- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04123275
Previsione del tempo alla morte in potenziali donazioni controllate dopo morte circolatoria (cDCD) donatori (studio DCD III) (DCDIII)
Studio DCD III: uno studio prospettico multicentrico per identificare i parametri che prevedono il tempo alla morte nei donatori di morte circolatoria controllata (cDCD) e la convalida prospettica dei modelli di previsione derivati precedenti sul tempo alla morte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La donazione controllata dopo la morte circolatoria (cDCD) è una delle principali fonti di organi per il trapianto. Anche se esiste un programma cDCD ben consolidato nei Paesi Bassi, c'è ancora un numero considerevole di potenziali donatori che non vengono convertiti in effettivi donatori di organi. Un potenziale donatore di cDCD pone notevoli sfide in termini di a) identificazione di coloro che muoiono entro il periodo di tempo predefinito dell'ischemia calda, dopo la sospensione del trattamento di sostegno vitale all'arresto circolatorio, b) la loro gestione appropriata all'interno della struttura e delle risorse dell'unità di terapia intensiva , c) far fronte alle aspettative della famiglia, soprattutto quando si verifica una mancata donazione, ed) utilizzo efficiente delle squadre di prelievo degli organi.
I fattori associati al collasso circolatorio precoce dopo la sospensione del trattamento includono un'età più giovane, modalità di ventilazione artificiale non attivate, FiO2 elevata, uso di inotropi e pH arterioso basso. Un altro fattore importante che potrebbe influenzare il potenziale del donatore è il trattamento di fine vita. La pratica del ritiro del trattamento di supporto vitale (WLST) è molto variabile tra le unità di terapia intensiva e i paesi. Ciò influenza il processo di morte e può quindi avere una grande influenza sull'insorgenza dell'arresto cardiorespiratorio. C'è anche un'ampia variazione nell'uso e nel dosaggio di sedazione aggiuntiva e analgesia durante il WLST ed esiste controversia riguardo all'accelerazione o al rallentamento della morte.
Sono stati fatti diversi tentativi per sviluppare modelli per prevedere il tempo che intercorre tra la sospensione del trattamento e l'arresto circolatorio, poiché questo è fondamentale per a) procedere con la donazione di organi eb) la qualità degli organi prelevati. Tuttavia, sono stati inclusi anche i pazienti selezionati, non sempre limitati a potenziali candidati alla donazione di organi cDCD come pazienti con cancro e infezione grave.
Obiettivo: Gli obiettivi di questo studio sono: a) Determinare i parametri che prevedono il tempo alla morte in potenziali pazienti cDCD b) Convalidare e aggiornare i precedenti modelli di previsione sul tempo alla morte dopo la sospensione del trattamento di sostegno vitale. c) Valutare la variazione nella sospensione del trattamento di sostentamento vitale nei Paesi Bassi e la sua influenza sui potenziali donatori di organi post mortali e sugli effettivi donatori di organi post mortali.
Progettazione e impostazione: studio di coorte multicentrico, osservazionale, prospettico di tutti i potenziali pazienti cDCD di 3 ospedali universitari e 3 ospedali universitari nei Paesi Bassi con diversi punti di attenzione
Metodi: saranno inclusi tutti i potenziali pazienti cDCD che partecipano al protocollo cDCD come definito dalla Dutch Transplant Foundation ricoverati presso l'unità di terapia intensiva.
Partecipanti: pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente di età compresa tra 18 e 75 anni. Saranno esclusi i pazienti con morte cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Den Bosch, Olanda, 5223GZ
- Jeroen Bosch Hospital
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Groningen, Olanda, 9713
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Olanda, 5600HB
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Olanda, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Tilburg, Olanda, 5022GC
- ETZ
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Zwolle, Olanda, 8025AB
- Isala Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ventilati meccanicamente
- di età compresa tra i 18 e i 75 anni, per i quali ulteriori trattamenti sono inutili.
- i pazienti devono soddisfare i criteri dei potenziali donatori di cDCD definiti dalla Dutch Transplant Foundation
Criteri di esclusione:
- pazienti non intubati
- minore di 18 anni
- pazienti con morte cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata (in minuti) in tempo alla morte circolatoria dopo la sospensione del trattamento di sostegno vitale, nei pazienti cDCD
Lasso di tempo: 36 mesi
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Sviluppo di uno strumento di previsione per rilevare il tempo alla morte circolatoria (in minuti) nei pazienti con donazione controllata dopo morte circolatoria (cDCD)
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di morte circolatoria in 60 minuti
Lasso di tempo: 36 mesi
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Numero di pazienti con morte circolatoria entro 60 minuti
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36 mesi
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Incidenza di morte circolatoria in 120 e 180 minuti
Lasso di tempo: 36 mesi
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Numero di pazienti in cui si verifica la morte circolatoria nell'intervallo di tempo compreso tra 120 e 180 minuti
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36 mesi
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Dosi analgesiche
Lasso di tempo: 36 mesi
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Dosi di analgesia fornite prima e durante la sospensione del supporto vitale in milligrammi all'ora
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36 mesi
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Dosi di sedazione
Lasso di tempo: 36 mesi
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Dosi di sedazione fornite prima e durante la sospensione del supporto vitale in milligrammi all'ora
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36 mesi
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Incidenza del ritiro del tubo endotracheale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Numero di tubi endotracheali rimossi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kotsopoulos A, Vos P, Witjes M, Volbeda M, Franke H, Epker J, Sonneveld H, Simons K, Bronkhorst E, Mullers R, Jansen N, van der Hoeven H, Abdo WF. Prospective Multicenter Observational Cohort Study on Time to Death in Potential Controlled Donation After Circulatory Death Donors-Development and External Validation of Prediction Models: The DCD III Study. Transplantation. 2022 Sep 1;106(9):1844-1851. doi: 10.1097/TP.0000000000004106. Epub 2022 Mar 8.
- Kotsopoulos AMM, Vos P, Jansen NE, Bronkhorst EM, van der Hoeven JG, Abdo WF. Prediction Model for Timing of Death in Potential Donors After Circulatory Death (DCD III): Protocol for a Multicenter Prospective Observational Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 23;9(6):e16733. doi: 10.2196/16733.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- nw 2014-36
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