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Previsione del tempo alla morte in potenziali donazioni controllate dopo morte circolatoria (cDCD) donatori (studio DCD III) (DCDIII)

9 ottobre 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio DCD III: uno studio prospettico multicentrico per identificare i parametri che prevedono il tempo alla morte nei donatori di morte circolatoria controllata (cDCD) e la convalida prospettica dei modelli di previsione derivati ​​​​precedenti sul tempo alla morte.

Un numero considerevole di potenziali donatori di cDCD non si converte in effettivi donatori di organi perché l'arresto circolatorio non si verifica entro il periodo di tempo predefinito dell'ischemia calda dopo la sospensione del trattamento di sostegno vitale. L'obiettivo principale di questo studio è determinare i parametri che predicono il tempo alla morte in potenziali pazienti con cDCD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La donazione controllata dopo la morte circolatoria (cDCD) è una delle principali fonti di organi per il trapianto. Anche se esiste un programma cDCD ben consolidato nei Paesi Bassi, c'è ancora un numero considerevole di potenziali donatori che non vengono convertiti in effettivi donatori di organi. Un potenziale donatore di cDCD pone notevoli sfide in termini di a) identificazione di coloro che muoiono entro il periodo di tempo predefinito dell'ischemia calda, dopo la sospensione del trattamento di sostegno vitale all'arresto circolatorio, b) la loro gestione appropriata all'interno della struttura e delle risorse dell'unità di terapia intensiva , c) far fronte alle aspettative della famiglia, soprattutto quando si verifica una mancata donazione, ed) utilizzo efficiente delle squadre di prelievo degli organi.

I fattori associati al collasso circolatorio precoce dopo la sospensione del trattamento includono un'età più giovane, modalità di ventilazione artificiale non attivate, FiO2 elevata, uso di inotropi e pH arterioso basso. Un altro fattore importante che potrebbe influenzare il potenziale del donatore è il trattamento di fine vita. La pratica del ritiro del trattamento di supporto vitale (WLST) è molto variabile tra le unità di terapia intensiva e i paesi. Ciò influenza il processo di morte e può quindi avere una grande influenza sull'insorgenza dell'arresto cardiorespiratorio. C'è anche un'ampia variazione nell'uso e nel dosaggio di sedazione aggiuntiva e analgesia durante il WLST ed esiste controversia riguardo all'accelerazione o al rallentamento della morte.

Sono stati fatti diversi tentativi per sviluppare modelli per prevedere il tempo che intercorre tra la sospensione del trattamento e l'arresto circolatorio, poiché questo è fondamentale per a) procedere con la donazione di organi eb) la qualità degli organi prelevati. Tuttavia, sono stati inclusi anche i pazienti selezionati, non sempre limitati a potenziali candidati alla donazione di organi cDCD come pazienti con cancro e infezione grave.

Obiettivo: Gli obiettivi di questo studio sono: a) Determinare i parametri che prevedono il tempo alla morte in potenziali pazienti cDCD b) Convalidare e aggiornare i precedenti modelli di previsione sul tempo alla morte dopo la sospensione del trattamento di sostegno vitale. c) Valutare la variazione nella sospensione del trattamento di sostentamento vitale nei Paesi Bassi e la sua influenza sui potenziali donatori di organi post mortali e sugli effettivi donatori di organi post mortali.

Progettazione e impostazione: studio di coorte multicentrico, osservazionale, prospettico di tutti i potenziali pazienti cDCD di 3 ospedali universitari e 3 ospedali universitari nei Paesi Bassi con diversi punti di attenzione

Metodi: saranno inclusi tutti i potenziali pazienti cDCD che partecipano al protocollo cDCD come definito dalla Dutch Transplant Foundation ricoverati presso l'unità di terapia intensiva.

Partecipanti: pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente di età compresa tra 18 e 75 anni. Saranno esclusi i pazienti con morte cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Den Bosch, Olanda, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Groningen, Olanda, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Olanda, 5600HB
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Olanda, 5022GC
        • ETZ
      • Zwolle, Olanda, 8025AB
        • Isala Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ventilati meccanicamente ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva, di età compresa tra i 18 e i 75 anni che sono idonei a entrare nel protocollo di prelievo degli organi della Dutch Transplant Foundation.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ventilati meccanicamente
  • di età compresa tra i 18 e i 75 anni, per i quali ulteriori trattamenti sono inutili.
  • i pazienti devono soddisfare i criteri dei potenziali donatori di cDCD definiti dalla Dutch Transplant Foundation

Criteri di esclusione:

  • pazienti non intubati
  • minore di 18 anni
  • pazienti con morte cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata (in minuti) in tempo alla morte circolatoria dopo la sospensione del trattamento di sostegno vitale, nei pazienti cDCD
Lasso di tempo: 36 mesi
Sviluppo di uno strumento di previsione per rilevare il tempo alla morte circolatoria (in minuti) nei pazienti con donazione controllata dopo morte circolatoria (cDCD)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte circolatoria in 60 minuti
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di pazienti con morte circolatoria entro 60 minuti
36 mesi
Incidenza di morte circolatoria in 120 e 180 minuti
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di pazienti in cui si verifica la morte circolatoria nell'intervallo di tempo compreso tra 120 e 180 minuti
36 mesi
Dosi analgesiche
Lasso di tempo: 36 mesi
Dosi di analgesia fornite prima e durante la sospensione del supporto vitale in milligrammi all'ora
36 mesi
Dosi di sedazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Dosi di sedazione fornite prima e durante la sospensione del supporto vitale in milligrammi all'ora
36 mesi
Incidenza del ritiro del tubo endotracheale
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di tubi endotracheali rimossi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nw 2014-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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