Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersage der Zeit bis zum Tod bei Spendern mit potenzieller kontrollierter Spende nach Kreislauftod (cDCD) (DCD III-Studie) (DCDIII)

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

DCD III-Studie: eine multizentrische prospektive Studie zur Identifizierung von Parametern zur Vorhersage der Zeit bis zum Tod bei Spendern mit kontrolliertem Kreislauftod (cDCD) und prospektive Validierung früherer abgeleiteter Vorhersagemodelle zur Zeit bis zum Tod.

Eine beträchtliche Anzahl potenzieller cDCD-Spender werden nicht zu tatsächlichen Organspendern, da der Kreislaufstillstand nicht innerhalb des vordefinierten Zeitraums der warmen Ischämie nach Absetzen der lebenserhaltenden Behandlung eintritt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung von Parametern, die die Zeit bis zum Tod bei potenziellen cDCD-Patienten vorhersagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die kontrollierte Spende nach Kreislauftod (cDCD) ist eine wichtige Organquelle für Transplantationen. Obwohl es in den Niederlanden ein gut etabliertes cDCD-Programm gibt, gibt es immer noch eine beträchtliche Anzahl potenzieller Spender, die nicht in tatsächliche Organspender umgewandelt werden. Ein potenzieller cDCD-Spender stellt erhebliche Herausforderungen dar, a) diejenigen zu identifizieren, die innerhalb des vordefinierten Zeitrahmens der warmen Ischämie nach Absetzen der lebenserhaltenden Behandlung bis zum Kreislaufstillstand sterben, b) sie angemessen im Rahmen und den Ressourcen der Intensivstation zu behandeln , c) Umgang mit den Erwartungen der Familie, insbesondere wenn eine Spende ausbleibt, und d) effiziente Nutzung der Organbeschaffungsteams.

Zu den Faktoren, die mit einem frühen Kreislaufkollaps nach Absetzen der Behandlung verbunden sind, gehören ein jüngeres Alter, nicht getriggerte Formen der künstlichen Beatmung, ein hoher FiO2-Wert, die Verwendung von Inotropika und ein niedriger arterieller pH-Wert. Ein weiterer wichtiger Faktor, der das Spenderpotential beeinflussen könnte, ist die Behandlung am Lebensende. Die Praxis des Absetzens der lebenserhaltenden Behandlung (WLST) ist zwischen Intensivstationen und Ländern sehr unterschiedlich. Dies beeinflusst den Sterbeprozess und kann somit einen großen Einfluss auf das Einsetzen des kardiopulmonalen Atemstillstands haben. Es gibt auch große Unterschiede in der Verwendung und Dosierung zusätzlicher Sedierung und Analgesie während des WLST, und es gibt Kontroversen bezüglich der Beschleunigung oder Verlangsamung des Todes.

Es wurden mehrere Versuche unternommen, Modelle zu entwickeln, um die Zeit zwischen Behandlungsabbruch und Kreislaufstillstand vorherzusagen, da dies entscheidend ist für a) den Fortgang der Organspende und b) die Qualität der entnommenen Organe. Die ausgewählten Patienten waren jedoch nicht immer auf potenzielle Kandidaten für eine cDCD-Organspende beschränkt, da Patienten mit Krebs und schweren Infektionen ebenfalls eingeschlossen waren.

Ziel: Ziele dieser Studie sind: a) Bestimmung von Parametern zur Vorhersage der Zeit bis zum Tod bei potenziellen cDCD-Patienten b) Validierung und Aktualisierung früherer Vorhersagemodelle zur Zeit bis zum Tod nach Absetzen einer lebenserhaltenden Behandlung. c) Bewertung der Schwankungen beim Absetzen lebenserhaltender Behandlungen in den Niederlanden und ihres Einflusses auf das Potenzial postmortaler Organspender und die tatsächlichen postmortalen Organspender.

Design und Setting: Multizentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie aller potenziellen cDCD-Patienten von 3 Universitäts- und 3 Lehrkrankenhäusern in den Niederlanden mit unterschiedlichen Schwerpunkten

Methoden: Alle potenziellen cDCD-Patienten, die am cDCD-Protokoll teilnehmen, wie von der Dutch Transplant Foundation definiert, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden eingeschlossen.

Teilnehmer: Beatmungspatienten auf der Intensivstation im Alter zwischen 18 und 75 Jahren. Hirntote Patienten werden ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Den Bosch, Niederlande, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 5600HB
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Niederlande, 5022GC
        • ETZ
      • Zwolle, Niederlande, 8025AB
        • Isala Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle auf der Intensivstation aufgenommenen beatmeten Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die berechtigt sind, in das Organbeschaffungsprotokoll der Dutch Transplant Foundation aufgenommen zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • maschinell beatmete Patienten
  • im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen eine weitere Behandlung aussichtslos ist.
  • Patienten sollten die von der Dutch Transplant Foundation definierten Kriterien für potenzielle cDCD-Spender erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • nicht intubierte Patienten
  • jünger als 18 Jahre alt
  • Hirntote Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer (in Minuten) bis zum Kreislauftod nach Absetzen der lebenserhaltenden Behandlung bei cDCD-Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
Entwicklung eines Vorhersagetools zur Ermittlung der Zeit bis zum Kreislauftod (in Minuten) bei Patienten mit kontrollierter Spende nach Kreislauftod (cDCD)
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Kreislauftod in 60 Minuten
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Patienten mit Kreislauftod innerhalb von 60 Minuten
36 Monate
Auftreten von Kreislauftod in 120 und 180 Minuten
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen der Kreislauftod innerhalb von 120 und 180 Minuten eintritt
36 Monate
Dosen Analgesie
Zeitfenster: 36 Monate
Vorgegebene Analgetikadosen vor und während des Absetzens der lebenserhaltenden Maßnahmen in Milligramm pro Stunde
36 Monate
Dosen Sedierung
Zeitfenster: 36 Monate
Sedierungsdosen vor und während des Absetzens der lebenserhaltenden Maßnahmen in Milligramm pro Stunde
36 Monate
Häufigkeit des Zurückziehens des Endotrachealtubus
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der entfernten Endotrachealtuben
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nw 2014-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren