Aumento de EMDR com MtCS no tratamento da fibromialgia

A fibromialgia (FM) afeta 2-4% da população geral com sintomas típicos como dor generalizada e generalizada, distúrbios do sono, problemas de memória e atenção, ansiedade e depressão. O tratamento farmacológico e as intervenções psicoterapêuticas produziram efeitos limitados até agora. Curiosamente, as adversidades psicossociais ao longo da vida são substancialmente elevadas na FM, mas nenhuma intervenção é oferecida atualmente. Dada a etiologia complexa da FM, combinar uma psicoterapia com outras opções de tratamento pode maximizar o benefício potencial desta intervenção. Os pesquisadores testarão em uma área de captação marginalizada em Barcelona, ​​se uma terapia orientada para o trauma, Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR), em combinação com uma técnica de estimulação cerebral não invasiva, Multifocal transcranial Current Stimulation (MtCS), pode melhorar a FM típica sintomas.

Resultados

Resultados primários:

1. Testar se EMDR mais MtCS ou EMDR mais sham-MtCS em comparação com o grupo TAU, melhora a intensidade da dor, os sintomas depressivos e ansiosos e os sintomas associados ao trauma após a terapia e acompanhamento.

2. Testar se uma melhora na intensidade da dor, sintomas depressivos e ansiosos e sintomas associados ao trauma podem ser aumentados por MtCS simultâneo comparando EMDR mais MtCS com EMDR mais sham-MtCS após a intervenção e se isso é mantido na visita de acompanhamento.

   Resultados secundários:

3. Testar se o EMDR mais MtCS ou EMDR mais sham-MtCS, em comparação com o grupo TAU, melhora mais o bem-estar subjetivo após o tratamento e se este se mantém na consulta de acompanhamento.

Indicadores para monitorar alterações clínicas serão realizados por meio de várias escalas padrão auto e heteroaplicadas por avaliadores cegos ao tratamento e informações fornecidas pelos pacientes e o sistema de TI de prontuário médico de nossa área de captação na linha de base (visita 1), pós-tratamento em 6 meses (consulta 2) e avaliação de acompanhamento aos 12 meses (consulta 3).

Este projeto colaborativo multicêntrico envolverá a participação do Departamento Psiquiátrico do Parc de Salut Mar responsável pela coordenação do estudo, o Departamento de Reumatologista do Parc de Salut Mar responsável pelo recrutamento de pacientes, o Institut d'investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS ) responsável pela aleatorização e gestão da base de dados, e o Cognitive Neuro-Lab responsável pela estimulação MtCS.

Projeto

Dentro de um projeto controlado randomizado duplo-cego, os pacientes serão randomizados para um dos três braços de tratamento a seguir:

EMDR com MtCS (20 sessões) vs EMDR com sham-MtCS (20 sessões) vs TAU. Psicoterapeutas, avaliadores e pacientes serão mantidos cegos para as condições de tratamento MtCS até o final do estudo.

participantes

A amostra de pacientes consistirá em 45 mulheres que atendem aos critérios do American College of Rheumatology de 2016 para FM com base em entrevista clínica (Wolfe et al, 2010).

Intervenções

• Terapia EMDR
• Estimulação de Corrente Transcraniana Multifocal (MtCS)
• Tratamento como de costume

Randomizações

A análise principal será a comparação entre pacientes designados para EMDR vs não designados para EMDR, e a análise secundária será, entre os pacientes designados para EMDR, a comparação entre pacientes com FM designados para MtCS ativo vs pacientes com FM designados para MtCS falso. Portanto, os investigadores não atribuirão aleatoriamente os indivíduos a um dos três braços, mas, em vez disso, randomizarão os pacientes que atendem aos critérios de inclusão duas vezes: eles primeiro os randomizarão para EMDR versus não-EMDR e, em seguida, randomizarão aqueles no grupo EMDR para MtCS ativo ou MtCS falso. Por uma questão de brevidade, os investigadores descrevem aqui apenas a randomização para EMDR versus não-EMDR, porque a randomização para MtCS ativo versus MtCS simulado é idêntica. Os dois primeiros pacientes serão alocados aleatoriamente para EMDR com p=2/3. Para cada paciente subsequente, o seguinte algoritmo de moeda tendenciosa será aplicado. Se um grupo incluir pelo menos dois pacientes a mais do que deveria ter para manter a relação 2 EMDR / 1 controle, o paciente será aleatoriamente designado para o outro grupo com p=0,6. Caso contrário, os pesquisadores irão simular que o novo paciente é alocado para EMDR e calcular a diferença padronizada entre os grupos na variável de intensidade da dor, então simular que o novo paciente é alocado para não-EMDR e recalcular a diferença e, finalmente, alocar aleatoriamente o paciente ao grupo associado à menor diferença com p=0,6. Essa estratégia diminui os desequilíbrios prognósticos entre os grupos porque diminui as diferenças nos fatores de confusão potenciais, mas ainda inclui a randomização.

Cálculo do tamanho da amostra

Os principais testes do estudo consistirão em avaliar se os pacientes designados para EMDR apresentam diferentes níveis de intensidade de dor variável usando a fórmula padrão, o tamanho total da amostra necessário para detectar diferenças de tamanho de efeito grandes a muito grandes (d de Cohen ≥ 1) entre dois grupos com um nível de significância de 0,05 é 13 e 26. Assumindo 15% de abandono, os pesquisadores terão como objetivo randomizar 45 pacientes, ou seja, 15 e 30 por braço.

Análise estatística

A distribuição das características sociodemográficas e clínicas entre os grupos na linha de base será resumida por meio de estatísticas descritivas. A mudança nas variáveis ​​clínicas e funcionais desde a avaliação inicial até a pós-intervenção será analisada usando testes t de modelo linear, incluindo como regressores sem interesse os potenciais fatores de confusão (idade, pontuação de dor, ansiedade e gravidade da depressão e número de anos na educação ). O software estatístico usado para a análise será a última versão disponível do R. Os investigadores conduzirão uma análise de intenção de tratar (ITT) e usarão o método "Last Observation Carried Forward" (LOCF) para perdas no acompanhamento.