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Monitorización perioperatoria de la autorregulación cerebrovascular en pacientes neuroquirúrgicos

22 de febrero de 2024 actualizado por: Craig McClain, Boston Children's Hospital

Monitorización de la autorregulación cerebrovascular a pie de cama en niños bajo anestesia general

Uno de los retos de la anestesiología pediátrica es asegurar una presión de perfusión cerebral adecuada para prevenir la isquemia o hiperemia cerebral por perfusión presión-pasiva. Sin embargo, no existe una herramienta óptima para monitorear longitudinalmente la perfusión cerebral bajo anestesia general (AG). Además, los límites seguros de presión arterial que mantienen una perfusión cerebral adecuada en lactantes y niños no están claros. Además, los pacientes con deficiencias neurológicas pueden tener una función de autorregulación cerebral (CA) alterada, lo que puede asociarse con resultados funcionales. Abordar los problemas críticos de salud pública asociados con el uso seguro de la anestesia general durante la neurocirugía, monitoreando la perfusión cerebral y la oxigenación continuamente durante el período perioperatorio.

Los investigadores han sido pioneros en una nueva tecnología, la espectroscopia de correlación difusa (DCS), para medir ópticamente el flujo sanguíneo cerebral (FSC) de forma no invasiva y demostraron que es seguro y práctico como monitor de FSC junto a la cama en la UCIN. El flujo sanguíneo es distinto de la oxigenación de la sangre, pero ambos son importantes para la salud del cerebro. Los dispositivos clínicos de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) están disponibles para monitorear la oxigenación por absorción de luz, pero el CBF debe monitorearse por dispersión de luz, que solo está disponible con dispositivos DCS de investigación. Si bien los principios físicos de los métodos son diferentes, los sensores de ambas técnicas son muy similares. Por lo tanto, los investigadores combinaron DCS con NIRS de dominio de frecuencia avanzado (FDNIRS) en un solo dispositivo para monitorear simultáneamente la saturación de oxígeno del tejido cerebral (cStO2), el volumen sanguíneo (CBV), el FSC y el metabolismo del oxígeno (CMRO2), que no se puede monitorear con los dispositivos existentes. dispositivos clínicos. Los investigadores han demostrado previamente que estas medidas son mucho más sensibles que la cStO2 sola en varias patologías cerebrales infantiles. En este estudio, los investigadores pretenden probar la viabilidad de integrar la tecnología FDNIRS-DCS en la monitorización perioperatoria para estudiar la hemodinámica cerebral y el metabolismo del oxígeno de forma continua en niños durante la anestesia general y la cirugía. Además, los investigadores determinarán cómo los eventos relacionados con la anestesia afectan la inestabilidad hemodinámica cerebral y cómo el nivel anestésico se correlaciona con las funciones de CA en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La autorregulación cerebral (CA) es un mecanismo que mantiene el flujo de inundación cerebral (CBF) a pesar de las fluctuaciones en la presión arterial. Este proceso protege al cerebro de insultos isquémicos o hemorrágicos durante eventos de hipoperfusión o hiperperfusión, respectivamente. Los niños bajo anestesia general (AG) son particularmente vulnerables a estos eventos porque los agentes anestésicos impactan profundamente el suministro y la demanda metabólica cerebral. Al mismo tiempo, en diversos grados, los agentes anestésicos pueden comprometer la respiración, producir hipotensión e incluso inhibir la función de autorregulación cerebral. La hipoperfusión cerebral inducida por anestesia general puede ocurrir durante la AG de rutina y se asocia con resultados neurológicos nocivos en los niños. Por lo tanto, los objetivos principales en el manejo de la AG son, por lo tanto, mantener una hemodinámica y una perfusión cerebral adecuadas con una CA intacta.

Un gran estudio retrospectivo reciente demostró que los rangos de presión arterial en niños anestesiados son significativamente más bajos que en niños despiertos y sanos. Sin embargo, los límites seguros de presión arterial que mantienen una perfusión cerebral adecuada en lactantes y niños no están claros y pueden variar según la edad y la gravedad de la enfermedad. Actualmente, la monitorización del CBF junto a la cama no había sido práctica. La ecografía Doppler transcraneal (TCD) es la única herramienta clínicamente disponible para medir la velocidad del flujo sanguíneo cerebral en las arterias más grandes. Aunque el TCD se ha utilizado para obtener hemodinámica cerebral, incluida la autorregulación para uso clínico, no es práctico para la monitorización a largo plazo debido a la dificultad de asegurar la sonda en la cabeza del paciente. Además, la precisión de la medición de TCD depende en gran medida del operador, lo que impide su uso general.

