- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04174001
Monitorización perioperatoria de la autorregulación cerebrovascular en pacientes neuroquirúrgicos
Monitorización de la autorregulación cerebrovascular a pie de cama en niños bajo anestesia general
Uno de los retos de la anestesiología pediátrica es asegurar una presión de perfusión cerebral adecuada para prevenir la isquemia o hiperemia cerebral por perfusión presión-pasiva. Sin embargo, no existe una herramienta óptima para monitorear longitudinalmente la perfusión cerebral bajo anestesia general (AG). Además, los límites seguros de presión arterial que mantienen una perfusión cerebral adecuada en lactantes y niños no están claros. Además, los pacientes con deficiencias neurológicas pueden tener una función de autorregulación cerebral (CA) alterada, lo que puede asociarse con resultados funcionales. Abordar los problemas críticos de salud pública asociados con el uso seguro de la anestesia general durante la neurocirugía, monitoreando la perfusión cerebral y la oxigenación continuamente durante el período perioperatorio.
Los investigadores han sido pioneros en una nueva tecnología, la espectroscopia de correlación difusa (DCS), para medir ópticamente el flujo sanguíneo cerebral (FSC) de forma no invasiva y demostraron que es seguro y práctico como monitor de FSC junto a la cama en la UCIN. El flujo sanguíneo es distinto de la oxigenación de la sangre, pero ambos son importantes para la salud del cerebro. Los dispositivos clínicos de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) están disponibles para monitorear la oxigenación por absorción de luz, pero el CBF debe monitorearse por dispersión de luz, que solo está disponible con dispositivos DCS de investigación. Si bien los principios físicos de los métodos son diferentes, los sensores de ambas técnicas son muy similares. Por lo tanto, los investigadores combinaron DCS con NIRS de dominio de frecuencia avanzado (FDNIRS) en un solo dispositivo para monitorear simultáneamente la saturación de oxígeno del tejido cerebral (cStO2), el volumen sanguíneo (CBV), el FSC y el metabolismo del oxígeno (CMRO2), que no se puede monitorear con los dispositivos existentes. dispositivos clínicos. Los investigadores han demostrado previamente que estas medidas son mucho más sensibles que la cStO2 sola en varias patologías cerebrales infantiles. En este estudio, los investigadores pretenden probar la viabilidad de integrar la tecnología FDNIRS-DCS en la monitorización perioperatoria para estudiar la hemodinámica cerebral y el metabolismo del oxígeno de forma continua en niños durante la anestesia general y la cirugía. Además, los investigadores determinarán cómo los eventos relacionados con la anestesia afectan la inestabilidad hemodinámica cerebral y cómo el nivel anestésico se correlaciona con las funciones de CA en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La autorregulación cerebral (CA) es un mecanismo que mantiene el flujo de inundación cerebral (CBF) a pesar de las fluctuaciones en la presión arterial. Este proceso protege al cerebro de insultos isquémicos o hemorrágicos durante eventos de hipoperfusión o hiperperfusión, respectivamente. Los niños bajo anestesia general (AG) son particularmente vulnerables a estos eventos porque los agentes anestésicos impactan profundamente el suministro y la demanda metabólica cerebral. Al mismo tiempo, en diversos grados, los agentes anestésicos pueden comprometer la respiración, producir hipotensión e incluso inhibir la función de autorregulación cerebral. La hipoperfusión cerebral inducida por anestesia general puede ocurrir durante la AG de rutina y se asocia con resultados neurológicos nocivos en los niños. Por lo tanto, los objetivos principales en el manejo de la AG son, por lo tanto, mantener una hemodinámica y una perfusión cerebral adecuadas con una CA intacta.
Un gran estudio retrospectivo reciente demostró que los rangos de presión arterial en niños anestesiados son significativamente más bajos que en niños despiertos y sanos. Sin embargo, los límites seguros de presión arterial que mantienen una perfusión cerebral adecuada en lactantes y niños no están claros y pueden variar según la edad y la gravedad de la enfermedad. Actualmente, la monitorización del CBF junto a la cama no había sido práctica. La ecografía Doppler transcraneal (TCD) es la única herramienta clínicamente disponible para medir la velocidad del flujo sanguíneo cerebral en las arterias más grandes. Aunque el TCD se ha utilizado para obtener hemodinámica cerebral, incluida la autorregulación para uso clínico, no es práctico para la monitorización a largo plazo debido a la dificultad de asegurar la sonda en la cabeza del paciente. Además, la precisión de la medición de TCD depende en gran medida del operador, lo que impide su uso general.
