- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04123275
Predikce doby do smrti u potenciálního řízeného dárcovství po oběhové smrti (cDCD) dárců (studie DCD III) (DCDIII)
Studie DCD III: Multicentrická prospektivní studie k identifikaci parametrů předpovídajících čas do smrti u dárců řízené cirkulační smrti (cDCD) a prospektivní validace předchozích odvozených predikčních modelů pro čas do smrti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kontrolované dárcovství po oběhové smrti (cDCD) je hlavním zdrojem orgánů pro transplantaci. Přestože v Nizozemsku existuje dobře zavedený program cDCD, stále existuje značný počet potenciálních dárců, kteří nejsou přeměněni na skutečné dárce orgánů. Potenciální dárce cDCD představuje značné problémy, pokud jde o a) identifikaci těch, kteří umírají v předem stanoveném časovém rámci na teplou ischémii, po vysazení život udržující léčby až po zástavu oběhu, b) jejich řádné zvládnutí v rámci a zdrojů jednotky intenzivní péče , c) řešení rodinných očekávání, zejména když dojde k selhání dárcovství, a d) efektivní využití týmů pro odběr orgánů.
Mezi faktory spojené s časným oběhovým kolapsem po vysazení léčby patří nižší věk, nespouštěné režimy umělé ventilace, vysoký FiO2, použití inotropů a nízké arteriální pH. Dalším důležitým faktorem, který by mohl ovlivnit potenciál dárce, je léčba na konci života. Praxe vysazení léčby na podporu života (WLST) se mezi JIP a zeměmi velmi liší. To ovlivňuje proces umírání a může tak mít velký vliv na vznik kardiorespirační zástavy. Existují také velké rozdíly v použití a dávkování dodatečné sedace a analgezie během WLST a existuje kontroverze ohledně urychlení nebo zpomalení smrti.
Bylo učiněno několik pokusů vyvinout modely pro predikci doby mezi vysazením léčby a zástavou oběhu, protože to je klíčové pro a) pokračování v dárcovství orgánů ab) kvalitu odebraných orgánů. Byli však zahrnuti i vybraní pacienti, kde nebyli vždy omezeni na potenciální kandidáty na dárcovství orgánů cDCD, jako jsou pacienti s rakovinou a těžkou infekcí.
Cíl: Cíle této studie jsou: a) Stanovit parametry predikující dobu do smrti u potenciálních pacientů s cDCD b) Ověřit a aktualizovat předchozí modely predikce doby do smrti po vysazení život udržující léčby. c) Posoudit rozdíly ve vysazení život udržující léčby v Nizozemsku a její vliv na potenciál posmrtných dárců orgánů a skutečné posmrtné dárce orgánů.
Design a prostředí: Multicentrická, observační, prospektivní kohortová studie všech potenciálních pacientů s cDCD ze 3 univerzitních a 3 fakultních nemocnic v Nizozemsku s různým zaměřením pozornosti
Metody: Budou zahrnuti všichni potenciální pacienti s cDCD účastnící se protokolu cDCD podle definice Nizozemské transplantační nadace přijatí na jednotku intenzivní péče.
Účastníci: Mechanicky ventilovaní pacienti na JIP ve věku 18 až 75 let. Pacienti s mozkovou smrtí budou vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Den Bosch, Holandsko, 5223GZ
- Jeroen Bosch Hospital
-
Groningen, Holandsko, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holandsko, 5600HB
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Holandsko, 5022GC
- ETZ
-
Zwolle, Holandsko, 8025AB
- Isala Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mechanicky ventilovaní pacienti
- ve věku od 18 do 75 let, kde je další léčba marná.
- pacienti by měli splňovat kritéria potenciálních dárců cDCD definovaná Nizozemskou transplantační nadací
Kritéria vyloučení:
- neintubovaných pacientů
- mladší 18 let
- mozkově mrtvých pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba (v minutách) doby do oběhové smrti po vysazení léčby udržující život u pacientů s cDCD
Časové okno: 36 měsíců
|
Vývoj predikčního nástroje pro detekci doby do oběhové smrti (v minutách) u kontrolovaného dárcovství po oběhové smrti pacientů (cDCD)
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt oběhové smrti za 60 minut
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet pacientů s oběhovou smrtí do 60 minut
|
36 měsíců
|
Výskyt oběhové smrti za 120 a 180 minut
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet pacientů, kdy dojde k oběhové smrti v časovém rámci 120 a 180 minut
|
36 měsíců
|
Dávky analgezie
Časové okno: 36 měsíců
|
Dávky analgezie poskytované před a během vysazení podpory života v miligramech za hodinu
|
36 měsíců
|
Dávky sedace
Časové okno: 36 měsíců
|
Dávky sedace poskytované před a během vysazení podpory života v miligramech za hodinu
|
36 měsíců
|
Výskyt vytažení endotracheální kanyly
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet odstraněných endotracheálních trubic
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kotsopoulos A, Vos P, Witjes M, Volbeda M, Franke H, Epker J, Sonneveld H, Simons K, Bronkhorst E, Mullers R, Jansen N, van der Hoeven H, Abdo WF. Prospective Multicenter Observational Cohort Study on Time to Death in Potential Controlled Donation After Circulatory Death Donors-Development and External Validation of Prediction Models: The DCD III Study. Transplantation. 2022 Sep 1;106(9):1844-1851. doi: 10.1097/TP.0000000000004106. Epub 2022 Mar 8.
- Kotsopoulos AMM, Vos P, Jansen NE, Bronkhorst EM, van der Hoeven JG, Abdo WF. Prediction Model for Timing of Death in Potential Donors After Circulatory Death (DCD III): Protocol for a Multicenter Prospective Observational Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 23;9(6):e16733. doi: 10.2196/16733.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nw 2014-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .