Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Barrières en obstakels overwinnen bij het adopteren van diabetesapparaten (ONBOARD)

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Molly Tanenbaum

Een pilot van ONBOARD: het overwinnen van barrières en obstakels bij het adopteren van diabetesapparaten voor volwassenen met T1D

Deze studie zal een uitgebreid, uit meerdere componenten bestaand gedragsinterventiepakket creëren (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices). ONBOARD zal volwassenen met diabetes type 1 (T1D) de vaardigheden bieden om het voordeel te maximaliseren en de dagelijkse interferentie door barrières die verband houden met continue glucosemonitoring (CGM) te minimaliseren en de gereedheid voor een gesloten lus te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek zal de ONBOARD-interventie voor CGM-gebruik creëren en verfijnen. Deelnemers worden gevolgd met behulp van statistieken van A1c, tijd in glucosedoelbereik, aantal dagen dat ze CGM gebruiken, bloedglucose (BG) downloads, diabetesprobleemoplossing, diabetesnood en technologische attitudes. De onderzoekers gaan onderzoeken of ONBOARD leidt tot verbeterde diabetes en psychosociale uitkomsten en aanhoudend CGM-gebruik. Aan het einde van deze studie zullen de onderzoekers een alomvattend, uit meerdere componenten bestaand interventiepakket hebben opgesteld en verfijnd om een ​​verhoogde en aanhoudende acceptatie van CGM te bevorderen en de gereedheid voor acceptatie in een gesloten lus te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is 18-50 jaar oud op het moment van screening
  2. De patiënt is in het eerste jaar van het gebruik van een continue glucosemonitor OF heeft de afgelopen 6 maanden niet regelmatig CGM gebruikt
  3. Onderwerp heeft een klinische diagnose van diabetes type 1
  4. Onderwerp begrijpt gesproken en geschreven Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van enig aspect van het protocol zal belemmeren.
  2. Proefpersoon heeft een neurologische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AAN BOORD Interventie
ONBOARD bestaat uit vier sessies van 60 minuten verspreid over 3 maanden. Elke sessie richt zich op een belangrijke barrière voor het gebruik van CGM: fysiek, data, sociaal en vertrouwen. Sessies worden individueel aan de deelnemers gegeven door een psycholoog op doctoraal niveau met expertise op het gebied van diabetes. Elke sessie bevat relevante first-person digitale verhalen die aan volwassenen met T1D worden verteld en vertellen hoe zij met relevante CGM-barrières omgingen.
Gedragsmatig: AAN BOORD
Sessie 1: Overzicht; Fysieke barrières overwinnen (experiëntiële slijtage) Sessie 2: CGM-gegevens beheren (cognitieve herstructurering) Sessie 3: Sociale barrières (probleemoplossing) Sessie 4: Vertrouwen in CGM (motiverende gespreksvoering, beoordeling van eerdere sessies)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: basislijn, maand 3
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
basislijn, maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zich terugtrekt of verloren gaat voor follow-up in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname (maximaal drie maanden)
Het aantal deelnemers dat zich terugtrekt of uitvalt voor follow-up in de loop van het onderzoek wordt gebruikt als maatstaf voor uitval
Duur van studiedeelname (maximaal drie maanden)
Aantal in aanmerking komende personen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens screeningsbezoek (maximaal 50 minuten)
Aantal in aanmerking komende personen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek van alle personen die tijdens de werving zijn benaderd
Tijdens screeningsbezoek (maximaal 50 minuten)
Tevredenheid met interventieonderzoek
Tijdsspanne: Maand 3
Tevredenheidsenquête door deelnemers: individuele vraagscores worden gepresenteerd, elk werd gemeten op een Likert-schaal (0-4), hogere scores betekenen meer tevredenheid.
Maand 3
Tijdspercentage binnen het bereik van continue glucosemonitorwaarden tussen 70 en 180 mg/dL
Tijdsspanne: twee weken voor aanvang van de interventie en twee weken na de interventie (gemiddeld circa 3 maanden)
Basislijn en 3 maanden follow-up continue glucosemonitorwaarden voor procentuele tijd besteed tussen 70-180 mg/dl
twee weken voor aanvang van de interventie en twee weken na de interventie (gemiddeld circa 3 maanden)
Diabetes Distress-schaal voor diabetes type 1
Tijdsspanne: basislijn, maand 3

Unabbreviated Scale Title: Diabetes Distress Scale for Type 1 Diabetes (T1-DDS) is een zelfrapportageschaal met 28 items die de aandacht vestigt op zeven kritieke dimensies van distress: machteloosheid, stress bij het management, hypoglykemie, negatieve sociale percepties, eetstress, doktersstress , en vrienden / familie nood. Een totaalscore wordt berekend op basis van het gemiddelde van alle itemscores. Subschaalscores worden berekend met behulp van de gemiddelden van specifieke items voor elke subschaal.

