- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04174001
Surveillance périopératoire de l'autorégulation cérébrovasculaire chez les patients en neurochirurgie
Surveillance de l'autorégulation cérébrovasculaire au chevet du patient sous anesthésie générale
L'un des défis de l'anesthésiologie pédiatrique est d'assurer une pression de perfusion cérébrale adéquate pour prévenir l'ischémie cérébrale ou l'hyperémie due à la perfusion passive de pression. Cependant, il n'existe pas d'outil optimal pour le suivi longitudinal de la perfusion cérébrale sous anesthésie générale (AG). De plus, les limites de sécurité de la pression artérielle qui maintiennent une perfusion cérébrale adéquate chez les nourrissons et les enfants ne sont pas claires. En outre, les patients atteints de troubles neurologiques peuvent avoir une fonction d'autorégulation cérébrale (CA) altérée qui peut être associée à des résultats fonctionnels. Pour résoudre les problèmes critiques de santé publique associés à l'utilisation sûre de l'anesthésie générale pendant la neurochirurgie, en surveillant la perfusion cérébrale et l'oxygénation en continu pendant la période périopératoire.
Les chercheurs ont été les pionniers d'une nouvelle technologie, la spectroscopie à corrélation diffuse (DCS), pour mesurer optiquement le débit sanguin cérébral (CBF) de manière non invasive et ont démontré qu'il est sûr et pratique en tant que moniteur CBF de chevet dans l'USIN. Le flux sanguin est distinct de l'oxygénation du sang, mais les deux sont importants pour la santé du cerveau. Des appareils cliniques de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) sont disponibles pour surveiller l'oxygénation par absorption de lumière, mais le CBF doit être surveillé par diffusion de la lumière, qui n'est disponible qu'avec les appareils DCS de recherche. Bien que les principes physiques des méthodes soient différents, les capteurs des deux techniques sont très similaires. Les chercheurs ont donc combiné le DCS avec le NIRS avancé dans le domaine fréquentiel (FDNIRS) dans un seul appareil pour surveiller simultanément la saturation en oxygène du tissu cérébral (cStO2), le volume sanguin (CBV), le CBF et le métabolisme de l'oxygène (CMRO2), qui ne peuvent pas être surveillés avec les systèmes existants. dispositifs cliniques. Les chercheurs ont précédemment montré que ces mesures sont beaucoup plus sensibles que le cStO2 seul dans plusieurs pathologies cérébrales infantiles. Dans cette étude, les chercheurs visent à tester la faisabilité de l'intégration de la technologie FDNIRS-DCS dans la surveillance périopératoire pour étudier l'hémodynamique cérébrale et le métabolisme de l'oxygène en continu chez les enfants pendant l'anesthésie générale et la chirurgie. De plus, les chercheurs détermineront comment les événements liés à l'anesthésie affectent l'instabilité hémodynamique cérébrale et comment le niveau d'anesthésie est corrélé aux fonctions de l'AC chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'autorégulation cérébrale (AC) est un mécanisme qui maintient le flux d'inondation cérébrale (CBF) malgré les fluctuations de la pression artérielle. Ce processus protège le cerveau des agressions ischémiques ou hémorragiques lors d'événements d'hypo ou d'hyperperfusion, respectivement. Les enfants sous anesthésie générale (AG) sont particulièrement vulnérables à ces événements car les agents anesthésiques ont un impact profond sur l'offre et la demande métaboliques cérébrales. Dans le même temps, à des degrés divers, les agents anesthésiques peuvent compromettre la respiration, produire une hypotension et même inhiber la fonction d'autorégulation cérébrale. L'hypoperfusion cérébrale induite par l'anesthésie générale peut survenir pendant l'AG de routine et est associée à des résultats neurologiques délétères chez les enfants. Ainsi, les principaux objectifs de la gestion de l'AG sont donc de maintenir une hémodynamique et une perfusion cérébrale adéquates sous AC intacte.
Une étude rétrospective récente à grande échelle a démontré que les plages de tension artérielle chez les enfants anesthésiés sont significativement plus faibles que chez les enfants éveillés et en bonne santé. Cependant, les limites de sécurité de la pression artérielle qui maintiennent une perfusion cérébrale adéquate chez les nourrissons et les enfants ne sont pas claires et mes varient en fonction de l'âge et de la gravité de la maladie. Actuellement, la surveillance du DSC au chevet du patient n'était pas pratique. L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) est le seul outil cliniquement disponible pour mesurer la vitesse du flux sanguin cérébral dans les grandes artères. Bien que le TCD ait été utilisé pour obtenir l'hémodynamique cérébrale, y compris l'autorégulation pour une utilisation clinique, il n'est pas pratique pour une surveillance à long terme en raison de la difficulté à fixer la sonde sur la tête du patient. De plus, la précision de la mesure TCD dépend fortement de l'opérateur, ce qui entrave son utilisation générale.
Les oxymètres cérébraux, basés sur la spectroscopie proche infrarouge (NIRS), sont devenus des moyens populaires d'évaluer la saturation en oxygène de l'hémoglobine cérébrale (cStO2) pendant l'AG, mais leur utilisation n'est pas devenue courante. Une désaturation cliniquement pertinente (généralement inférieure à 50 à 60 %) implique un décalage entre l'apport et la demande en oxygène du cerveau. Lorsqu'ils se présentent de manière persistante, ils peuvent servir de signe avant-coureur peropératoire d'une atteinte hémodynamique et métabolique. Une étude récente portant sur 453 nourrissons en bonne santé subissant une anesthésie générale pour une chirurgie non cardiaque a révélé que les épisodes de désaturation sont rares (2 %) malgré l'observation d'une pression artérielle extrêmement basse (MAP <35 mmHg) chez près de 40 % des sujets. Étant donné que les événements de désaturation sont relativement rares, il est peu probable qu'ils soient responsables d'effets indésirables en chirurgie non cardiaque. Cependant, l'ampleur du changement de cStO2 de l'état éveillé à l'état anesthésié était associée à la gamme de MAP subie pendant l'AG, suggérant que des changements systématiques de la perfusion cérébrale pourraient être plus importants que les événements de désaturation pour évaluer le risque hémodynamique.
Pour répondre aux problèmes critiques de santé publique associés à l'utilisation sûre de l'anesthésie chez les enfants, les chercheurs proposent de développer de nouveaux outils parallèles pour surveiller l'hémodynamique cérébrale et la perfusion en continu pendant l'anesthésie. Les chercheurs visent à quantifier cStO2, CBF, CMRO2 et sa relation de couplage chez les enfants avec et sans troubles neurologiques pendant l'éveil et pendant les différentes phases de l'AG (aim1). Avec des mesures continues de la pression artérielle, les chercheurs détermineront davantage les fonctions de l'AC en étudiant la relation entre le CBF et l'ABP simultanément avec les événements physiologiques liés à l'anesthésie, y compris l'hypercapnie (aim2). En fin de compte, les chercheurs visent à intégrer notre technologie dans la surveillance périopératoire afin de permettre une gestion hémodynamique cérébrale adaptée à l'âge et ciblée pour épargner au cerveau des nourrissons les effets potentiellement délétères de l'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Bernier
- Numéro de téléphone: 857-218-5348
- E-mail: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Craig McClain, MD
- Numéro de téléphone: 617-355-7737
- E-mail: craig.mcclain@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
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Contact:
- Craig McClain, MD
- Numéro de téléphone: 617-355-7737
- E-mail: craig.mcclain@childrens.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou moins
- diagnostiqué comme un ou plusieurs des troubles neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de moyamoya, les anomalies congénitales du cerveau, l'encéphalopathie hypoxique-ischémique, la tumeur cérébrale, la malformation de Chiari, l'épilepsie et l'accident vasculaire cérébral (GROUPE NEURO UNIQUEMENT)
- prévu pour toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale (GROUPE CONTRÔLE UNIQUEMENT)
- prévu pour toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale
- prévu de recevoir une surveillance de la pression artérielle invasive peropératoire et/ou postopératoire.
Critère d'exclusion:
- la procédure chirurgicale contre-indique le placement de la sonde NIRS sur le front
- prévue pour une intervention cardiaque.
- symptômes de troubles neurologiques (GROUPE CONTRÔLE UNIQUEMENT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Neuro
Patients répondant aux critères suivants :
Les patients qui ont une intervention chirurgicale contre-indiquant le placement d'une sonde NIRS sur le front ou qui doivent subir une intervention cardiaque seront exclus. |
Groupe de contrôle
Patients répondant aux critères suivants :
Les patients qui ont une intervention chirurgicale qui contre-indique le placement d'une sonde NIRS sur le front ou qui présentent des symptômes de troubles neurologiques seront exclus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'hémodynamique cérébrale par rapport à la ligne de base
Délai: Grâce à l'achèvement des études; en moyenne un an
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Changements dans le domaine fréquentiel spectroscopie proche infrarouge - mesures de spectroscopie à corrélation diffuse (FDNIRS-DCS) à partir de la ligne de base pour déterminer quels facteurs sont corrélés avec les changements dans l'hémodynamique cérébrale et l'autorégulation.
Cela sera surveillé au départ en préopératoire, peropératoire, postopératoire pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi jusqu'à un an.
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Grâce à l'achèvement des études; en moyenne un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig McClain, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P00031784
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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