이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병 기기 채택에 대한 장벽과 장애물 극복 (ONBOARD)

2022년 8월 24일 업데이트: Molly Tanenbaum

ONBOARD 파일럿: T1D가 있는 성인을 위한 당뇨병 장치 채택에 대한 장벽 및 장애 극복

이 연구는 포괄적인 다중 구성 요소 행동 개입 패키지(ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices)를 만들 것입니다. ONBOARD는 1형 당뇨병(T1D) 성인에게 혜택을 극대화하고 지속적인 포도당 모니터링(CGM)과 관련된 장벽의 일일 간섭을 최소화하고 폐쇄 루프에 대한 준비성을 높이는 기술을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 CGM 사용을 위한 ONBOARD 개입을 만들고 개선할 것입니다. 참가자는 A1c 메트릭, 포도당 목표 범위의 시간, CGM 사용 일수, 혈당(BG) 다운로드, 당뇨병 문제 해결, 당뇨병 고통 및 기술 태도를 사용하여 추적됩니다. 조사관은 ONBOARD가 당뇨병 및 심리사회적 결과를 개선하고 지속적인 CGM 사용을 유도하는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구의 끝에서 조사관은 CGM의 증가 및 지속적인 이해를 촉진하고 폐쇄 루프 채택에 대한 준비를 높이기 위해 포괄적인 다중 구성 요소 개입 패키지를 만들고 개선할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 스크리닝 당시 18-50세
  2. 피험자는 지속적인 혈당 모니터 사용 1년 이내이거나 지난 6개월 동안 정기적으로 CGM을 사용하지 않았습니다.
  3. 피험자는 1형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
  4. 피험자는 영어 구어체와 문어체를 이해합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 모든 측면을 완료하는 데 방해가 될 의학적 장애가 있습니다.
  2. 피험자는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 완료에 영향을 미칠 신경학적 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온보드 개입
ONBOARD는 3개월 동안 4개의 60분 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 물리적, 데이터, 사회적 및 신뢰와 같은 CGM 사용에 대한 주요 장벽을 대상으로 합니다. 세션은 당뇨병 전문 지식을 갖춘 박사 수준의 심리학자가 참가자에게 개별적으로 제공합니다. 각 세션에는 관련 1인칭 디지털 이야기가 포함되어 관련 CGM 장벽을 관리한 방법을 설명하는 T1D 성인에게 전달됩니다.
세션 1: 개요; 물리적 장벽 극복(경험적 마모) 세션 2: CGM 데이터 관리(인지 재구성) 세션 3: 사회적 장벽(문제 해결) 세션 4: CGM에 대한 신뢰(동기 부여 인터뷰, 이전 세션 검토)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 기준선, 3개월
당화혈색소(HbA1c)
기준선, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 과정에서 후속 조치를 철회하거나 상실한 참가자 수
기간: 연구 참여 기간(최대 3개월)
연구 과정에서 철회하거나 후속 조치를 잃은 참가자의 수는 감소의 척도로 사용됩니다.
연구 참여 기간(최대 3개월)
연구 참여에 동의한 적격 개인의 수
기간: 스크리닝 방문 시(최대 50분)
모집 시 접근한 모든 사람 중 연구 참여에 동의한 적격 개인의 수
스크리닝 방문 시(최대 50분)
중재 만족도 조사
기간: 3개월
참가자 평가 만족도 조사: 개별 질문 점수가 제시되고 각각은 리커트 척도(0-4)로 측정되었으며 점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미입니다.
3개월
연속 혈당 모니터 값 범위가 70~180mg/dL인 시간의 백분율
기간: 개입 시작 2주 전 및 개입 후 2주(평균 약 3개월)
70-180mg/dl 사이에서 소비된 시간 백분율에 대한 기준선 및 3개월 추적 연속 혈당 모니터 값
개입 시작 2주 전 및 개입 후 2주(평균 약 3개월)
제1형 당뇨병에 대한 당뇨병 고통 척도
기간: 기준선, 3개월

Unabbreviated Scale Title: Diabetes Distress Scale for Type 1 Diabetes(T1-DDS)는 무력감, 관리 곤란, 저혈당증 고통, 부정적인 사회적 인식, 섭식 곤란, 의사 고통 등 고통의 7가지 중요한 차원을 강조하는 28개 항목의 자가 보고 척도입니다. , 그리고 친구/가족의 고통. 전체 점수는 모든 항목 점수의 평균을 사용하여 계산됩니다. 하위 척도 점수는 각 하위 척도에 대한 특정 항목의 평균을 사용하여 계산됩니다.

