- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04161131
당뇨병 기기 채택에 대한 장벽과 장애물 극복 (ONBOARD)
ONBOARD 파일럿: T1D가 있는 성인을 위한 당뇨병 장치 채택에 대한 장벽 및 장애 극복
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 당시 18-50세
- 피험자는 지속적인 혈당 모니터 사용 1년 이내이거나 지난 6개월 동안 정기적으로 CGM을 사용하지 않았습니다.
- 피험자는 1형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 영어 구어체와 문어체를 이해합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 모든 측면을 완료하는 데 방해가 될 의학적 장애가 있습니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 완료에 영향을 미칠 신경학적 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온보드 개입
ONBOARD는 3개월 동안 4개의 60분 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 물리적, 데이터, 사회적 및 신뢰와 같은 CGM 사용에 대한 주요 장벽을 대상으로 합니다.
세션은 당뇨병 전문 지식을 갖춘 박사 수준의 심리학자가 참가자에게 개별적으로 제공합니다.
각 세션에는 관련 1인칭 디지털 이야기가 포함되어 관련 CGM 장벽을 관리한 방법을 설명하는 T1D 성인에게 전달됩니다.
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세션 1: 개요; 물리적 장벽 극복(경험적 마모) 세션 2: CGM 데이터 관리(인지 재구성) 세션 3: 사회적 장벽(문제 해결) 세션 4: CGM에 대한 신뢰(동기 부여 인터뷰, 이전 세션 검토)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 기준선, 3개월
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당화혈색소(HbA1c)
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 과정에서 후속 조치를 철회하거나 상실한 참가자 수
기간: 연구 참여 기간(최대 3개월)
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연구 과정에서 철회하거나 후속 조치를 잃은 참가자의 수는 감소의 척도로 사용됩니다.
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연구 참여 기간(최대 3개월)
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연구 참여에 동의한 적격 개인의 수
기간: 스크리닝 방문 시(최대 50분)
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모집 시 접근한 모든 사람 중 연구 참여에 동의한 적격 개인의 수
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스크리닝 방문 시(최대 50분)
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중재 만족도 조사
기간: 3개월
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참가자 평가 만족도 조사: 개별 질문 점수가 제시되고 각각은 리커트 척도(0-4)로 측정되었으며 점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미입니다.
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3개월
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연속 혈당 모니터 값 범위가 70~180mg/dL인 시간의 백분율
기간: 개입 시작 2주 전 및 개입 후 2주(평균 약 3개월)
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70-180mg/dl 사이에서 소비된 시간 백분율에 대한 기준선 및 3개월 추적 연속 혈당 모니터 값
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개입 시작 2주 전 및 개입 후 2주(평균 약 3개월)
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제1형 당뇨병에 대한 당뇨병 고통 척도
기간: 기준선, 3개월
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Unabbreviated Scale Title: Diabetes Distress Scale for Type 1 Diabetes(T1-DDS)는 무력감, 관리 곤란, 저혈당증 고통, 부정적인 사회적 인식, 섭식 곤란, 의사 고통 등 고통의 7가지 중요한 차원을 강조하는 28개 항목의 자가 보고 척도입니다. , 그리고 친구/가족의 고통. 전체 점수는 모든 항목 점수의 평균을 사용하여 계산됩니다. 하위 척도 점수는 각 하위 척도에 대한 특정 항목의 평균을 사용하여 계산됩니다. 최소값: 1 최대값: 6 점수가 높을수록 더 나쁜 결과/더 많은 고통을 의미합니다. |
기준선, 3개월
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혈당 모니터링 시스템 만족도 조사(GMSS-T1D)
기간: 기준선, 3개월
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척도 제목 "Glucose Monitoring System Satisfaction Survey - Type 1 Diabetes" 최소:1 최대:5 평균 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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기준선, 3개월
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다운로드하여 분석에 사용할 수 있는 CGM 데이터의 백분율
기간: 개입 시작 2주 전 및 개입 후 2주(평균 약 3개월)
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분석에 사용하기 위해 장치에서 사용할 수 있는 데이터를 사용한 연속 포도당 모니터링 값의 기준선 및 3개월 추적 비율.
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개입 시작 2주 전 및 개입 후 2주(평균 약 3개월)
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평균 포도당 수준
기간: 기준선, 3개월
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기준선 및 3개월째 연속 포도당 모니터링 데이터의 평균 포도당 수준
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기준선, 3개월
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당뇨병 기기 사용에 대한 장애물 조사
기간: 기준선, 3개월
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제목: 당뇨병 장치 사용에 대한 장벽은 당뇨병 장치 사용에 대한 장벽의 19개 항목 목록입니다. 참가자는 0~19개의 장벽을 선택할 수 있습니다. 장벽의 예는 비용, 보험, 가족 지원 부족, 당뇨병 관리 팀의 지원 부족, 신체에 장치를 좋아하지 않는 것입니다. 최소: 0 최대: 19점이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선, 3개월
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당뇨병 기술 태도 설문조사
기간: 기준, 3개월
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제목: Diabetes Technology Attitudes Survey(당뇨병 기술 태도 설문조사)는 삶에서 당뇨병 기술의 역할과 당뇨병 관리에 도움이 되는 기술에 대한 일반적인 태도를 묻는 6개 항목 설문조사입니다. 최소: 1 최대: 5 평균 점수, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준, 3개월
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저혈당증에 대한 두려움 - 걱정 설문조사
기간: 기준선, 3개월
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척도 제목: 저혈당 공포 설문조사 II - 걱정 하위 척도는 당뇨병 환자가 때때로 저혈당에 대해 갖는 우려 목록을 제시하는 18개 항목 하위 척도입니다. 응답자들은 지난 6개월 동안 각 항목에 대한 걱정 정도에 따라 답변합니다. 총점은 개별 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. 최소: 0 최대: 4 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선, 3개월
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저혈당 신뢰 척도
기간: 기준선, 3개월
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제목: 저혈당 신뢰 척도는 응답자가 다양한 상황에서 저혈당 문제를 관리하는 데 얼마나 자신감이 있는지 묻는 9개 항목 척도입니다. 전체 점수는 모든 항목 점수의 평균을 사용하여 계산됩니다. 최소: 1 최대: 4 점수가 높을수록 더 나은 결과/더 많은 자신감을 의미합니다. |
기준선, 3개월
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당뇨병 문제 해결 척도에 대한 기술 사용
기간: 기준선, 3개월
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척도: 당뇨병에 대한 기술 사용 문제 해결 척도는 참여자들에게 당뇨병 관리, 문제 해결 및 치료에 있어 다양한 유형의 기술(예: 전화, 웹사이트, 혈당 데이터 그래프 보기)을 얼마나 자주 사용하는지 평가하도록 요청하는 9개 항목 척도입니다. 당뇨병 관리에서 발생하는 질문에 대한 답 찾기. 총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다. 최소: 0 최대: 5 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선, 3개월
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인스파이어 설문조사
기간: 기준선, 3개월
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제목: INSulin Dosing Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, and Expectations(INSPIRE)는 자동 인슐린 전달 시스템의 인지된 이점과 부담을 평가하는 31개 항목 설문조사입니다. 전체 점수는 항목 전체의 평균 점수를 얻은 다음 평균 점수에 25를 곱하여 총 INSPIRE 측정 점수를 0에서 100까지 조정하여 계산됩니다. 최소: 1 최대: 5 높은 점수는 보다 긍정적인 결과를 의미합니다. |
기준선, 3개월
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혈당 모니터링 빈도
기간: 3 개월
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빈도는 참가자가 혈당 측정기를 사용하여 혈당 수준을 확인하는 하루 횟수로 측정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tanenbaum ML, Ngo J, Hanes SJ, Basina M, Buckingham BA, Hessler D, Maahs DM, Mulvaney S, Hood KK. ONBOARD: A Feasibility Study of a Telehealth-Based Continuous Glucose Monitoring Adoption Intervention for Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Dec;23(12):818-827. doi: 10.1089/dia.2021.0198.
- Tanenbaum ML, Messer LH, Wu CA, Basina M, Buckingham BA, Hessler D, Mulvaney SA, Maahs DM, Hood KK. Help when you need it: Perspectives of adults with T1D on the support and training they would have wanted when starting CGM. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Oct;180:109048. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109048. Epub 2021 Sep 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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