Formel der Traditionellen Chinesischen Medizin Liu-Wei-Die-Huang-Wan bei der Behandlung von Arthrose.
Formel der Traditionellen Chinesischen Medizin Liu-Wei-Die-Huang-Wan bei der Behandlung von Arthrose. Eine achtwöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Studie wurde vom Institutional Review Board des Krankenhauses der Chung Shan Medical University genehmigt und von jedem Patienten wurde eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt. In diese Studie wurden 81 Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose aufgenommen. Einschlusskriterien waren: Alter 20 bis 80 Jahre; primäre Arthrose in mindestens einem Knie, radiologisch verifiziert und hinsichtlich Gelenkspaltverengung und marginalen Osteophyten im medialen, lateralen und patellofemoralen Kompartiment bewertet (als normal, minimal, mäßig oder ausgeprägt); mindestens mäßige Schmerzen während der 2 Wochen vor der zufälligen Zuweisung zur Behandlung, ermittelt anhand der Schmerzsubskala LK3.0 Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).
Primäre Ergebnismaße: WOMAC-Arthrose-Index (Western Ontario und McMaster University) in Woche 4.
Sekundäre Ergebnismaße: WOMAC-Arthrose-Index (Western Ontario und McMaster University) in Woche 2; Visuelle Analogskala (VAS), Lebensqualität nach SF-36, Patienten-Globalbewertung (PGA), in Woche 2 und 4; Der PGA wurde mit 0 bis 4 Punkten bewertet (0 steht für sehr gut); Biomarker: Hs-CRP, ESR.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥20 Jahre
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Bei mir wurde Arthrose im Knie oder in der Hüfte diagnostiziert
- Die ärztliche Interpretation der Röntgenerkennung und Gelenkspaltverengung oder Knochensporne wurde bestätigt
- In randomisierten Studien war vor der Einnahme von Steroiden oder nichtsteroidalen Medikamenten gegen Arthrose eine stabile Dosierung von mindestens einer Woche erforderlich
- Der WOMAC-Arthrose-Index des Ausmaßes der Schmerzbeurteilung in den letzten zwei Wochen beträgt mindestens > 4 ppm Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Krebspatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: PLACEBO
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Anwendung: 3 g zweimal täglich
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Experimental: TCM OA2
TCM OA2 3G ANGEBOT FÜR 8 WOCHEN
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Anwendung: 3 g zweimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario und McMaster University (WOMAC)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8
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Die Forscher verwenden WOMAC, um den Unterschied zwischen Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
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Woche 0, Woche 4, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4 und 8
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Die Forscher verwenden VAS, um den Unterschied zwischen Woche 4 und Woche 0, Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
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Woche 0, Woche 4 und 8
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Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität (PGA)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4 und Woche 8
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Die Forscher verwenden PGA, um den Unterschied zwischen Woche 4 und Woche 0, Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
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Woche 0, Woche 4 und Woche 8
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Lebensqualität von SF-36
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2 und Woche 4
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Die Forscher verwenden SF-36, um den Unterschied zwischen Woche 4 und Woche 0, Woche 2 und Woche 0 zu vergleichen
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Woche 0, Woche 2 und Woche 4
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Woche0, Woche 8
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Die Forscher verwenden Hs-CRP, um den Unterschied zwischen Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
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Woche0, Woche 8
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Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: Woche0, Woche 8
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Die Forscher verwenden ESR, um den Unterschied zwischen Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
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Woche0, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS13048
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