Los oxímetros cerebrales, basados ​​en la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), se han convertido en medios populares para evaluar la saturación de oxígeno de la hemoglobina cerebral (cStO2) durante la AG, pero su uso no se ha vuelto rutinario. La desaturación clínicamente relevante (generalmente por debajo del 50-60 por ciento) implica un desajuste entre el suministro y la demanda de oxígeno del cerebro. Cuando se presentan de manera persistente, pueden servir como una señal de alerta intraoperatoria de compromiso hemodinámico y metabólico. Un estudio reciente con 453 bebés sanos sometidos a anestesia general para cirugía no cardíaca encontró que los episodios de desaturación son raros (2 %) a pesar de que se observó presión arterial críticamente baja (PAM <35 mmHg) en casi el 40 % de los sujetos. Debido a que los eventos de desaturación son relativamente raros, es poco probable que sean responsables de los resultados adversos en la cirugía no cardíaca. Sin embargo, la magnitud del cambio en la cStO2 desde el estado despierto al anestesiado se asoció con el rango de PAM experimentado durante la AG, lo que sugiere que los cambios sistemáticos en la perfusión cerebral pueden ser más importantes que los eventos de desaturación para evaluar el riesgo hemodinámico.

Para abordar los problemas críticos de salud pública asociados con el uso seguro de la anestesia en niños, los investigadores proponen desarrollar nuevas herramientas para monitorear la hemodinámica cerebral y la perfusión continuamente durante la anestesia. El objetivo de los investigadores es cuantificar cStO2, CBF, CMRO2 y su relación de acoplamiento en niños con y sin alteraciones neurológicas mientras están despiertos y durante diferentes fases de GA (objetivo 1). Con medidas continuas de la presión sanguínea arterial, los investigadores determinarán aún más las funciones de la CA mediante el estudio de la relación entre CBF y ABP simultáneamente con eventos fisiológicos relacionados con la anestesia, incluida la hipercapnia (objetivo 2). En última instancia, el objetivo de los investigadores es integrar nuestra tecnología en la monitorización perioperatoria para permitir un control hemodinámico cerebral adecuado a la edad y dirigido a objetivos para evitar que los cerebros de los bebés sufran los efectos potencialmente nocivos de la anestesia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Planeamos inscribir 20 sujetos para el grupo Neuro y 10 sujetos para el grupo Control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o menos
  • diagnosticado como uno o más de los trastornos neurológicos, que incluyen, entre otros, la enfermedad de moyamoya, anomalías congénitas del cerebro, encefalopatía hipóxico-isquémica, tumor cerebral, malformación de Chiari, epilepsia y accidente cerebrovascular (GRUPO NEURO ÚNICAMENTE)
  • planificado para cualquier procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general (GRUPO DE CONTROL ÚNICAMENTE)
  • planificado para cualquier procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general
  • planificados para recibir monitorización de la presión arterial invasiva intraoperatoria y/o posoperatoria.

Criterio de exclusión:

  • procedimiento quirúrgico contraindica la colocación de la sonda NIRS en la frente
  • programado para un procedimiento cardíaco.
  • síntomas de trastornos neurológicos (GRUPO DE CONTROL ÚNICAMENTE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo neuro

Pacientes que cumplan con los siguientes criterios:

  • 18 años de edad o menos
  • diagnosticado con uno o más de los siguientes trastornos neurológicos: enfermedad de moyamoya, anomalías congénitas del cerebro, encefalopatía hipóxico-isquémica, tumor cerebral, malformación de Chiari, epilepsia y accidente cerebrovascular
  • planificado para cualquier procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general
  • planeado para recibir monitoreo de presión arterial invasiva intraoperatoria y/o posoperatoria

Se excluirán los pacientes que tengan un procedimiento quirúrgico que contraindique la colocación de una sonda NIRS en la frente o que estén programados para un procedimiento cardíaco.

Grupo de control

Pacientes que cumplan con los siguientes criterios:

  • 18 años de edad o menos planificados para cualquier procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general
  • monitorización de la presión arterial invasiva postoperatoria planificada

Se excluirán los pacientes que tengan un procedimiento quirúrgico que contraindique la colocación de una sonda NIRS en la frente o tengan síntomas de trastornos neurológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la hemodinámica cerebral desde el inicio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; en promedio un año
Cambios en espectroscopia de infrarrojo cercano de dominio de frecuencia: mediciones de espectroscopia de correlación difusa (FDNIRS-DCS) desde el inicio para determinar qué factores se correlacionan con cambios en la hemodinámica cerebral y la autorregulación. Esto se controlará al inicio del estudio antes de la operación, durante la operación, después de la operación durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento hasta por un año.
A través de la finalización del estudio; en promedio un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig McClain, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P00031784

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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