Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce doby do smrti u potenciálního řízeného dárcovství po oběhové smrti (cDCD) dárců (studie DCD III) (DCDIII)

9. října 2019 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Studie DCD III: Multicentrická prospektivní studie k identifikaci parametrů předpovídajících čas do smrti u dárců řízené cirkulační smrti (cDCD) a prospektivní validace předchozích odvozených predikčních modelů pro čas do smrti.

Značný počet potenciálních dárců cDCD se nekonvertuje na skutečné dárce orgánů, protože k zástavě oběhu nedochází v předem definovaném časovém rámci teplé ischemie po vysazení život udržující léčby. Hlavním cílem této studie je stanovit parametry predikující dobu do smrti u potenciálních pacientů s cDCD.

Přehled studie

Detailní popis

Kontrolované dárcovství po oběhové smrti (cDCD) je hlavním zdrojem orgánů pro transplantaci. Přestože v Nizozemsku existuje dobře zavedený program cDCD, stále existuje značný počet potenciálních dárců, kteří nejsou přeměněni na skutečné dárce orgánů. Potenciální dárce cDCD představuje značné problémy, pokud jde o a) identifikaci těch, kteří umírají v předem stanoveném časovém rámci na teplou ischémii, po vysazení život udržující léčby až po zástavu oběhu, b) jejich řádné zvládnutí v rámci a zdrojů jednotky intenzivní péče , c) řešení rodinných očekávání, zejména když dojde k selhání dárcovství, a d) efektivní využití týmů pro odběr orgánů.

Mezi faktory spojené s časným oběhovým kolapsem po vysazení léčby patří nižší věk, nespouštěné režimy umělé ventilace, vysoký FiO2, použití inotropů a nízké arteriální pH. Dalším důležitým faktorem, který by mohl ovlivnit potenciál dárce, je léčba na konci života. Praxe vysazení léčby na podporu života (WLST) se mezi JIP a zeměmi velmi liší. To ovlivňuje proces umírání a může tak mít velký vliv na vznik kardiorespirační zástavy. Existují také velké rozdíly v použití a dávkování dodatečné sedace a analgezie během WLST a existuje kontroverze ohledně urychlení nebo zpomalení smrti.

Bylo učiněno několik pokusů vyvinout modely pro predikci doby mezi vysazením léčby a zástavou oběhu, protože to je klíčové pro a) pokračování v dárcovství orgánů ab) kvalitu odebraných orgánů. Byli však zahrnuti i vybraní pacienti, kde nebyli vždy omezeni na potenciální kandidáty na dárcovství orgánů cDCD, jako jsou pacienti s rakovinou a těžkou infekcí.

Cíl: Cíle této studie jsou: a) Stanovit parametry predikující dobu do smrti u potenciálních pacientů s cDCD b) Ověřit a aktualizovat předchozí modely predikce doby do smrti po vysazení život udržující léčby. c) Posoudit rozdíly ve vysazení život udržující léčby v Nizozemsku a její vliv na potenciál posmrtných dárců orgánů a skutečné posmrtné dárce orgánů.

Design a prostředí: Multicentrická, observační, prospektivní kohortová studie všech potenciálních pacientů s cDCD ze 3 univerzitních a 3 fakultních nemocnic v Nizozemsku s různým zaměřením pozornosti

Metody: Budou zahrnuti všichni potenciální pacienti s cDCD účastnící se protokolu cDCD podle definice Nizozemské transplantační nadace přijatí na jednotku intenzivní péče.

Účastníci: Mechanicky ventilovaní pacienti na JIP ve věku 18 až 75 let. Pacienti s mozkovou smrtí budou vyloučeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Den Bosch, Holandsko, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, 5600HB
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holandsko, 5022GC
        • ETZ
      • Zwolle, Holandsko, 8025AB
        • Isala Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni mechanicky ventilovaní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče ve věku 18 až 75 let, kteří jsou způsobilí vstoupit do protokolu odběru orgánů Nizozemské transplantační nadace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mechanicky ventilovaní pacienti
  • ve věku od 18 do 75 let, kde je další léčba marná.
  • pacienti by měli splňovat kritéria potenciálních dárců cDCD definovaná Nizozemskou transplantační nadací

Kritéria vyloučení:

  • neintubovaných pacientů
  • mladší 18 let
  • mozkově mrtvých pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (v minutách) doby do oběhové smrti po vysazení léčby udržující život u pacientů s cDCD
Časové okno: 36 měsíců
Vývoj predikčního nástroje pro detekci doby do oběhové smrti (v minutách) u kontrolovaného dárcovství po oběhové smrti pacientů (cDCD)
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt oběhové smrti za 60 minut
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů s oběhovou smrtí do 60 minut
36 měsíců
Výskyt oběhové smrti za 120 a 180 minut
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů, kdy dojde k oběhové smrti v časovém rámci 120 a 180 minut
36 měsíců
Dávky analgezie
Časové okno: 36 měsíců
Dávky analgezie poskytované před a během vysazení podpory života v miligramech za hodinu
36 měsíců
Dávky sedace
Časové okno: 36 měsíců
Dávky sedace poskytované před a během vysazení podpory života v miligramech za hodinu
36 měsíců
Výskyt vytažení endotracheální kanyly
Časové okno: 36 měsíců
Počet odstraněných endotracheálních trubic
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nw 2014-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit