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Comparaison des protocoles de gestion de la douleur post-partum vaginale

22 décembre 2023 mis à jour par: Gal Bachar MD, Rambam Health Care Campus

Comparaison entre 2 protocoles d'analgésie de la douleur après un accouchement vaginal

La douleur post-partum non traitée a été associée à un risque accru d'utilisation d'opioïdes, de dépression post-partum et de développement de douleurs persistantes. Dans cette étude, les enquêteurs étudieront si une administration programmée d'analgésiques est supérieure à l'administration d'analgésiques basée sur la demande du patient après un accouchement vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de deux millions de femmes accouchent par voie vaginale chaque année aux États-Unis (É.-U.). En plus de la joie et du bonheur d'avoir un nouveau membre dans la famille, les femmes peuvent souffrir de crampes et d'inconfort dans le bas-ventre suite à l'involution utérine ; douleurs périnéales dues à un traumatisme périnéal ou à une épisiotomie ; et douleur au mamelon due à l'allaitement ou à l'engorgement des seins.

Une approche par étapes utilisant une combinaison multimodale de médicaments peut fournir efficacement une gestion individualisée de la douleur pour les femmes dans leur période post-partum. La première étape comprend des analgésiques non opioïdes (comme le paracétamol et les AINS), la deuxième étape ajoute des opioïdes plus doux (comme la codéine, le tramadol et la morphine orale) et la troisième étape incorpore des opioïdes plus forts (comme la morphine parentérale).

Dans cette étude, les enquêteurs étudieront si une administration programmée d'analgésiques est supérieure à l'administration d'analgésiques basée sur la demande du patient après un accouchement vaginal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Yishai, Israël, 3009500
        • Rambam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Femmes après un accouchement vaginal à terme.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans ou plus de 45 ans.
  2. Femmes atteintes du syndrome de la douleur chronique.
  3. Femmes ayant des contre-indications relatives ou absolues au paracétamol ou aux AINS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à intervalle de temps fixe.
Les patientes ont reçu par voie orale 1 gramme de paracétamol et 400 milligrammes d'ibuprofène toutes les 6 heures, au cours des 24 premières heures post-partum. Après 24 heures post-partum et jusqu'à la sortie, elles recevront des analgésiques à la demande de la mère. À tout moment, si une femme ressentait une douleur malgré le traitement prescrit, la ligne de traitement suivante était le MIR (morphine à libération immédiate, comprimé à 10 mg).
Médicament: Comprimé d'ibuprofène 400 mg
Le médicament sera administré à l'arrivée de la femme à la maternité, puis toutes les 6 heures, pendant les 24 premières heures suivant l'accouchement.
Médicament: Paracétamol 1000 mg comprimé oral
Le médicament sera administré à l'arrivée de la femme à la maternité, puis toutes les 6 heures, pendant les 24 heures suivant l'accouchement.
Autres noms:
  • Acétaminophène
Médicament: Paracétamol 1000 mg comprimé oral
Le médicament sera administré à la demande de la mère, à au moins 6 heures d'intervalle entre les prises.
Autres noms:
  • Acétaminophène
Médicament: MIR
À tout moment, si une femme ressentait une douleur malgré le traitement prescrit, la ligne de traitement suivante était le MIR (morphine à libération immédiate, comprimé à 10 mg).
Expérimental: Groupe « à la demande ».
Les patients ont reçu par voie orale 1 gramme de paracétamol et 400 milligrammes d'ibuprofène à la demande de la mère. À tout moment, si une femme ressentait une douleur malgré le traitement prescrit, la ligne de traitement suivante était le MIR (morphine à libération immédiate, comprimé à 10 mg).
Médicament: Ibuprofène 400 mg
Le médicament sera administré après une demande maternelle, à au moins 6 heures d'intervalle entre les prises.
Médicament: Paracétamol 1000 mg comprimé oral
Le médicament sera administré à l'arrivée de la femme à la maternité, puis toutes les 6 heures, pendant les 24 heures suivant l'accouchement.
Autres noms:
  • Acétaminophène
Médicament: Paracétamol 1000 mg comprimé oral
Le médicament sera administré à la demande de la mère, à au moins 6 heures d'intervalle entre les prises.
Autres noms:
  • Acétaminophène
Médicament: MIR
À tout moment, si une femme ressentait une douleur malgré le traitement prescrit, la ligne de traitement suivante était le MIR (morphine à libération immédiate, comprimé à 10 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les 24 premières heures.
Délai: Dans les 24 premières heures post-partum.
Contrôle de la douleur à l'aide d'un score sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur/moindre satisfaction) à 10 (pire douleur/satisfaction la plus élevée).
Dans les 24 premières heures post-partum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins totaux en analgésie.
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'accouchement.
Quantité totale d'analgésiques utilisés pendant les 48 heures suivant un accouchement vaginal.
Jusqu'à 48 heures après l'accouchement.
Taux d'allaitement.
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'accouchement.
Le taux de femmes qui allaitent leur nouveau-né et la fréquence de l'allaitement.
Jusqu'à 48 heures après l'accouchement.
Effets secondaires des traitements.
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'accouchement.
Effets secondaires rapportés par le personnel médical (clinique ou laboratoire) ou les femmes sous analgésie.
Jusqu'à 48 heures après l'accouchement.
Montant des besoins supplémentaires en analgésie.
Délai: Jusqu'à la sortie maternelle (5 jours)
Montant total de l'analgésie supplémentaire jusqu'à la sortie maternelle.
Jusqu'à la sortie maternelle (5 jours)
Différence de score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) jusqu'à la sortie maternelle.
Délai: À tout moment, si une femme ressentait une douleur malgré le traitement prescrit, la ligne de traitement suivante était le MIR (morphine à libération immédiate, comprimé à 10 mg). jusqu'à 5 jours.
Contrôle de la douleur à l'aide d'un score sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur/moindre satisfaction) à 10 (pire douleur/satisfaction la plus élevée).
À tout moment, si une femme ressentait une douleur malgré le traitement prescrit, la ligne de traitement suivante était le MIR (morphine à libération immédiate, comprimé à 10 mg). jusqu'à 5 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gal Bachar, MD, Rambam Medical Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rambam Health Care Center.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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