- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04174001
Peroperační monitorování autoregulace mozkových cév u neurochirurgických pacientů
Bedside Monitoring cerebrovaskulární autoregulace u dětí v celkové anestezii
Jednou z výzev v dětské anesteziologii je zajistit adekvátní mozkový perfuzní tlak, aby se zabránilo mozkové ischemii nebo hyperémii z tlakově pasivní perfuze. Optimální nástroj pro longitudinální monitorování mozkové perfuze v celkové anestezii (GA) však neexistuje. Kromě toho nejsou jasné bezpečné limity krevního tlaku, který udržuje adekvátní mozkovou perfuzi u kojenců a dětí. Kromě toho mohou mít pacienti s neurologickým postižením zhoršenou funkci cerebrální autoregulace (CA), která může souviset s funkčními výsledky. Řešení kritických problémů veřejného zdraví spojených s bezpečným používáním celkové anestezie během neurochirurgie, monitorování mozkové perfuze a oxygenace nepřetržitě během perioperačního období.
Výzkumníci propagovali novou technologii, difuzní korelační spektroskopii (DCS), k neinvazivnímu optickému měření průtoku krve mozkem (CBF) a prokázali, že je bezpečná a praktická jako monitor CBF u lůžka na NICU. Průtok krve se liší od okysličování krve, ale obojí je důležité pro zdraví mozku. Zařízení pro klinickou blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) jsou k dispozici pro monitorování okysličení pomocí absorpce světla, ale CBF musí být monitorováno rozptylem světla, který je dostupný pouze u výzkumných zařízení DCS. Zatímco fyzikální principy metod jsou odlišné, senzory pro obě techniky jsou velmi podobné. Vyšetřovatelé proto zkombinovali DCS s pokročilou frekvenční doménou NIRS (FDNIRS) v jediném zařízení, aby současně monitorovali saturaci mozkové tkáně kyslíkem (cStO2), objem krve (CBV), CBF a metabolismus kyslíku (CMRO2), které nelze monitorovat stávajícími klinické přístroje. Výzkumníci již dříve prokázali, že tato opatření jsou mnohem citlivější než samotný cStO2 u několika mozkových patologií kojenců. V této studii se výzkumníci zaměřují na testování proveditelnosti integrace technologie FDNIRS-DCS do perioperačního monitorování, aby bylo možné nepřetržitě studovat cerebrální hemodynamiku a metabolismus kyslíku u dětí během celkové anestezie a chirurgického zákroku. Kromě toho vyšetřovatelé určí, jak události související s anestezií ovlivňují cerebrální hemodynamickou nestabilitu a jak hladina anestetika koreluje s funkcemi CA u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cerebrální autoregulace (CA) je mechanismus, který udržuje cerebral flood flow (CBF) navzdory kolísání arteriálního krevního tlaku. Tento proces chrání mozek před ischemickými nebo hemoragickými inzulty během příhod hypo- nebo hyperperfuze. Děti v celkové anestezii (GA) jsou k těmto příhodám zvláště zranitelné, protože anestetika hluboce ovlivňují cerebrální metabolickou nabídku a poptávku. Současně mohou anestetika v různé míře ohrozit dýchání, způsobit hypotenzi a dokonce inhibovat mozkovou autoregulační funkci. Během rutinní GA může dojít k celkové anestezii indukované hypoperfuzi mozku a je spojena se škodlivými neurologickými následky u dětí. Primárními cíli při léčbě GA je tedy udržení adekvátní hemodynamiky a mozkové perfuze při intaktní CA.
Nedávná velká retrospektivní studie prokázala, že rozsahy krevního tlaku u dětí v anestezii jsou významně nižší než u bdělých zdravých dětí. Bezpečné limity krevního tlaku, které udržují adekvátní mozkovou perfuzi u kojenců a dětí, však nejsou jasné a liší se v závislosti na věku a závažnosti onemocnění. V současné době bylo monitorování CBF u lůžka nepraktické. Transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD) je jediným klinicky dostupným nástrojem pro měření rychlosti průtoku krve mozkem ve větších tepnách. Ačkoli se TCD používá pro získání mozkové hemodynamiky včetně autoregulace pro klinické použití, není praktické pro dlouhodobé monitorování kvůli obtížnosti upevnění sondy na hlavě pacienta. Kromě toho je přesnost měření TCD vysoce závislá na operátorovi, což brání jeho obecnému použití.
