- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04123275
Vorhersage der Zeit bis zum Tod bei Spendern mit potenzieller kontrollierter Spende nach Kreislauftod (cDCD) (DCD III-Studie) (DCDIII)
DCD III-Studie: eine multizentrische prospektive Studie zur Identifizierung von Parametern zur Vorhersage der Zeit bis zum Tod bei Spendern mit kontrolliertem Kreislauftod (cDCD) und prospektive Validierung früherer abgeleiteter Vorhersagemodelle zur Zeit bis zum Tod.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kontrollierte Spende nach Kreislauftod (cDCD) ist eine wichtige Organquelle für Transplantationen. Obwohl es in den Niederlanden ein gut etabliertes cDCD-Programm gibt, gibt es immer noch eine beträchtliche Anzahl potenzieller Spender, die nicht in tatsächliche Organspender umgewandelt werden. Ein potenzieller cDCD-Spender stellt erhebliche Herausforderungen dar, a) diejenigen zu identifizieren, die innerhalb des vordefinierten Zeitrahmens der warmen Ischämie nach Absetzen der lebenserhaltenden Behandlung bis zum Kreislaufstillstand sterben, b) sie angemessen im Rahmen und den Ressourcen der Intensivstation zu behandeln , c) Umgang mit den Erwartungen der Familie, insbesondere wenn eine Spende ausbleibt, und d) effiziente Nutzung der Organbeschaffungsteams.
Zu den Faktoren, die mit einem frühen Kreislaufkollaps nach Absetzen der Behandlung verbunden sind, gehören ein jüngeres Alter, nicht getriggerte Formen der künstlichen Beatmung, ein hoher FiO2-Wert, die Verwendung von Inotropika und ein niedriger arterieller pH-Wert. Ein weiterer wichtiger Faktor, der das Spenderpotential beeinflussen könnte, ist die Behandlung am Lebensende. Die Praxis des Absetzens der lebenserhaltenden Behandlung (WLST) ist zwischen Intensivstationen und Ländern sehr unterschiedlich. Dies beeinflusst den Sterbeprozess und kann somit einen großen Einfluss auf das Einsetzen des kardiopulmonalen Atemstillstands haben. Es gibt auch große Unterschiede in der Verwendung und Dosierung zusätzlicher Sedierung und Analgesie während des WLST, und es gibt Kontroversen bezüglich der Beschleunigung oder Verlangsamung des Todes.
Es wurden mehrere Versuche unternommen, Modelle zu entwickeln, um die Zeit zwischen Behandlungsabbruch und Kreislaufstillstand vorherzusagen, da dies entscheidend ist für a) den Fortgang der Organspende und b) die Qualität der entnommenen Organe. Die ausgewählten Patienten waren jedoch nicht immer auf potenzielle Kandidaten für eine cDCD-Organspende beschränkt, da Patienten mit Krebs und schweren Infektionen ebenfalls eingeschlossen waren.
Ziel: Ziele dieser Studie sind: a) Bestimmung von Parametern zur Vorhersage der Zeit bis zum Tod bei potenziellen cDCD-Patienten b) Validierung und Aktualisierung früherer Vorhersagemodelle zur Zeit bis zum Tod nach Absetzen einer lebenserhaltenden Behandlung. c) Bewertung der Schwankungen beim Absetzen lebenserhaltender Behandlungen in den Niederlanden und ihres Einflusses auf das Potenzial postmortaler Organspender und die tatsächlichen postmortalen Organspender.
Design und Setting: Multizentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie aller potenziellen cDCD-Patienten von 3 Universitäts- und 3 Lehrkrankenhäusern in den Niederlanden mit unterschiedlichen Schwerpunkten
Methoden: Alle potenziellen cDCD-Patienten, die am cDCD-Protokoll teilnehmen, wie von der Dutch Transplant Foundation definiert, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden eingeschlossen.
Teilnehmer: Beatmungspatienten auf der Intensivstation im Alter zwischen 18 und 75 Jahren. Hirntote Patienten werden ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Den Bosch, Niederlande, 5223GZ
- Jeroen Bosch Hospital
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Groningen, Niederlande, 9713
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Niederlande, 5600HB
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Niederlande, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Tilburg, Niederlande, 5022GC
- ETZ
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Zwolle, Niederlande, 8025AB
- Isala Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- maschinell beatmete Patienten
- im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen eine weitere Behandlung aussichtslos ist.
- Patienten sollten die von der Dutch Transplant Foundation definierten Kriterien für potenzielle cDCD-Spender erfüllen
Ausschlusskriterien:
- nicht intubierte Patienten
- jünger als 18 Jahre alt
- Hirntote Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer (in Minuten) bis zum Kreislauftod nach Absetzen der lebenserhaltenden Behandlung bei cDCD-Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
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Entwicklung eines Vorhersagetools zur Ermittlung der Zeit bis zum Kreislauftod (in Minuten) bei Patienten mit kontrollierter Spende nach Kreislauftod (cDCD)
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Kreislauftod in 60 Minuten
Zeitfenster: 36 Monate
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Anzahl der Patienten mit Kreislauftod innerhalb von 60 Minuten
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36 Monate
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Auftreten von Kreislauftod in 120 und 180 Minuten
Zeitfenster: 36 Monate
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Anzahl der Patienten, bei denen der Kreislauftod innerhalb von 120 und 180 Minuten eintritt
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36 Monate
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Dosen Analgesie
Zeitfenster: 36 Monate
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Vorgegebene Analgetikadosen vor und während des Absetzens der lebenserhaltenden Maßnahmen in Milligramm pro Stunde
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36 Monate
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Dosen Sedierung
Zeitfenster: 36 Monate
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Sedierungsdosen vor und während des Absetzens der lebenserhaltenden Maßnahmen in Milligramm pro Stunde
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36 Monate
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Häufigkeit des Zurückziehens des Endotrachealtubus
Zeitfenster: 36 Monate
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Anzahl der entfernten Endotrachealtuben
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kotsopoulos A, Vos P, Witjes M, Volbeda M, Franke H, Epker J, Sonneveld H, Simons K, Bronkhorst E, Mullers R, Jansen N, van der Hoeven H, Abdo WF. Prospective Multicenter Observational Cohort Study on Time to Death in Potential Controlled Donation After Circulatory Death Donors-Development and External Validation of Prediction Models: The DCD III Study. Transplantation. 2022 Sep 1;106(9):1844-1851. doi: 10.1097/TP.0000000000004106. Epub 2022 Mar 8.
- Kotsopoulos AMM, Vos P, Jansen NE, Bronkhorst EM, van der Hoeven JG, Abdo WF. Prediction Model for Timing of Death in Potential Donors After Circulatory Death (DCD III): Protocol for a Multicenter Prospective Observational Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 23;9(6):e16733. doi: 10.2196/16733.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nw 2014-36
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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