Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av protokoll för vaginal postpartum smärthantering

22 december 2023 uppdaterad av: Gal Bachar MD, Rambam Health Care Campus

Jämförelse mellan 2 smärtstillande protokoll efter vaginal förlossning

Obehandlad postpartum smärta har associerats med ökad risk för opioidanvändning, postpartum depression och utveckling av ihållande smärta. I denna studie kommer utredarna att undersöka om en schemalagd administrering av analgetika är överlägsen administrering av analgetika baserat på patientens begäran efter en vaginal förlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än två miljoner kvinnor förlossar vaginalt varje år i USA (USA). Tillsammans med glädjen och lyckan över att ha en ny medlem i familjen, kan kvinnor drabbas av krampvärk och obehag i nedre delen av buken efter livmoderinvolution; perineal smärta på grund av perinealt trauma eller episiotomi; och bröstvårtsmärta från amning eller bröstförstoring.

Ett stegvis tillvägagångssätt med multimodal kombination av mediciner kan effektivt ge en individualiserad smärtbehandling för kvinnor i postpartumperioden. Det första steget inkluderar icke-opioida analgetika (som paracetamol och NSAID), steg två lägger till mildare opioider (som kodein, tramadol och oral morfin), och steg tre innehåller starkare opioider (som parenteralt morfin).

I denna studie kommer utredarna att undersöka om en schemalagd administrering av analgetika är överlägsen administrering av analgetika baserat på patientens begäran efter en vaginal förlossning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Yishai, Israel, 3009500
        • Rambam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor efter vaginal förlossning.

Exklusions kriterier:

  1. Under 18 år eller äldre än 45 år.
  2. Kvinnor med kroniskt smärtsyndrom.
  3. Kvinnor med relativa eller absoluta kontraindikationer för paracetamol eller NSAID.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp med fast tidsintervall.
Patienterna fick oralt 1 gram paracetamol och 400 milligram ibuprofen var 6:e ​​timme, under de första 24 timmarna efter förlossningen. Efter 24 timmar efter förlossningen och fram till utskrivning kommer de att få smärtstillande medel på moderns begäran. När som helst, om en kvinna upplevde smärta trots den föreskrivna behandlingen, var nästa behandlingslinje MIR (morfin omedelbar frisättning, 10 mg tablett).
Läkemedel: Ibuprofen 400 mg Tab
Läkemedlet kommer att administreras när kvinnan anländer till förlossningsavdelningen och var 6:e ​​timme därefter under de första 24 timmarna efter förlossningen.
Läkemedel: Paracetamol 1000 mg oral tablett
Läkemedlet kommer att administreras när kvinnan anländer till förlossningsavdelningen och var 6:e ​​timme därefter under de första 24 timmarna efter förlossningen.
Andra namn:
  • Paracetamol
Läkemedel: Paracetamol 1000 mg oral tablett
Läkemedlet kommer att administreras efter en moderns begäran, med minst 6 timmars mellanrum mellan doserna.
Andra namn:
  • Paracetamol
Läkemedel: MIR
När som helst, om en kvinna upplevde smärta trots den föreskrivna behandlingen, var nästa behandlingslinje MIR (morfin omedelbar frisättning, 10 mg tablett).
Experimentell: 'On-demand'-grupp.
Patienterna fick oralt 1 gram paracetamol och 400 milligram ibuprofen på moderns begäran. När som helst, om en kvinna upplevde smärta trots den föreskrivna behandlingen, var nästa behandlingslinje MIR (morfin omedelbar frisättning, 10 mg tablett).
Läkemedel: Ibuprofen 400 mg
Läkemedlet kommer att administreras efter en moderns begäran, med minst 6 timmars mellanrum mellan doserna.
Läkemedel: Paracetamol 1000 mg oral tablett
Läkemedlet kommer att administreras när kvinnan anländer till förlossningsavdelningen och var 6:e ​​timme därefter under de första 24 timmarna efter förlossningen.
Andra namn:
  • Paracetamol
Läkemedel: Paracetamol 1000 mg oral tablett
Läkemedlet kommer att administreras efter en moderns begäran, med minst 6 timmars mellanrum mellan doserna.
Andra namn:
  • Paracetamol
Läkemedel: MIR
När som helst, om en kvinna upplevde smärta trots den föreskrivna behandlingen, var nästa behandlingslinje MIR (morfin omedelbar frisättning, 10 mg tablett).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) poängskillnad under de 24 första timmarna.
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter förlossningen.
Smärtkontroll med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng från 0 (ingen smärta/minst tillfredsställelse) till 10 (värsta smärta/högsta tillfredsställelse).
Under de första 24 timmarna efter förlossningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala analgesibehov.
Tidsram: Upp till 48 timmar efter förlossningen.
Total mängd analgetika som används under 48 timmar efter en vaginal förlossning.
Upp till 48 timmar efter förlossningen.
Amningstakt.
Tidsram: Upp till 48 timmar efter förlossningen.
Andelen kvinnor som ammar sina nyfödda och amningsfrekvens.
Upp till 48 timmar efter förlossningen.
Behandlingar biverkningar.
Tidsram: Upp till 48 timmar efter förlossningen.
Biverkningar som rapporterats av medicinsk personal (kliniskt eller laboratoriemässigt) eller kvinnor som får analgesi.
Upp till 48 timmar efter förlossningen.
Mängden ytterligare analgesikrav.
Tidsram: Upp till moderns utskrivning (5 dagar)
Total mängd ytterligare analgesi fram till moderns utskrivning.
Upp till moderns utskrivning (5 dagar)
Visuell analog skala (VAS) poängskillnad upp till moderns utskrivning.
Tidsram: När som helst, om en kvinna upplevde smärta trots den föreskrivna behandlingen, var nästa behandlingslinje MIR (morfin omedelbar frisättning, 10 mg tablett). upp till 5 dagar.
Smärtkontroll med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng från 0 (ingen smärta/minst tillfredsställelse) till 10 (värsta smärta/högsta tillfredsställelse).
När som helst, om en kvinna upplevde smärta trots den föreskrivna behandlingen, var nästa behandlingslinje MIR (morfin omedelbar frisättning, 10 mg tablett). upp till 5 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Gal Bachar, MD, Rambam Medical Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rambam Health Care Center.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Ibuprofen 400 mg Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera