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Überwindung von Barrieren und Hindernissen bei der Einführung von Diabetes-Geräten (ONBOARD)

24. August 2022 aktualisiert von: Molly Tanenbaum

Ein Pilotprojekt von ONBOARD: Überwindung von Barrieren und Hindernissen bei der Einführung von Diabetes-Geräten für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie wird ein umfassendes, mehrkomponentiges Verhaltensinterventionspaket erstellen (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices). ONBOARD vermittelt Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) die Fähigkeiten, den Nutzen zu maximieren, die täglichen Störungen durch Hindernisse im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu minimieren und die Bereitschaft für einen geschlossenen Kreislauf zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung wird die ONBOARD-Intervention für den CGM-Einsatz erstellen und verfeinern. Die Teilnehmer werden anhand der Metriken A1c, Zeit im Glukosezielbereich, Anzahl der Tage mit CGM, Blutzucker-(BZ)-Downloads, Diabetes-Problemlösung, Diabetes-Belastung und Technologieeinstellungen verfolgt. Die Forscher werden untersuchen, ob ONBOARD zu verbesserten Diabetes- und psychosozialen Ergebnissen sowie zu einem anhaltenden CGM-Einsatz führt. Am Ende dieser Studie werden die Forscher ein umfassendes, mehrkomponentiges Interventionspaket erstellt und verfeinert haben, um eine verstärkte und nachhaltige Aufnahme von CGM zu fördern und die Bereitschaft für die Einführung eines geschlossenen Kreislaufs zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 50 Jahre alt
  2. Das Subjekt befindet sich im ersten Jahr der kontinuierlichen Verwendung des Glukosemessgeräts ODER hat CGM in den letzten 6 Monaten nicht regelmäßig verwendet
  3. Der Proband hat eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
  4. Der Proband versteht gesprochenes und geschriebenes Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine medizinische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung jeglicher Aspekte des Protokolls beeinträchtigt.
  2. Der Proband hat eine neurologische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention an Bord
ONBOARD besteht aus vier 60-minütigen Sitzungen über 3 Monate. In jeder Sitzung geht es um ein zentrales Hindernis für die CGM-Nutzung: physische, datenbezogene, soziale und vertrauenswürdige Hindernisse. Die Sitzungen werden für die Teilnehmer individuell von einem promovierten Psychologen mit Diabetes-Expertise durchgeführt. Jede Sitzung umfasst relevante digitale Geschichten aus der ersten Person, die Erwachsenen mit T1D erzählt werden, und erzählt, wie sie relevante CGM-Barrieren bewältigt haben.
Verhalten: AM BORD
Sitzung 1: Überblick; Überwindung physischer Barrieren (erfahrungsbedingte Abnutzung) Sitzung 2: Verwaltung von CGM-Daten (kognitive Umstrukturierung) Sitzung 3: Soziale Barrieren (Problemlösung) Sitzung 4: Vertrauen in CGM (motivierende Interviews, Rückblick auf frühere Sitzungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Ausgangswert, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich im Verlauf der Studie zurückziehen oder für die Nachverfolgung verloren gehen
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme (bis zu drei Monate)
Als Maß für die Fluktuation dient die Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie aus der Studie ausscheiden oder nicht mehr nachbeobachtet werden können
Dauer der Studienteilnahme (bis zu drei Monate)
Anzahl der berechtigten Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: Während des Screening-Besuchs (bis zu 50 Minuten)
Anzahl der berechtigten Personen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, von allen im Rahmen der Rekrutierung angesprochenen Personen
Während des Screening-Besuchs (bis zu 50 Minuten)
Umfrage zur Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Monat 3
Von den Teilnehmern bewertete Zufriedenheitsumfrage: Die einzelnen Fragenbewertungen werden angezeigt, jede wurde auf einer Likert-Skala (0-4) gemessen, höhere Bewertungen bedeuten mehr Zufriedenheit.
Monat 3
Prozentsatz der Zeit im Bereich kontinuierlicher Glukosemonitorwerte zwischen 70 und 180 mg/dl
Zeitfenster: zwei Wochen vor Beginn der Intervention und zwei Wochen nach der Intervention (durchschnittlich etwa 3 Monate)
Kontinuierliche Grundlinien- und 3-Monats-Follow-up-Glukoseüberwachungswerte für den prozentualen Zeitaufwand zwischen 70 und 180 mg/dl
zwei Wochen vor Beginn der Intervention und zwei Wochen nach der Intervention (durchschnittlich etwa 3 Monate)
Diabetes-Belastungsskala für Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3

Titel der ungekürzten Skala: Diabetes Distress Scale für Typ-1-Diabetes (T1-DDS) ist eine 28-Punkte-Selbstberichtsskala, die sieben kritische Dimensionen von Stress hervorhebt: Ohnmacht, Managementstress, Hypoglykämiestress, negative soziale Wahrnehmung, Essstress, Arztstress und Probleme mit Freunden/Familie. Aus dem Mittelwert aller Item-Scores wird ein Gesamtscore berechnet. Die Subskalenwerte werden anhand der Mittelwerte spezifischer Elemente für jede Subskala berechnet.

Min. Wert: 1 Max. Wert: 6 Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis/mehr Stress
Ausgangswert, Monat 3
Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Glukoseüberwachungssystem (GMSS-T1D)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3
Skalentitel „Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Glukoseüberwachungssystem – Typ-1-Diabetes“ Min: 1 Max: 5 Höhere Durchschnittswerte bedeuten schlechtere Ergebnisse
Ausgangswert, Monat 3
Prozentsatz der heruntergeladenen und für die Analyse verfügbaren CGM-Daten
Zeitfenster: zwei Wochen vor Beginn der Intervention und zwei Wochen nach der Intervention (durchschnittlich etwa 3 Monate)
Basis- und 3-Monats-Follow-up-Prozentsatz der kontinuierlichen Glukoseüberwachungswerte unter Verwendung der vom Gerät verfügbaren Daten zur Verwendung in Analysen.
zwei Wochen vor Beginn der Intervention und zwei Wochen nach der Intervention (durchschnittlich etwa 3 Monate)
Mittlerer Glukosespiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3
Mittlerer Glukosespiegel aus kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten zu Studienbeginn und Monat 3
Ausgangswert, Monat 3
Umfrage zu Hindernissen bei der Verwendung von Diabetes-Geräten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3

Titel: Barrieren bei der Verwendung von Diabetes-Geräten ist eine 19 Punkte umfassende Liste von Hindernissen bei der Verwendung von Diabetes-Geräten. Teilnehmer können zwischen 0 und 19 Barrieren wählen. Beispiele für Hindernisse sind: Kosten, Versicherung, mangelnde Unterstützung durch die Familie, mangelnde Unterstützung durch das Diabetes-Betreuungsteam und die Abneigung gegen Geräte am Körper.

Min: 0 Max: 19 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert, Monat 3
Umfrage zur Einstellung zur Diabetes-Technologie
Zeitfenster: Baseline, Monat 3

Titel: Diabetes Technology Attitudes Survey, eine 6-Punkte-Umfrage, die nach allgemeinen Einstellungen zur Rolle der Diabetes-Technologie im eigenen Leben und nach dem Ausmaß fragt, in dem jemand Technologie für die Behandlung von Diabetes hilfreich findet.

Min: 1 Max: 5 Durchschnittliche Punktzahl, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline, Monat 3
Angst vor Hypoglykämie – Sorgenumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3

Skalentitel: Hypoglykämie-Angst-Umfrage II – Die Unterskala „Sorgen“ ist eine 18-Punkte-Unterskala, die eine Liste der Bedenken darstellt, die Menschen mit Diabetes manchmal hinsichtlich eines niedrigen Blutzuckerspiegels haben. Die Antworten der Befragten basieren auf dem Grad ihrer Besorgnis über jeden Punkt in den letzten 6 Monaten. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Einzelpunktbewertungen berechnet.

Min: 0 Max: 4 Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Ausgangswert, Monat 3
Hypoglykämie-Konfidenzskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3

Titel: Die Hypoglykämie-Vertrauensskala ist eine 9-Punkte-Skala, die fragt, wie sicher der Befragte in einer Reihe von Situationen Probleme mit Hypoglykämie bewältigen kann. Aus dem Mittelwert aller Item-Scores wird ein Gesamtscore berechnet.

Min: 1 Max: 4 Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis/mehr Selbstvertrauen
Ausgangswert, Monat 3
Technologieeinsatz für die Skala zur Lösung von Diabetes-Problemen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3

Skala: Die Skala zur Technologienutzung zur Lösung von Diabetesproblemen ist eine 9-Punkte-Skala, die die Teilnehmer auffordert, zu bewerten, wie oft sie verschiedene Arten von Technologie (z. B. Telefon, Websites, Betrachtung von Diagrammen ihrer Glukosedaten) zur Behandlung ihres Diabetes, zur Lösung von Problemen usw. verwenden Antworten auf Fragen finden, die sich bei der Behandlung von Diabetes stellen. Durch die Summierung aller Items wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt.

Min: 0 Max: 5 Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert, Monat 3
INSPIRE-Umfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3

Titel: INsulin Dosing Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, and Expectations (INSPIRE) ist eine 31 Punkte umfassende Umfrage, die die wahrgenommenen Vorteile und Belastungen automatisierter Insulinabgabesysteme bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem eine Durchschnittspunktzahl aller Elemente ermittelt und dann die Durchschnittspunktzahl mit 25 multipliziert wird, um die Gesamtpunktzahl der INSPIRE-Maßnahmen von 0 bis 100 zu skalieren.

Min: 1 Max: 5 Eine hohe Punktzahl bedeutet ein positiveres Ergebnis
Ausgangswert, Monat 3
Häufigkeit der Blutzuckermessung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Häufigkeit wird als die Häufigkeit gemessen, mit der der Teilnehmer am Tag den Blutzuckerspiegel mithilfe eines Blutzuckermessgeräts überprüft
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molly Tanenbaum

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47667
  • P30DK116074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23DK119470 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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