtCS), può migliorare la FM tipica sintomi.

Risultati

Risultati primari:

1. Per testare se EMDR più MtCS o EMDR più sham-MtCS rispetto al gruppo TAU, migliorare l'intensità del dolore, i sintomi depressivi e ansiosi e i sintomi associati al trauma dopo la terapia e il follow-up.

2. Per verificare se un miglioramento dell'intensità del dolore, dei sintomi depressivi e ansiosi e dei sintomi associati al trauma può essere aumentato mediante MtCS simultaneo confrontando EMDR più MtCS con EMDR più sham-MtCS dopo l'intervento e se questo viene mantenuto alla visita di follow-up.

   Risultati secondari:

3. Per verificare se l'EMDR più MtCS o l'EMDR più sham-MtCS rispetto al gruppo TAU, migliora maggiormente il benessere soggettivo dopo il trattamento e se questo viene mantenuto alla visita di follow-up.

Gli indicatori per monitorare i cambiamenti clinici saranno eseguiti tramite varie scale standard auto- ed etero-applicate da valutatori in cieco al trattamento e le informazioni fornite dai pazienti e dal sistema informatico della cartella clinica del nostro bacino di utenza al basale (visita 1), dopo il trattamento a 6 mesi (visita 2) e valutazione di follow-up a 12 mesi (visita 3).

Questo progetto collaborativo multicentrico vedrà la partecipazione del Dipartimento di Psichiatria del Parc de Salut Mar responsabile del coordinamento dello studio, del Dipartimento di Reumatologia del Parc de Salut Mar responsabile del reclutamento dei pazienti, dell'Institut d'investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS ) responsabile della randomizzazione e della gestione del database, e il Cognitive Neuro-Lab responsabile della stimolazione MtCS.

Progetto

All'interno di un disegno controllato randomizzato in doppio cieco, i pazienti saranno randomizzati a uno dei seguenti tre bracci di trattamento:

EMDR con MtCS (20 sessioni) vs EMDR con sham-MtCS (20 sessioni) vs TAU. Psicoterapeuti, valutatori e pazienti rimarranno ciechi per le condizioni di trattamento MtCS fino alla fine del processo.

Partecipanti

Il campione di pazienti sarà composto da 45 donne che soddisfano i criteri 2016 dell'American College of Rheumatology per la FM sulla base di un colloquio clinico (Wolfe et al, 2010).

Interventi

• Terapia EMDR
• Stimolazione corrente transcranica multifocale (MtCS)
• Trattamento come al solito

Randomizzazioni

L'analisi principale sarà il confronto tra pazienti assegnati a EMDR vs non assegnati a EMDR, e l'analisi secondaria sarà, tra pazienti assegnati a EMDR, il confronto tra pazienti con FM assegnati a MtCS attivo vs pazienti con FM assegnati a MtCS sham. Pertanto, i ricercatori non assegneranno casualmente gli individui a uno dei tre bracci ma, piuttosto, randomizzeranno i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione due volte: prima li randomizzeranno a EMDR vs non EMDR, quindi randomizzeranno quelli nel gruppo EMDR a MtCS attivo o fittizio MtCS. Per brevità, i ricercatori descrivono qui solo la randomizzazione a EMDR rispetto a non EMDR, perché la randomizzazione a MtCS attivo rispetto a MtCS sham è identica. I primi due pazienti saranno assegnati in modo casuale all'EMDR con p=2/3. Per ogni paziente successivo, verrà applicato il seguente algoritmo di biased coin. Se un gruppo include almeno due pazienti in più rispetto a quelli necessari per mantenere il controllo con rapporto 2 EMDR / 1, il paziente verrà assegnato in modo casuale all'altro gruppo con p=0,6. Altrimenti, i ricercatori simuleranno che il nuovo paziente sia assegnato all'EMDR e calcoleranno la differenza standardizzata tra i gruppi nella variabile di intensità del dolore, quindi simuleranno che il nuovo paziente sia assegnato al non-EMDR e ricalcoleranno la differenza, e infine assegneranno in modo casuale il paziente al gruppo associato alla più piccola differenza con p=0.6. Questa strategia riduce gli squilibri prognostici tra i gruppi perché diminuisce le differenze nei potenziali fattori confondenti ma include ancora la randomizzazione.

Calcolo della dimensione del campione

I test principali dello studio consisteranno nel valutare se i pazienti assegnati all'EMDR mostrano diversi livelli di intensità del dolore variabili utilizzando la formula standard, la dimensione totale del campione richiesta per rilevare differenze di dimensione dell'effetto da grandi a molto grandi (d di Cohen ≥ 1) tra due gruppi con un livello di significatività di 0,05 è 13 e 26. Supponendo il 15% di abbandoni, i ricercatori mireranno a randomizzare 45 pazienti, ovvero 15 e 30 per braccio.

Analisi statistica

La distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche e cliniche tra i gruppi al basale sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive. Il cambiamento nelle variabili cliniche e funzionali dalla valutazione di base al post intervento sarà analizzato utilizzando test t del modello lineare, includendo come regressori di nessun interesse i potenziali fattori confondenti (età, punteggio del dolore, gravità dell'ansia e della depressione e numero di anni nell'istruzione ). Il software statistico utilizzato per l'analisi sarà l'ultima versione disponibile di R. Gli investigatori condurranno un'analisi ITT (Intention to Treat) e utilizzeranno il metodo "Last Observation Carried Forward" (LOCF) per le perdite al follow-up.