Medicina tradizionale cinese Formula Liu-Wei-Die-Huang-Wan nel trattamento dell'osteoartrite.
Medicina tradizionale cinese Formula Liu-Wei-Die-Huang-Wan nel trattamento dell'osteoartrite. Uno studio clinico controllato con placebo randomizzato in doppio cieco di otto settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 8 settimane. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'ospedale della Chung Shan Medical University e da ciascun paziente è stato ottenuto il consenso informato firmato. In questo studio sono stati arruolati ottantuno pazienti affetti da osteoartrite delle ginocchia o delle anche. I criteri di inclusione erano: età da 20 a 80 anni; artrosi primaria in almeno 1 ginocchio, verificata radiologicamente e classificata (come normale, minima, moderata o marcata) per restringimento dello spazio articolare e osteofiti marginali nei compartimenti mediale, laterale e femoro-rotuleo; dolore almeno moderato durante le 2 settimane prima dell'assegnazione casuale al trattamento, come identificato con la sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite LK3.0 delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC).
Misure di esito primarie: indice di osteoartrite WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) alla settimana 4.
Misure di esito secondarie: indice di osteoartrite WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities) alla settimana 2; Scala analogica visiva (VAS), Qualità della vita secondo SF-36, valutazione globale del paziente (PGA), alla settimana 2 e 4; Il PGA è stato segnato da 0 a 4 (0 rappresenta molto buono); Biomarcatori: Hs-CRP, ESR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥20 anni
- Consenso informato scritto ottenuto
- Le è stata diagnosticata un'artrosi del ginocchio o dell'anca
- L'interpretazione del medico dell'identificazione a raggi X e del restringimento dello spazio articolare o degli speroni ossei è stata confermata
- In studi randomizzati prima di entrare se utilizzati steroidi o farmaci non steroidei osteoartrite dosi stabili richieste almeno una settimana
- L'indice di osteoartrite WOMAC del grado di valutazione del dolore nelle ultime due settimane almeno> 4 ppm di dolore
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Chemioterapia o radioterapia nei pazienti oncologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: PLACEBO
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Utilizzo: 3 g due volte al giorno
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Sperimentale: MTC OA2
OFFERTA TCM OA2 3G PER 8 SETTIMANE
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Utilizzo: 3 g due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8
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Gli investigatori usano WOMAC per confrontare la differenza tra la settimana 8 e la settimana 0
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settimana 0, settimana 4, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: settimana0, settimana 4 e 8
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Gli investigatori usano VAS per confrontare la differenza tra la settimana 4 e la settimana 0, la settimana 8 e la settimana 0
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settimana0, settimana 4 e 8
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Physicians Global Assessment per misurare la qualità della vita (PGA)
Lasso di tempo: settimana0, settimana 4 e settimana 8
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I ricercatori usano il PGA per confrontare la differenza tra la settimana 4 e la settimana 0, la settimana 8 e la settimana 0
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settimana0, settimana 4 e settimana 8
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Qualità della vita da SF-36
Lasso di tempo: settimana0, settimana 2 e settimana 4
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Gli investigatori usano SF-36 per confrontare la differenza tra la settimana 4 e la settimana 0, la settimana 2 e la settimana 0
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settimana0, settimana 2 e settimana 4
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: settimana0, settimana 8
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I ricercatori usano Hs-CRP per confrontare la differenza tra la settimana 8 e la settimana 0
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settimana0, settimana 8
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Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: settimana0, settimana 8
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Gli investigatori usano la VES per confrontare la differenza tra la settimana 8 e la settimana 0
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settimana0, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS13048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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