최소값: 1 최대값: 6 점수가 높을수록 더 나쁜 결과/더 많은 고통을 의미합니다.

기준선, 3개월
혈당 모니터링 시스템 만족도 조사(GMSS-T1D)
기간: 기준선, 3개월
척도 제목 "Glucose Monitoring System Satisfaction Survey - Type 1 Diabetes" 최소:1 최대:5 평균 점수가 높을수록 결과가 나쁨
기준선, 3개월
다운로드하여 분석에 사용할 수 있는 CGM 데이터의 백분율
기간: 개입 시작 2주 전 및 개입 후 2주(평균 약 3개월)
분석에 사용하기 위해 장치에서 사용할 수 있는 데이터를 사용한 연속 포도당 모니터링 값의 기준선 및 3개월 추적 비율.
개입 시작 2주 전 및 개입 후 2주(평균 약 3개월)
평균 포도당 수준
기간: 기준선, 3개월
기준선 및 3개월째 연속 포도당 모니터링 데이터의 평균 포도당 수준
기준선, 3개월
당뇨병 기기 사용에 대한 장애물 조사
기간: 기준선, 3개월

제목: 당뇨병 장치 사용에 대한 장벽은 당뇨병 장치 사용에 대한 장벽의 19개 항목 목록입니다. 참가자는 0~19개의 장벽을 선택할 수 있습니다. 장벽의 예는 비용, 보험, 가족 지원 부족, 당뇨병 관리 팀의 지원 부족, 신체에 장치를 좋아하지 않는 것입니다.

최소: 0 최대: 19점이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.

기준선, 3개월
당뇨병 기술 태도 설문조사
기간: 기준, 3개월

제목: Diabetes Technology Attitudes Survey(당뇨병 기술 태도 설문조사)는 삶에서 당뇨병 기술의 역할과 당뇨병 관리에 도움이 되는 기술에 대한 일반적인 태도를 묻는 6개 항목 설문조사입니다.

최소: 1 최대: 5 평균 점수, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.

기준, 3개월
저혈당증에 대한 두려움 - 걱정 설문조사
기간: 기준선, 3개월

척도 제목: 저혈당 공포 설문조사 II - 걱정 하위 척도는 당뇨병 환자가 때때로 저혈당에 대해 갖는 우려 목록을 제시하는 18개 항목 하위 척도입니다. 응답자들은 지난 6개월 동안 각 항목에 대한 걱정 정도에 따라 답변합니다. 총점은 개별 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.

최소: 0 최대: 4 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

기준선, 3개월
저혈당 신뢰 척도
기간: 기준선, 3개월

제목: 저혈당 신뢰 척도는 응답자가 다양한 상황에서 저혈당 문제를 관리하는 데 얼마나 자신감이 있는지 묻는 9개 항목 척도입니다. 전체 점수는 모든 항목 점수의 평균을 사용하여 계산됩니다.

최소: 1 최대: 4 점수가 높을수록 더 나은 결과/더 많은 자신감을 의미합니다.

기준선, 3개월
당뇨병 문제 해결 척도에 대한 기술 사용
기간: 기준선, 3개월

척도: 당뇨병에 대한 기술 사용 문제 해결 척도는 참여자들에게 당뇨병 관리, 문제 해결 및 치료에 있어 다양한 유형의 기술(예: 전화, 웹사이트, 혈당 데이터 그래프 보기)을 얼마나 자주 사용하는지 평가하도록 요청하는 9개 항목 척도입니다. 당뇨병 관리에서 발생하는 질문에 대한 답 찾기. 총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.

최소: 0 최대: 5 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.

기준선, 3개월
인스파이어 설문조사
기간: 기준선, 3개월

제목: INSulin Dosing Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, and Expectations(INSPIRE)는 자동 인슐린 전달 시스템의 인지된 이점과 부담을 평가하는 31개 항목 설문조사입니다. 전체 점수는 항목 전체의 평균 점수를 얻은 다음 평균 점수에 25를 곱하여 총 INSPIRE 측정 점수를 0에서 100까지 조정하여 계산됩니다.

최소: 1 최대: 5 높은 점수는 보다 긍정적인 결과를 의미합니다.

기준선, 3개월
혈당 모니터링 빈도
기간: 3 개월
빈도는 참가자가 혈당 측정기를 사용하여 혈당 수준을 확인하는 하루 횟수로 측정됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 47667
  • P30DK116074 (미국 NIH 보조금/계약)
  • K23DK119470 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

3
구독하다