Cerebrální oxymetry založené na blízké infračervené spektroskopii (NIRS) se staly populárními prostředky pro hodnocení saturace mozkového hemoglobinu kyslíkem (cStO2) během GA, ale jejich použití se nestalo rutinou. Klinicky relevantní desaturace (obecně pod 50-60 procent) znamená nesoulad mezi zásobou kyslíku v mozku a jeho poptávkou. Při trvalém projevu mohou sloužit jako intraoperační varovný signál hemodynamického a metabolického složení. Nedávná studie se 453 zdravými kojenci podstupujícími celkovou anestezii pro nekardiální chirurgii zjistila, že epizody desaturace jsou vzácné (2 %), přestože kriticky nízký krevní tlak (MAP <35 mmHg) byl pozorován u téměř 40 % subjektů. Protože desaturační příhody jsou relativně vzácné, je nepravděpodobné, že by byly odpovědné za nepříznivé výsledky v nekardiální chirurgii. Velikost změny cStO2 z bdělého stavu do anestetizovaného stavu však souvisela s rozsahem MAP zaznamenaným během GA, což naznačuje, že systematické změny v mozkové perfuzi mohou být pro posouzení hemodynamického rizika důležitější než desaturační události.
K řešení kritických problémů veřejného zdraví souvisejících s bezpečným používáním anestezie u dětí navrhují výzkumníci vyvinout vedle sebe nové nástroje pro nepřetržité monitorování mozkové hemodynamiky a perfuze během anestezie. Výzkumníci se zaměřují na kvantifikaci cStO2, CBF, CMRO2 a jejich vazebný vztah u dětí s neurologickým postižením a bez něj v bdělém stavu a během různých fází GA (cíl 1). Při nepřetržitém měření arteriálního krevního tlaku budou vyšetřovatelé dále určovat funkce CA studiem vztahu mezi CBF a ABP současně s fyziologickými událostmi souvisejícími s anestezií, včetně hyperkapnie (cíl 2). Nakonec se výzkumníci zaměřují na integraci naší technologie do perioperačního monitorování, aby umožnili věkově přiměřené a cílené cerebrální hemodynamické řízení, které ušetří mozky kojenců před potenciálně škodlivými účinky anestezie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Bernier
- Telefonní číslo: 857-218-5348
- E-mail: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Craig McClain, MD
- Telefonní číslo: 617-355-7737
- E-mail: craig.mcclain@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Craig McClain, MD
- Telefonní číslo: 617-355-7737
- E-mail: craig.mcclain@childrens.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo mladší
- diagnostikované jako jedna nebo více neurologických poruch, včetně, ale bez omezení na, moyamoya onemocnění, vrozené anomálie mozku, hypoxicko-ischemická encefalopatie, mozkový nádor, Chiariho malformace, epilepsie a mrtvice (POUZE NEURO GROUP)
- plánované pro jakékoli chirurgické zákroky, které vyžadovaly celkovou anestezii (POUZE ŘÍDÍCÍ SKUPINA)
- plánované pro jakékoli chirurgické zákroky, které vyžadovaly celkovou anestezii
- plánováno podstoupit intraoperační a/nebo pooperační invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku.
Kritéria vyloučení:
- chirurgický výkon kontraindikuje umístění sondy NIRS na čelo
- naplánováno na srdeční výkon.
- příznaky neurologických poruch (POUZE ŘÍDÍCÍ SKUPINA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Neuro skupina
Pacienti, kteří splňují následující kritéria:
Pacienti po chirurgickém zákroku, který kontraindikuje umístění sondy NIRS na čelo, nebo u kterých je plánován srdeční výkon, budou vyloučeni. |
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří splňují následující kritéria:
Pacienti, kteří mají chirurgický zákrok, který kontraindikuje umístění sondy NIRS na čelo nebo mají příznaky neurologických poruch, budou vyloučeni. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny mozkové hemodynamiky od výchozího stavu
Časové okno: Dokončením studia; v průměru jeden rok
|
Změny ve frekvenční doméně blízko infračervené spektroskopie - měření difuzní korelační spektroskopie (FDNIRS-DCS) od výchozího stavu k určení, jaké faktory korelují se změnami v mozkové hemodynamice a autoregulaci.
To bude sledováno na začátku před operací, během operace, po operaci během hospitalizace a při následných návštěvách po dobu až jednoho roku.
|
Dokončením studia; v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig McClain, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P00031784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cerebrální hemodynamika
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland