- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04174001
Überwachung der perioperativen zerebrovaskulären Autoregulation bei neurochirurgischen Patienten
Überwachung der zerebrovaskulären Autoregulation am Krankenbett bei Kindern unter Vollnarkose
Eine der Herausforderungen in der Kinderanästhesiologie besteht darin, einen angemessenen zerebralen Perfusionsdruck sicherzustellen, um eine zerebrale Ischämie oder Hyperämie durch druckpassive Perfusion zu verhindern. Es gibt jedoch kein optimales Instrument zur Längsschnittüberwachung der zerebralen Perfusion unter Vollnarkose (GA). Außerdem sind die sicheren Grenzwerte des Blutdrucks, der eine adäquate zerebrale Perfusion bei Säuglingen und Kindern aufrechterhält, nicht klar. Darüber hinaus können Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen eine beeinträchtigte Funktion der zerebralen Autoregulation (CA) aufweisen, die mit funktionellen Ergebnissen einhergehen kann. Um die kritischen Probleme der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit der sicheren Anwendung der Vollnarkose während der Neurochirurgie anzugehen und die zerebrale Perfusion und Sauerstoffversorgung während der perioperativen Phase kontinuierlich zu überwachen.
Die Forscher haben eine neuartige Technologie, die diffuse Korrelationsspektroskopie (DCS), zur nicht-invasiven optischen Messung des zerebralen Blutflusses (CBF) entwickelt und gezeigt, dass sie als bettseitige CBF-Überwachung auf der neonatologischen Intensivstation sicher und praktisch ist. Der Blutfluss unterscheidet sich von der Sauerstoffversorgung des Blutes, aber beide sind wichtig für die Gesundheit des Gehirns. Klinische Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Geräte sind verfügbar, um die Oxygenierung durch Lichtabsorption zu überwachen, aber CBF muss durch Lichtstreuung überwacht werden, die nur mit Forschungs-DCS-Geräten verfügbar ist. Während die physikalischen Prinzipien der Methoden unterschiedlich sind, sind die Sensoren für beide Techniken sehr ähnlich. Die Forscher haben daher DCS mit Advanced Frequency-Domain NIRS (FDNIRS) in einem einzigen Gerät kombiniert, um gleichzeitig die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (cStO2), das Blutvolumen (CBV), CBF und den Sauerstoffstoffwechsel (CMRO2) zu überwachen, die mit bestehenden nicht überwacht werden können klinische Geräte. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass diese Messungen bei mehreren Hirnpathologien bei Säuglingen weitaus empfindlicher sind als cStO2 allein. In dieser Studie wollen die Forscher die Machbarkeit der Integration der FDNIRS-DCS-Technologie in die perioperative Überwachung testen, um die zerebrale Hämodynamik und den Sauerstoffstoffwechsel bei Kindern während der Vollnarkose und Operation kontinuierlich zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher bestimmen, wie anästhesiebedingte Ereignisse die zerebrale hämodynamische Instabilität beeinflussen und wie der Anästhesiespiegel mit den CA-Funktionen bei Kindern korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die zerebrale Autoregulation (CA) ist ein Mechanismus, der den zerebralen Flutfluss (CBF) trotz der Schwankungen des arteriellen Blutdrucks aufrechterhält. Dieser Prozess schützt das Gehirn vor ischämischen oder hämorrhagischen Angriffen während Ereignissen von Hypo- bzw. Hyperperfusion. Kinder unter Vollnarkose (GA) sind besonders anfällig für diese Ereignisse, da Anästhetika die Versorgung und Nachfrage des zerebralen Stoffwechsels stark beeinflussen. Gleichzeitig können Anästhetika in unterschiedlichem Ausmaß die Atmung beeinträchtigen, Hypotonie erzeugen und sogar die zerebrale Autoregulationsfunktion hemmen. Eine durch Allgemeinanästhesie induzierte zerebrale Hypoperfusion kann während routinemäßiger GA auftreten und ist mit schädlichen neurologischen Ergebnissen bei Kindern verbunden. Primäre Ziele bei der Behandlung von GA sind daher die Aufrechterhaltung einer angemessenen Hämodynamik und zerebralen Perfusion unter intakter CA.
Eine kürzlich durchgeführte große retrospektive Studie hat gezeigt, dass die Blutdruckbereiche bei anästhesierten Kindern signifikant niedriger sind als bei wachen, gesunden Kindern. Die sicheren Grenzwerte des Blutdrucks, der bei Säuglingen und Kindern eine ausreichende zerebrale Durchblutung aufrechterhält, sind jedoch nicht klar und können je nach Alter und Schweregrad der Erkrankung variieren. Derzeit war die CBF-Überwachung am Krankenbett unpraktisch. Der transkranielle Doppler-Ultraschall (TCD) ist das einzige klinisch verfügbare Instrument zur Messung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit in größeren Arterien. Obwohl TCD verwendet wurde, um zerebrale Hämodynamik einschließlich Autoregulation für den klinischen Gebrauch zu erhalten, ist es wegen der Schwierigkeit, die Sonde am Kopf des Patienten zu befestigen, für eine Langzeitüberwachung nicht praktikabel. Darüber hinaus ist die Genauigkeit der TCD-Messung stark bedienerabhängig, was ihre allgemeine Verwendung erschwert.