Los oxímetros cerebrales, basados en la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), se han convertido en medios populares para evaluar la saturación de oxígeno de la hemoglobina cerebral (cStO2) durante la AG, pero su uso no se ha vuelto rutinario. La desaturación clínicamente relevante (generalmente por debajo del 50-60 por ciento) implica un desajuste entre el suministro y la demanda de oxígeno del cerebro. Cuando se presentan de manera persistente, pueden servir como una señal de alerta intraoperatoria de compromiso hemodinámico y metabólico. Un estudio reciente con 453 bebés sanos sometidos a anestesia general para cirugía no cardíaca encontró que los episodios de desaturación son raros (2 %) a pesar de que se observó presión arterial críticamente baja (PAM <35 mmHg) en casi el 40 % de los sujetos. Debido a que los eventos de desaturación son relativamente raros, es poco probable que sean responsables de los resultados adversos en la cirugía no cardíaca. Sin embargo, la magnitud del cambio en la cStO2 desde el estado despierto al anestesiado se asoció con el rango de PAM experimentado durante la AG, lo que sugiere que los cambios sistemáticos en la perfusión cerebral pueden ser más importantes que los eventos de desaturación para evaluar el riesgo hemodinámico.
Para abordar los problemas críticos de salud pública asociados con el uso seguro de la anestesia en niños, los investigadores proponen desarrollar nuevas herramientas para monitorear la hemodinámica cerebral y la perfusión continuamente durante la anestesia. El objetivo de los investigadores es cuantificar cStO2, CBF, CMRO2 y su relación de acoplamiento en niños con y sin alteraciones neurológicas mientras están despiertos y durante diferentes fases de GA (objetivo 1). Con medidas continuas de la presión sanguínea arterial, los investigadores determinarán aún más las funciones de la CA mediante el estudio de la relación entre CBF y ABP simultáneamente con eventos fisiológicos relacionados con la anestesia, incluida la hipercapnia (objetivo 2). En última instancia, el objetivo de los investigadores es integrar nuestra tecnología en la monitorización perioperatoria para permitir un control hemodinámico cerebral adecuado a la edad y dirigido a objetivos para evitar que los cerebros de los bebés sufran los efectos potencialmente nocivos de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Bernier
- Número de teléfono: 857-218-5348
- Correo electrónico: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Craig McClain, MD
- Número de teléfono: 617-355-7737
- Correo electrónico: craig.mcclain@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Craig McClain, MD
- Número de teléfono: 617-355-7737
- Correo electrónico: craig.mcclain@childrens.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o menos
- diagnosticado como uno o más de los trastornos neurológicos, que incluyen, entre otros, la enfermedad de moyamoya, anomalías congénitas del cerebro, encefalopatía hipóxico-isquémica, tumor cerebral, malformación de Chiari, epilepsia y accidente cerebrovascular (GRUPO NEURO ÚNICAMENTE)
- planificado para cualquier procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general (GRUPO DE CONTROL ÚNICAMENTE)
- planificado para cualquier procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general
- planificados para recibir monitorización de la presión arterial invasiva intraoperatoria y/o posoperatoria.
Criterio de exclusión:
- procedimiento quirúrgico contraindica la colocación de la sonda NIRS en la frente
- programado para un procedimiento cardíaco.
- síntomas de trastornos neurológicos (GRUPO DE CONTROL ÚNICAMENTE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo neuro
Pacientes que cumplan con los siguientes criterios:
Se excluirán los pacientes que tengan un procedimiento quirúrgico que contraindique la colocación de una sonda NIRS en la frente o que estén programados para un procedimiento cardíaco. |
Grupo de control
Pacientes que cumplan con los siguientes criterios:
Se excluirán los pacientes que tengan un procedimiento quirúrgico que contraindique la colocación de una sonda NIRS en la frente o tengan síntomas de trastornos neurológicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la hemodinámica cerebral desde el inicio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; en promedio un año
|
Cambios en espectroscopia de infrarrojo cercano de dominio de frecuencia: mediciones de espectroscopia de correlación difusa (FDNIRS-DCS) desde el inicio para determinar qué factores se correlacionan con cambios en la hemodinámica cerebral y la autorregulación.
Esto se controlará al inicio del estudio antes de la operación, durante la operación, después de la operación durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento hasta por un año.
|
A través de la finalización del estudio; en promedio un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig McClain, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P00031784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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