Formuła tradycyjnej medycyny chińskiej Liu-Wei-Die-Huang-Wan w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Formuła tradycyjnej medycyny chińskiej Liu-Wei-Die-Huang-Wan w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Ośmiotygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta próba była 8-tygodniowym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board szpitala Chung Shan Medical University, a od każdego pacjenta uzyskano podpisaną świadomą zgodę. Do badania włączono 81 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych lub biodrowych. Kryteriami włączenia były: wiek od 20 do 80 lat; pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów w co najmniej 1 kolanie, potwierdzona radiologicznie i oceniona (jako normalna, minimalna, umiarkowana lub zaznaczona) pod kątem zwężenia szpar stawowych i osteofitów brzeżnych w przedziałach przyśrodkowym, bocznym i rzepkowo-udowym; co najmniej umiarkowany ból w ciągu 2 tygodni przed losowym przydziałem do leczenia, zgodnie z podskalą bólu Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) LK3.0 Osteoarthritis Index.
Podstawowe wskaźniki wyniku: wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC (Uniwersytety Zachodniego Ontario i McMaster) w 4. tygodniu.
Drugorzędowe wskaźniki wyniku: wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC (Uniwersytety Zachodniego Ontario i McMaster) w 2. tygodniu; Wizualna skala analogowa (VAS), jakość życia według SF-36, ogólna ocena pacjenta (PGA), w 2. i 4. tygodniu; PGA punktowano od 0 do 4 (0 oznaczało bardzo dobrze); Biomarkery: Hs-CRP, OB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥20 lat
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego
- Potwierdzono interpretację lekarską rozpoznania rentgenowskiego i zwężenia szpary stawowej lub ostrogi kostnej
- W badaniach z randomizacją przed włączeniem, jeśli stosowane są sterydy lub leki niesteroidowe choroba zwyrodnieniowa stawów, wymagane są stabilne dawki przez co najmniej tydzień
- Indeks WOMAC choroby zwyrodnieniowej stawów oceny stopnia bólu w ciągu ostatnich dwóch tygodni co najmniej >4ppm bólu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Chemioterapia lub radioterapia u pacjentów z rakiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: PLACEBO
|
Sposób użycia: 3 g dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: TCM OA2
OFERTA TCM OA2 3G NA 8 TYGODNI
|
Sposób użycia: 3 g dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uniwersytety Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8
|
Badacze wykorzystują WOMAC do porównania różnicy między tygodniem 8 a tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4 i 8
|
Badacze używają VAS, aby porównać różnicę między tygodniem 4 a tygodniem 0, tygodniem 8 i tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 4 i 8
|
|
Physicians Global Assessment do pomiaru jakości życia (PGA)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
Badacze wykorzystują PGA do porównania różnicy między tygodniem 4 a tygodniem 0, tygodniem 8 a tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Jakość życia wg SF-36
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 2 i tydzień 4
|
Badacze używają SF-36 do porównania różnicy między tygodniem 4 a tygodniem 0, tygodniem 2 i tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 2 i tydzień 4
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
|
Badacze wykorzystują Hs-CRP do porównania różnicy między tygodniem 8 a tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 8
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
|
Badacze wykorzystują ESR do porównania różnicy między tygodniem 8 a tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS13048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .