Formule tradiční čínské medicíny Liu-Wei-Die-Huang-Wan v léčbě osteoartrózy.
Formule tradiční čínské medicíny Liu-Wei-Die-Huang-Wan v léčbě osteoartrózy. Osmitýdenní dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla 8týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Studie byla schválena Institutional Review Board nemocnice Chung Shan Medical University a od každého pacienta byl získán podepsaný informovaný souhlas. Do této studie bylo zařazeno 81 pacientů s osteoartrózou kolen nebo kyčlí. Kritéria pro zařazení byla: věk 20 až 80 let; primární osteoartróza v alespoň 1 koleni, ověřená rentgenologicky a hodnocená (jako normální, minimální, střední nebo výrazná) na zúžení kloubního prostoru a marginální osteofyty v mediálním, laterálním a patelofemorálním kompartmentu; alespoň střední bolest během 2 týdnů před náhodným přidělením k léčbě, jak je identifikováno pomocí subškály bolesti Western Ontario and McMaster University (WOMAC) LK3.0 Index osteoartrózy.
Primární ukazatele výsledku: index osteoartrózy WOMAC (World Ontario and McMaster University) ve 4. týdnu.
Sekundární ukazatele výsledku: index osteoartrózy WOMAC (World Ontario and McMaster University) ve 2. týdnu; Vizuální analogová škála (VAS), kvalita života podle SF-36, celkové hodnocení pacienta (PGA), ve 2. a 4. týdnu; PGA bylo hodnoceno od 0 do 4 (0 znamená velmi dobrý); Biomarkery: Hs-CRP, ESR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥20 let
- Byl získán písemný informovaný souhlas
- Byla diagnostikována osteoartróza kolena nebo kyčle
- Lékařská interpretace RTG identifikace a zúžení kloubní štěrbiny nebo kostních ostruh potvrdila
- V randomizovaných studiích před vstupem, pokud byly užívány steroidy nebo nesteroidní léky, osteoartróza stabilní dávky požadované alespoň jeden týden
- WOMAC index osteoartrózy stupně hodnocení bolesti za poslední dva týdny alespoň > 4ppm bolesti
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Chemoterapie nebo radiační terapie u pacientů s rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
|
Užívání: 3 g dvakrát denně
|
|
Experimentální: TCM OA2
TCM OA2 3G NABÍDKA NA 8 TÝDNŮ
|
Užívání: 3 g dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Západní Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8
|
Výzkumníci používají WOMAC k porovnání rozdílu mezi týdnem 8 a týdnem 0
|
týden 0, týden 4, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: týden 0, týden 4 a 8
|
Výzkumníci používají VAS k porovnání rozdílu mezi týdnem 4 a týdnem 0, týdnem 8 a týdnem 0
|
týden 0, týden 4 a 8
|
|
Physicians Global Assessment k měření kvality života (PGA)
Časové okno: týden 0, týden 4 a týden 8
|
Výzkumníci používají PGA k porovnání rozdílu mezi týdnem 4 a týdnem 0, týdnem 8 a týdnem 0
|
týden 0, týden 4 a týden 8
|
|
Kvalita života podle SF-36
Časové okno: týden 0, týden 2 a týden 4
|
Výzkumníci použili SF-36 k porovnání rozdílu mezi týdnem 4 a týdnem 0, týdnem 2 a týdnem 0
|
týden 0, týden 2 a týden 4
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP)
Časové okno: týden 0, týden 8
|
Výzkumníci používají Hs-CRP k porovnání rozdílu mezi týdnem 8 a týdnem 0
|
týden 0, týden 8
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: týden 0, týden 8
|
Výzkumníci používají ESR k porovnání rozdílu mezi týdnem 8 a týdnem 0
|
týden 0, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS13048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TCM OA2
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineShanghai University of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital; Qingdao... a další spolupracovníciZatím nenabírámePneumonie získaná v komunitě
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineNeznámýPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Medicína, tradiční čínská | Akutní exacerbace
-
Sabine KleinUkončeno
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Příznaky deprese | Depresivní porucha, major
-
University of TromsoNorwegian University of Science and TechnologyDokončeno
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineNáborChronická obstrukční plicní nemocČína
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPorucha užívání opioidů | Zneužívání opioidůSpojené státy
-
University of Nove de JulhoZatím nenabíráme
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Dokončeno