Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преодоление барьеров и препятствий на пути внедрения устройств для лечения диабета (ONBOARD)

24 августа 2022 г. обновлено: Molly Tanenbaum

Пилот ONBOARD: преодоление барьеров и препятствий на пути внедрения устройств для лечения диабета у взрослых с СД1

В рамках этого исследования будет создан всеобъемлющий многокомпонентный пакет поведенческих вмешательств (ONBOARD; Преодоление барьеров и препятствий для внедрения устройств для лечения диабета). ONBOARD предоставит взрослым с диабетом 1 типа (T1D) навыки, позволяющие максимизировать пользу и свести к минимуму ежедневные помехи от барьеров, связанных с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGM), и повысить готовность к замкнутому циклу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование создаст и улучшит интервенцию ONBOARD для использования CGM. Участники будут отслеживаться с использованием показателей A1c, времени в целевом диапазоне уровня глюкозы, количества дней с использованием CGM, загрузок уровня глюкозы в крови (BG), решения проблем с диабетом, диабетического стресса и отношения к технологиям. Исследователи изучат, приводит ли ONBOARD к улучшению диабета и психосоциальных результатов, а также к устойчивому использованию CGM. В конце этого исследования исследователи создадут и усовершенствуют всеобъемлющий многокомпонентный пакет вмешательств, чтобы способствовать расширению и устойчивому использованию CGM и повышению готовности к внедрению замкнутого цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта 18-50 лет на момент скрининга
  2. Субъект находится в течение первого года непрерывного использования монитора глюкозы ИЛИ не использовал CGM регулярно в течение последних 6 месяцев.
  3. Субъект имеет клинический диагноз диабета 1 типа.
  4. Субъект понимает устный и письменный английский язык

Критерий исключения:

  1. Субъект страдает заболеванием, которое, по мнению исследователя, будет мешать выполнению любого аспекта протокола.
  2. У субъекта неврологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, повлияет на завершение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство на борту
ONBOARD состоит из четырех 60-минутных занятий в течение 3 месяцев. Каждая сессия будет нацелена на ключевое препятствие для использования CGM: физическое, информационное, социальное и доверительное. Занятия будут проводиться индивидуально для участников психологом с докторской степенью, имеющим опыт работы с диабетом. Каждая сессия будет включать соответствующие цифровые истории от первого лица, рассказанные взрослым с СД1, рассказывающие о том, как они преодолевали соответствующие барьеры НГМ.
Поведенческий: НА БОРТУ
Сессия 1: Обзор; Преодоление физических барьеров (эмпирический износ) Сессия 2: Управление данными CGM (когнитивная реструктуризация) Сессия 3: Социальные барьеры (решение проблем) Сессия 4: Доверие к CGM (мотивационное интервью, обзор предыдущих сессий)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяц
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
исходный уровень, 3 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые отказались от участия или были потеряны для последующего наблюдения в ходе исследования
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании (до трех месяцев)
Количество участников, которые отказались от участия или были потеряны для последующего наблюдения в ходе исследования, используется в качестве меры отсева.
Продолжительность участия в исследовании (до трех месяцев)
Количество правомочных лиц, которые согласны участвовать в исследовании
Временное ограничение: Во время скринингового визита (до 50 минут)
Количество подходящих лиц, которые соглашаются участвовать в исследовании, из всех, к кому обращались во время набора
Во время скринингового визита (до 50 минут)
Опрос об удовлетворенности вмешательством
Временное ограничение: Месяц 3
Опрос удовлетворенности с оценкой участников: Представлены баллы по отдельным вопросам, каждый из которых измерялся по шкале Лайкерта (0–4), более высокие баллы означают большее удовлетворение.
Месяц 3
Процент времени в диапазоне значений непрерывного монитора глюкозы между 70 и 180 мг/дл
Временное ограничение: за две недели до начала вмешательства и через две недели после вмешательства (в среднем около 3 месяцев)
Исходные и последующие 3-месячные значения непрерывного монитора глюкозы для процента времени, проведенного между 70-180 мг/дл
за две недели до начала вмешательства и через две недели после вмешательства (в среднем около 3 месяцев)
Шкала диабетического стресса для диабета 1 типа
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяц

Полное название шкалы: Шкала стресса при диабете для диабета 1 типа (T1-DDS) представляет собой шкалу самоотчета из 28 пунктов, в которой выделяются семь критических аспектов дистресса: бессилие, дистресс при управлении, дистресс из-за гипогликемии, негативное социальное восприятие, дистресс от пищевого поведения, дистресс со стороны врача. , и друзья/семья дистресс. Общий балл рассчитывается с использованием среднего балла по всем пунктам. Баллы по подшкалам рассчитываются с использованием средних значений конкретных пунктов для каждой подшкалы.

Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 6 Более высокие баллы означают худший результат/больший дискомфорт
исходный уровень, 3 месяц
Опрос удовлетворенности системой мониторинга уровня глюкозы (GMSS-T1D)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяц
Название шкалы «Опрос удовлетворенности системой мониторинга уровня глюкозы — диабет 1 типа» Мин: 1 Макс: 5 Чем выше средний балл, тем хуже результат
исходный уровень, 3 месяц
Процент данных CGM, загруженных и доступных для анализа
Временное ограничение: за две недели до начала вмешательства и через две недели после вмешательства (в среднем около 3 месяцев)
Исходный уровень и 3-месячный контрольный процент значений непрерывного мониторинга уровня глюкозы с использованием данных, доступных с устройства, для использования в анализах.
за две недели до начала вмешательства и через две недели после вмешательства (в среднем около 3 месяцев)
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяц
Средний уровень глюкозы по данным непрерывного мониторинга глюкозы на исходном уровне и через 3 месяца
исходный уровень, 3 месяц
Опрос о препятствиях на пути использования устройств для лечения диабета
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяц

Название: Барьеры для использования устройств для лечения диабета представляет собой список из 19 пунктов, препятствующих использованию устройств для лечения диабета. Участники могут выбрать от 0 до 19 барьеров. Примеры барьеров: стоимость, страховка, отсутствие поддержки со стороны семьи, отсутствие поддержки со стороны группы по лечению диабета и неприязнь к устройствам на теле.

Мин.: 0 Макс.: 19 более высокие баллы означают худший результат
исходный уровень, 3 месяц
Исследование отношения к диабетическим технологиям
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3

Название: Исследование отношения к диабетическим технологиям, опрос из 6 пунктов, в котором задаются вопросы об общем отношении к роли диабетических технологий в жизни человека и о том, в какой степени кто-то считает технологии полезными для лечения диабета.

Мин.: 1 Макс.: 5 Средний балл, чем выше балл, тем лучше результат
Исходный уровень, месяц 3
Страх перед гипогликемией - исследование беспокойства
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяц

Название шкалы: Исследование страха гипогликемии II - Подшкала беспокойства представляет собой подшкалу из 18 пунктов, которая представляет собой список проблем, которые люди с диабетом иногда испытывают по поводу низкого уровня сахара в крови. Респонденты отвечают, исходя из уровня их беспокойства по каждому пункту за последние 6 месяцев. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным пунктам.

Мин.: 0 Макс.: 4 Чем выше балл, тем хуже результат
исходный уровень, 3 месяц
Шкала достоверности гипогликемии
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяц

Название: Шкала уверенности в гипогликемии — это шкала из 9 пунктов, которая спрашивает, насколько уверенно респондент справляется с проблемами, связанными с гипогликемией, в различных ситуациях. Общий балл рассчитывается с использованием среднего балла по всем пунктам.

Мин.: 1 Макс.: 4 Чем выше балл, тем лучше результат/больше уверенности
исходный уровень, 3 месяц
Использование технологии для шкалы решения проблем с диабетом
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяц

Шкала: Использование технологий для решения проблем диабета Шкала представляет собой шкалу из 9 пунктов, в которой участников просят оценить, как часто они используют различные типы технологий (например, телефон, веб-сайты, просмотр графиков своих данных об глюкозе) при лечении диабета, решении проблем и найти ответы на вопросы, возникающие при лечении диабета. Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов.

Мин.: 0 Макс.: 5 Чем выше балл, тем лучше результат
исходный уровень, 3 месяц
Опрос INSPIRE
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяц

Название: Системы дозирования инсулина: восприятие, идеи, размышления и ожидания (INSPIRE) представляет собой обзор из 31 пункта, в котором оцениваются предполагаемые преимущества и недостатки автоматизированных систем доставки инсулина. Общий балл рассчитывается путем получения среднего балла по пунктам, а затем умножения среднего балла на 25 для масштабирования общего балла измерения INSPIRE от 0 до 100.

Мин.: 1 Макс.: 5 Высокий балл означает более положительный результат
исходный уровень, 3 месяц
Частота мониторинга уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 3 месяца
Частота будет измеряться количеством раз в день, когда участник проверяет уровень глюкозы в крови с помощью глюкометра.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molly Tanenbaum

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 47667
  • P30DK116074 (Грант/контракт NIH США)
  • K23DK119470 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться