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Vergleich des Protokolls zur vaginalen postpartalen Schmerzbehandlung

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Gal Bachar MD, Rambam Health Care Campus

Vergleich zwischen zwei Schmerzanalgetika-Protokollen nach vaginaler Entbindung

Unbehandelte postpartale Schmerzen sind mit einem erhöhten Risiko für Opioidkonsum, postpartale Depressionen und die Entwicklung anhaltender Schmerzen verbunden. In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine geplante Verabreichung von Analgetika der Verabreichung von Analgetika auf Wunsch des Patienten nach einer vaginalen Entbindung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten entbinden jedes Jahr mehr als zwei Millionen Frauen vaginal. Neben der Freude und dem Glück, ein neues Familienmitglied zu haben, können Frauen nach der Rückbildung der Gebärmutter unter krampfartigen Schmerzen und Beschwerden im Unterleib leiden. Dammschmerzen aufgrund eines Dammtraumas oder einer Episiotomie; und Brustwarzenschmerzen durch Stillen oder Brustdrüsenschwellung.

Ein schrittweiser Ansatz mit multimodaler Kombination von Medikamenten kann Frauen in der Zeit nach der Geburt eine individuelle Schmerzbehandlung ermöglichen. Der erste Schritt umfasst Nicht-Opioid-Analgetika (wie Paracetamol und NSAIDs), Schritt zwei fügt mildere Opioide (wie Codein, Tramadol und orales Morphin) hinzu und Schritt drei umfasst stärkere Opioide (wie parenterales Morphin).

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine geplante Verabreichung von Analgetika der Verabreichung von Analgetika auf Wunsch des Patienten nach einer vaginalen Entbindung überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Yishai, Israel, 3009500
        • Rambam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Frauen nach einer termingerechten vaginalen Entbindung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahre oder älter als 45 Jahre.
  2. Frauen mit chronischem Schmerzsyndrom.
  3. Frauen mit relativen oder absoluten Kontraindikationen für Paracetamol oder NSAIDs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feste Zeitintervallgruppe.
Die Patienten erhielten in den ersten 24 Stunden nach der Geburt alle 6 Stunden 1 Gramm Paracetamol und 400 Milligramm Ibuprofen oral. 24 Stunden nach der Geburt und bis zur Entlassung erhalten sie auf Wunsch der Mutter Schmerzmittel. Wenn eine Frau trotz der verordneten Behandlung Schmerzen verspürte, war die nächste Behandlungslinie MIR (Morphin mit sofortiger Freisetzung, 10-mg-Tablette).
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg Tab
Das Medikament wird der Frau bei Ankunft auf der Entbindungsstation und danach alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol 1000 mg Tablette zum Einnehmen
Das Medikament wird der Frau bei Ankunft auf der Entbindungsstation und danach alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung verabreicht.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol 1000 mg Tablette zum Einnehmen
Das Medikament wird auf Wunsch der Mutter im Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen den Dosierungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: MIR
Wenn eine Frau trotz der verordneten Behandlung Schmerzen verspürte, war die nächste Behandlungslinie MIR (Morphin mit sofortiger Freisetzung, 10-mg-Tablette).
Experimental: „On-Demand“-Gruppe.
Auf Wunsch der Mutter erhielten die Patienten oral 1 Gramm Paracetamol und 400 Milligramm Ibuprofen. Wenn eine Frau trotz der verordneten Behandlung Schmerzen verspürte, war die nächste Behandlungslinie MIR (Morphin mit sofortiger Freisetzung, 10-mg-Tablette).
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Das Medikament wird auf Wunsch der Mutter im Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen den Dosierungen verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol 1000 mg Tablette zum Einnehmen
Das Medikament wird der Frau bei Ankunft auf der Entbindungsstation und danach alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung verabreicht.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol 1000 mg Tablette zum Einnehmen
Das Medikament wird auf Wunsch der Mutter im Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen den Dosierungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: MIR
Wenn eine Frau trotz der verordneten Behandlung Schmerzen verspürte, war die nächste Behandlungslinie MIR (Morphin mit sofortiger Freisetzung, 10-mg-Tablette).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Score der visuellen Analogskala (VAS) in den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Schmerzkontrolle mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert von 0 (kein Schmerz/geringste Zufriedenheit) bis 10 (stärkster Schmerz/höchste Zufriedenheit).
In den ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbedarf an Analgesie.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Geburt.
Gesamtmenge der Analgetika, die innerhalb von 48 Stunden nach einer vaginalen Entbindung eingenommen wurden.
Bis zu 48 Stunden nach der Geburt.
Stillrate.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Geburt.
Die Rate der Frauen, die ihre Neugeborenen stillen, und die Häufigkeit des Stillens.
Bis zu 48 Stunden nach der Geburt.
Nebenwirkungen der Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Geburt.
Nebenwirkungen, die vom medizinischen Personal (Klinik oder Labor) oder von Frauen, die Analgetika erhalten, gemeldet wurden.
Bis zu 48 Stunden nach der Geburt.
Höhe des zusätzlichen Analgesiebedarfs.
Zeitfenster: Bis zur mütterlichen Entlassung (5 Tage)
Gesamtmenge der zusätzlichen Analgesie bis zur mütterlichen Entlassung.
Bis zur mütterlichen Entlassung (5 Tage)
Bewertungsunterschied auf der visuellen Analogskala (VAS) bis zur mütterlichen Entlassung.
Zeitfenster: Wenn eine Frau trotz der verordneten Behandlung Schmerzen verspürte, war die nächste Behandlungslinie MIR (Morphin mit sofortiger Freisetzung, 10-mg-Tablette). bis zu 5 Tage.
Schmerzkontrolle mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert von 0 (kein Schmerz/geringste Zufriedenheit) bis 10 (stärkster Schmerz/höchste Zufriedenheit).
Wenn eine Frau trotz der verordneten Behandlung Schmerzen verspürte, war die nächste Behandlungslinie MIR (Morphin mit sofortiger Freisetzung, 10-mg-Tablette). bis zu 5 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Gal Bachar, MD, Rambam Medical Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rambam Health Care Center.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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