Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal postpartum smertebehandling protokol sammenligning

22. december 2023 opdateret af: Gal Bachar MD, Rambam Health Care Campus

Sammenligning mellem 2 smertestillende protokoller efter vaginal levering

Ubehandlet postpartum smerte er blevet forbundet med øget risiko for opioidbrug, postpartum depression og udvikling af vedvarende smerter. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om en planlagt administration af analgetika er bedre end administration af analgetika baseret på patientens anmodning efter en vaginal fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end to millioner kvinder føder vaginalt hvert år i USA (USA). Sammen med glæden og lykken ved at have et nyt medlem i familien, kan kvinder lide af krampesmerter og ubehag i underlivet efter livmoderinvolution; perineal smerte på grund af perineal traume eller episiotomi; og brystvorter smerter fra amning eller brystprop.

En trinvis tilgang ved hjælp af multimodal kombination af medicin kan effektivt give en individualiseret smertebehandling for kvinder i deres postpartum periode. Det første trin inkluderer ikke-opioide analgetika (som paracetamol og NSAID'er), trin to tilføjer mildere opioider (som kodein, tramadol og oral morfin), og trin tre inkorporerer stærkere opioider (som parenteral morfin).

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om en planlagt administration af analgetika er bedre end administration af analgetika baseret på patientens anmodning efter en vaginal fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Yishai, Israel, 3009500
        • Rambam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Kvinder efter termin vaginal fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under Alder 18 år eller ældre end 45 år.
  2. Kvinder med kronisk smertesyndrom.
  3. Kvinder med relative eller absolutte kontraindikationer for paracetamol eller NSAID.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast tidsintervalgruppe.
Patienterne fik oralt 1 gram paracetamol og 400 milligram ibuprofen hver 6. time i de første 24 timer efter fødslen. Efter 24 timer efter fødslen og indtil udskrivelsen vil de modtage smertestillende medicin på moderens anmodning. På et hvilket som helst tidspunkt, hvis en kvinde oplevede smerte på trods af den foreskrevne behandling, var den næste behandlingslinje MIR (morfin øjeblikkelig frigivelse, 10 mg tablet).
Medicin: Ibuprofen 400 mg Tab
Lægemidlet vil blive administreret, når kvinden ankommer til barselsafdelingen, og hver 6. time derefter i de første 24 timer efter fødslen.
Medicin: Paracetamol 1000 mg oral tablet
Lægemidlet vil blive administreret, når kvinden ankommer til barselsafdelingen, og hver 6. time derefter i de første 24 timer efter fødslen.
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Paracetamol 1000 mg oral tablet
Lægemidlet vil blive administreret efter en moderlig anmodning med mindst 6 timers mellemrum mellem doseringerne.
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: MIR
På et hvilket som helst tidspunkt, hvis en kvinde oplevede smerte på trods af den foreskrevne behandling, var den næste behandlingslinje MIR (morfin øjeblikkelig frigivelse, 10 mg tablet).
Eksperimentel: 'On-demand' gruppe.
Patienterne fik oralt 1 gram paracetamol og 400 milligram ibuprofen på moderens anmodning. På et hvilket som helst tidspunkt, hvis en kvinde oplevede smerte på trods af den foreskrevne behandling, var den næste behandlingslinje MIR (morfin øjeblikkelig frigivelse, 10 mg tablet).
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Lægemidlet vil blive administreret efter en moderlig anmodning med mindst 6 timers mellemrum mellem doseringerne.
Medicin: Paracetamol 1000 mg oral tablet
Lægemidlet vil blive administreret, når kvinden ankommer til barselsafdelingen, og hver 6. time derefter i de første 24 timer efter fødslen.
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Paracetamol 1000 mg oral tablet
Lægemidlet vil blive administreret efter en moderlig anmodning med mindst 6 timers mellemrum mellem doseringerne.
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: MIR
På et hvilket som helst tidspunkt, hvis en kvinde oplevede smerte på trods af den foreskrevne behandling, var den næste behandlingslinje MIR (morfin øjeblikkelig frigivelse, 10 mg tablet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) score forskel i de 24 første timer.
Tidsramme: I de første 24 timer efter fødslen.
Smertekontrol ved hjælp af visuel analog skala (VAS) score på 0 (ingen smerte/mindst tilfredshed) til 10 (værste smerte/højeste tilfredshed).
I de første 24 timer efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behov for analgesi.
Tidsramme: Op til 48 timer efter fødslen.
Samlet mængde af smertestillende medicin i løbet af 48 timer efter en vaginal fødsel.
Op til 48 timer efter fødslen.
Amningsfrekvens.
Tidsramme: Op til 48 timer efter fødslen.
Andelen af ​​kvinder, der ammer deres nyfødte og ammehyppighed.
Op til 48 timer efter fødslen.
Behandlinger bivirkninger.
Tidsramme: Op til 48 timer efter fødslen.
Bivirkninger rapporteret af det medicinske personale (klinisk eller laboratoriemæssigt) eller kvinder, der modtager analgesi.
Op til 48 timer efter fødslen.
Mængden af ​​yderligere analgesikrav.
Tidsramme: Op til moderens udskrivelse (5 dage)
Samlet mængde af yderligere analgesi op til moderens udledning.
Op til moderens udskrivelse (5 dage)
Visuel analog skala (VAS) score forskel op til moderens udledning.
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt, hvis en kvinde oplevede smerte på trods af den foreskrevne behandling, var den næste behandlingslinje MIR (morfin øjeblikkelig frigivelse, 10 mg tablet). op til 5 dage.
Smertekontrol ved hjælp af visuel analog skala (VAS) score på 0 (ingen smerte/mindst tilfredshed) til 10 (værste smerte/højeste tilfredshed).
På et hvilket som helst tidspunkt, hvis en kvinde oplevede smerte på trods af den foreskrevne behandling, var den næste behandlingslinje MIR (morfin øjeblikkelig frigivelse, 10 mg tablet). op til 5 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gal Bachar, MD, Rambam Medical Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rambam Health Care Center.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ibuprofen 400 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner