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Erweitertes Zugangsprogramm mit Nivolumab-Therapie zur Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem SqNSCLC oder Nicht-SqNSCLC nach einer vorangegangenen systemischen Behandlung (CheckMate 169)

25. November 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Expanded-Access-Programm mit Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom (Sq) oder nicht-plattenepithelialem (Non-Sq) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mindestens eine vorherige systemische Behandlung zur Behandlung von Stadium IIIb/ erhalten haben IV SqNSCLC

Der Zweck dieser Studie ist die Behandlung mit Nivolumab, einem vollständig humanen monoklonalen Antikörper, für Patienten, die nach einer Behandlung mit mindestens 1 vorherigen systemischen Behandlung für fortgeschrittene oder metastasierte Plattenepithelkarzinome (Sq) oder nicht-Plattenepithelkarzinome (Non-Sq) einen Rückfall erlitten haben. nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/IV und deren Ärzte glauben, dass eine Behandlung mit Nivolumab angemessen ist.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Local Institution
      • Salvador, Brasilien, 40170
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilien, 01308
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilien, 01321
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilien, 01406
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilien, 01525
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilien, 03102
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilien, 04538
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilien, 05651
        • Local Institution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60130
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336
        • Local Institution
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950
        • Local Institution
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Federal District, Brasilien, 72025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30430
        • Local Institution
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilien, 85806
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070
        • Local Institution
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010
        • Local Institution
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Local Institution
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90470
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034
        • Local Institution
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301
        • Local Institution
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13092
        • Local Institution
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14025
        • Local Institution
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Local Institution
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 2A4
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Sq oder Non-Sq NSCLC, Stadium IIIb/IV (histologisch oder zytologisch bestätigt)
  • Rückfall nach 1 vorangegangener systemischer Behandlung auf Platinbasis
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • ZNS-Metastasen müssen behandelt und mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis von Nivolumab und ohne Steroide oder unter Verwendung einer stabilen oder abnehmenden Dosis von < 10 mg Prednison oder Äquivalent auf den Ausgangswert zurückgeführt werden
  • Eine vorherige Chemotherapie, Tyrosinkinasehemmer (TKI)-Therapie oder Immuntherapie (Tumorimpfstoff, Zytokin oder Wachstumsfaktor zur Krebskontrolle) muss mindestens 2 Wochen vor der ersten Nivolumab-Dosis abgeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Metastasen (unbehandelt und/oder symptomatisch)
  • Karzinomatöse Meningitis
  • ECOG-Leistungsstatus > 3
  • Kortikosteroide > 10 mg Prednisolon/Tag (oder Äquivalent)
  • Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L-1-, Anti-PDL2-, Anti-CT137- oder Anti-CTLA-Antikörpern, einschließlich Ipilimumab oder anderen Arzneimitteln, die speziell auf die Kostimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-169

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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