Zerebrale Oximeter, die auf Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) basieren, sind zu einem beliebten Mittel zur Beurteilung der Sauerstoffsättigung des zerebralen Hämoglobins (cStO2) während der GA geworden, aber ihre Verwendung ist nicht zur Routine geworden. Eine klinisch relevante Entsättigung (im Allgemeinen unter 50-60 Prozent) impliziert ein Missverhältnis zwischen Sauerstoffversorgung und -bedarf des Gehirns. Bei anhaltendem Auftreten können sie als intraoperatives Warnzeichen für hämodynamische und metabolische Störungen dienen. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit 453 gesunden Säuglingen, die sich einer Vollnarkose für eine nicht-herzchirurgische Operation unterzogen, ergab, dass Entsättigungsepisoden selten sind (2 %), obwohl bei fast 40 % der Probanden ein kritisch niedriger Blutdruck (MAP < 35 mmHg) beobachtet wurde. Da Entsättigungsereignisse relativ selten sind, ist es unwahrscheinlich, dass sie für unerwünschte Ergebnisse bei Nicht-Herzoperationen verantwortlich sind. Das Ausmaß der cStO2-Änderung vom wachen in den anästhesierten Zustand war jedoch mit dem MAP-Bereich während der GA verbunden, was darauf hindeutet, dass systematische Änderungen der zerebralen Perfusion für die Bewertung des hämodynamischen Risikos wichtiger sein könnten als Entsättigungsereignisse.
Um die kritischen Probleme der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit der sicheren Anwendung von Anästhetika bei Kindern anzugehen, schlagen die Forscher vor, neue Nebeninstrumente zur kontinuierlichen Überwachung der zerebralen Hämodynamik und Perfusion während der Anästhesie zu entwickeln. Die Forscher zielen darauf ab, cStO2, CBF, CMRO2 und ihre Kopplungsbeziehung bei Kindern mit und ohne neurologische Beeinträchtigungen im Wachzustand und während verschiedener Phasen von GA zu quantifizieren (Ziel1). Mit kontinuierlichen Messungen des arteriellen Blutdrucks werden die Forscher die CA-Funktionen weiter bestimmen, indem sie die Beziehung zwischen CBF und ABP gleichzeitig mit anästhesiebezogenen physiologischen Ereignissen, einschließlich Hyperkapnie, untersuchen (Ziel2). Letztendlich zielen die Forscher darauf ab, unsere Technologie in die perioperative Überwachung zu integrieren, um ein altersgerechtes, zielgerichtetes zerebrales hämodynamisches Management zu ermöglichen, um das Gehirn von Säuglingen vor den potenziell schädlichen Auswirkungen einer Anästhesie zu bewahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel Bernier
- Telefonnummer: 857-218-5348
- E-Mail: Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Craig McClain, MD
- Telefonnummer: 617-355-7737
- E-Mail: craig.mcclain@childrens.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
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Kontakt:
- Craig McClain, MD
- Telefonnummer: 617-355-7737
- E-Mail: craig.mcclain@childrens.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder jünger
- diagnostiziert als eine oder mehrere der neurologischen Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Moyamoya-Krankheit, angeborene Anomalien des Gehirns, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Hirntumor, Chiari-Fehlbildung, Epilepsie und Schlaganfall (NUR NEURO-GRUPPE)
- geplant für alle chirurgischen Eingriffe, die eine Vollnarkose erforderten (NUR KONTROLLGRUPPE)
- geplant für alle chirurgischen Eingriffe, die eine Vollnarkose erfordern
- eine intraoperative und/oder postoperative invasive arterielle Blutdrucküberwachung geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Der chirurgische Eingriff kontraindiziert die Platzierung der NIRS-Sonde auf der Stirn
- für einen Herzeingriff geplant.
- Symptome neurologischer Störungen (NUR KONTROLLGRUPPE)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neuro Gruppe
Patienten, die folgende Kriterien erfüllen:
Patienten, die einen chirurgischen Eingriff haben, der die Platzierung einer NIRS-Sonde an der Stirn kontraindiziert, oder bei denen ein kardialer Eingriff geplant ist, werden ausgeschlossen. |
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Kontrollgruppe
Patienten, die folgende Kriterien erfüllen:
Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff die Platzierung einer NIRS-Sonde auf der Stirn kontraindiziert oder die Symptome neurologischer Störungen aufweisen, werden ausgeschlossen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der zerebralen Hämodynamik gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; im Durchschnitt ein Jahr
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Änderungen im Frequenzbereich Nahinfrarotspektroskopie – Messungen der diffusen Korrelationsspektroskopie (FDNIRS-DCS) von der Grundlinie, um zu bestimmen, welche Faktoren mit Änderungen in der zerebralen Hämodynamik und Autoregulation korrelieren.
Dies wird zu Studienbeginn präoperativ, intraoperativ, postoperativ während des stationären Aufenthalts und bei Nachsorgeuntersuchungen für bis zu einem Jahr überwacht.
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Durch Studienabschluss; im Durchschnitt ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig McClain, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P00031784
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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