Min. waarde: 1 Max. waarde: 6 Hogere scores betekenen een slechter resultaat/meer leed
basislijn, maand 3
Tevredenheidsonderzoek glucosemonitoringsysteem (GMSS-T1D)
Tijdsspanne: basislijn, maand 3
Schaaltitel "Glucose Monitoring System Satisfaction Survey - Type 1 Diabetes" Min:1 Max:5 Hogere gemiddelde scores betekenen slechtere uitkomst
basislijn, maand 3
Percentage CGM-gegevens gedownload en beschikbaar voor analyse
Tijdsspanne: twee weken voor aanvang van de interventie en twee weken na de interventie (gemiddeld circa 3 maanden)
Basislijn en 3-maanden follow-up percentage van continue glucosemonitoringwaarden met behulp van beschikbare gegevens van het apparaat voor gebruik in analyses.
twee weken voor aanvang van de interventie en twee weken na de interventie (gemiddeld circa 3 maanden)
Gemiddeld glucosegehalte
Tijdsspanne: basislijn, maand 3
Gemiddelde glucosespiegel van continue glucosemonitoringgegevens bij baseline en maand 3
basislijn, maand 3
Belemmeringen voor het gebruik van diabetesapparatuur Enquête
Tijdsspanne: basislijn, maand 3

Titel: Belemmeringen voor het gebruik van diabetesapparaten is een lijst van 19 items met belemmeringen voor het gebruik van diabetesapparaten. Deelnemers kunnen kiezen tussen 0 en 19 barrières. Voorbeelden van barrières zijn: kosten, verzekering, gebrek aan steun van familie, gebrek aan steun van het diabeteszorgteam en het niet prettig vinden van apparaten op het lichaam.

Min: 0 Max: 19 hogere scores betekenen een slechter resultaat
basislijn, maand 3
Enquête over attitudes op het gebied van diabetestechnologie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3

Titel: Diabetes Technology Attitudes Survey, een enquête van 6 items waarin wordt gevraagd naar algemene opvattingen over de rol van diabetestechnologie in iemands leven en de mate waarin iemand technologie nuttig vindt bij het beheersen van diabetes.

Min: 1 Max: 5 Gemiddelde score, een hogere score betekent een beter resultaat
Basislijn, maand 3
Angst voor hypoglykemie - Worry Survey
Tijdsspanne: basislijn, maand 3

Titel van de schaal: Hypoglykemie Fear Survey II - Worry Subscale is een subschaal van 18 items die een lijst weergeeft van zorgen die mensen met diabetes soms hebben over een lage bloedsuikerspiegel. Respondenten antwoorden op basis van hun mate van zorgen over elk item in de afgelopen 6 maanden. Een totaalscore wordt berekend door individuele itemscores op te tellen.

Min: 0 Max: 4 Een hogere score geeft een slechter resultaat aan
basislijn, maand 3
Hypoglykemie-betrouwbaarheidsschaal
Tijdsspanne: basislijn, maand 3

Titel: De betrouwbaarheidsschaal voor hypoglykemie is een schaal met 9 items die vraagt ​​hoe zeker de respondent is in het omgaan met problemen met hypoglykemie in verschillende situaties. Een totaalscore wordt berekend op basis van het gemiddelde van alle itemscores.

Min: 1 Max: 4 Hogere score betekent beter resultaat/meer vertrouwen
basislijn, maand 3
Technologiegebruik voor schaal voor het oplossen van diabetesproblemen
Tijdsspanne: basislijn, maand 3

Scale: Technology Use For Diabetes Problem Solving Scale is een schaal met 9 items die deelnemers vraagt ​​te beoordelen hoe vaak ze verschillende soorten technologie gebruiken (bijv. telefoon, websites, grafieken van hun glucosegegevens bekijken) bij het beheersen van hun diabetes, het oplossen van problemen en het vinden van antwoorden op vragen die zich voordoen bij het omgaan met diabetes. Een totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen.

Min: 0 Max: 5 Een hogere score betekent een beter resultaat
basislijn, maand 3
INSPIRE-enquête
Tijdsspanne: basislijn, maand 3

Titel: INsulinedoseringssystemen: percepties, ideeën, reflecties en verwachtingen (INSPIRE) is een onderzoek met 31 items waarin de waargenomen voordelen en lasten van geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen worden beoordeeld. Een totaalscore wordt berekend door een gemiddelde score van alle items te verkrijgen en vervolgens de gemiddelde score met 25 te vermenigvuldigen om de totale INSPIRE-metingscores van 0 tot 100 te schalen.

Min: 1 Max: 5 Hoge score betekent meer positieve uitkomst
basislijn, maand 3
Frequentie van bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Frequentie wordt gemeten als het aantal keren per dag dat de deelnemer de bloedglucosespiegel controleert met behulp van een glucosemeter
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molly Tanenbaum

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 47667
  • P30DK116074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • K23DK119470 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren