循環死(cDCD)ドナーの潜在的な制御されたドナーにおける死亡までの時間の予測(DCD III研究) (DCDIII)
DCD III 研究: 制御循環死 (cDCD) ドナーの死亡までの時間を予測するパラメーターを特定するための多施設前向き研究と、死亡までの時間に関する以前に導出された予測モデルの前向き検証。
調査の概要
詳細な説明
循環死後の管理された提供 (cDCD) は、移植のための臓器の主要な供給源です。 オランダには十分に確立されたcDCDプログラムがありますが、実際の臓器提供者に変換されていない潜在的な提供者がまだかなりの数います. 潜在的な cDCD ドナーは、a) 循環停止まで延命治療を中止した後、事前に定義された温虚血の期間内に死亡した患者の特定、b) 集中治療室の枠組みとリソース内でそれらを適切に管理するという点で、かなりの課題をもたらします。 、c) 特に提供に失敗した場合の家族の期待への対処、および d) 臓器調達チームの効率的な活用。
治療中止後の早期の循環虚脱に関連する要因には、若年、誘発されていないモードの人工換気、高 FiO2、強心薬の使用、および低動脈 pH が含まれます。 ドナーの可能性に影響を与える可能性のあるもう 1 つの重要な要因は、終末期の治療です。 生命維持治療の中止 (WLST) の実践は、ICU と国の間で大きく異なります。 これは死に至るプロセスに影響を与えるため、心肺停止の発症に大きな影響を与える可能性があります。 WLST 中の追加の鎮静剤と鎮痛剤の使用と投与量にも幅広いバリエーションがあり、死を早めたり遅くしたりすることに関しては論争が存在します。
これは、a) 臓器提供を進めること、および b) 採取された臓器の質にとって重要であるため、治療中止から循環停止までの時間を予測するモデルを開発するいくつかの試みがなされてきました。 ただし、選択された患者は、がんおよび重度の感染症の患者として cDCD 臓器提供の潜在的な候補者に常に限定されているわけではありません。
目的: この研究の目的は次のとおりです: a) 潜在的な cDCD 患者の死亡までの時間を予測するパラメータを決定すること b) 延命治療の中止後の死亡までの時間に関する以前の予測モデルを検証および更新すること。 c) オランダにおける延命治療の中止の変動と、死後の臓器提供者の可能性と実際の死後の臓器提供者への影響を評価すること。
デザインと設定: オランダの 3 つの大学と 3 つの教育病院のすべての潜在的な cDCD 患者の多施設、観察、前向きコホート研究で、さまざまな注目が集まっています。
方法: 集中治療室で入院したオランダ移植財団によって定義された cDCD プロトコルに参加しているすべての潜在的な cDCD 患者が含まれます。
参加者: 18 歳から 75 歳までの人工呼吸器を装着した ICU 患者。 脳死患者は除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Den Bosch、オランダ、5223GZ
- Jeroen Bosch Hospital
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Groningen、オランダ、9713
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen、オランダ、5600HB
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3015GD
- Erasmus Medical Center
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Tilburg、オランダ、5022GC
- ETZ
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Zwolle、オランダ、8025AB
- Isala Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 人工呼吸患者
- 18 歳から 75 歳までの年齢で、それ以上の治療は無駄です。
- 患者は、オランダ移植財団によって定義された潜在的なcDCDドナーの基準を満たす必要があります
除外基準:
- 挿管されていない患者
- 18歳未満
- 脳死患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDCD患者における延命治療中止後の循環死までの時間(分単位)
時間枠:36ヶ月
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循環死患者(cDCD)後の管理された提供における循環死までの時間(分単位)を検出するための予測ツールの開発
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60分での循環死の発生率
時間枠:36ヶ月
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60分以内に循環死した患者数
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36ヶ月
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120 分および 180 分での循環死の発生率
時間枠:36ヶ月
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120分と180分の時間枠内で循環死が発生した患者数
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36ヶ月
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鎮痛の投与
時間枠:36ヶ月
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1時間あたりのミリグラムでの生命維持の中止前および中止中に提供される鎮痛量
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36ヶ月
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鎮静剤の投与
時間枠:36ヶ月
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1時間あたりのミリグラム単位での生命維持の中止前および中止中に提供される鎮静の用量
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36ヶ月
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気管内チューブ抜去の発生率
時間枠:36ヶ月
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抜去された気管内チューブの数
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36ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kotsopoulos A, Vos P, Witjes M, Volbeda M, Franke H, Epker J, Sonneveld H, Simons K, Bronkhorst E, Mullers R, Jansen N, van der Hoeven H, Abdo WF. Prospective Multicenter Observational Cohort Study on Time to Death in Potential Controlled Donation After Circulatory Death Donors-Development and External Validation of Prediction Models: The DCD III Study. Transplantation. 2022 Sep 1;106(9):1844-1851. doi: 10.1097/TP.0000000000004106. Epub 2022 Mar 8.
- Kotsopoulos AMM, Vos P, Jansen NE, Bronkhorst EM, van der Hoeven JG, Abdo WF. Prediction Model for Timing of Death in Potential Donors After Circulatory Death (DCD III): Protocol for a Multicenter Prospective Observational Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 23;9(6):e16733. doi: 10.2196/16733.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。