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Molekulare Signaturen von HPV+ ORL-Krebs (OROPAP) (OROPAP)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifizierung spezifischer molekularer Signaturen durch Capture-HPV und Next-Generation-Sequenzierung bei HPV-induziertem Oropharynxkarzinom

Ziel dieser Studie ist es, die molekulare HPV-Signatur bei Kopf-Hals-Krebs zu identifizieren, um eine neue Klassifikation für positive humane Papillomavirus-Oropharynxtumoren zu etablieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

OROPAP ist eine monozentrische explorative Studie mit retrospektivem Einschluss von Patienten.

Die retrospektive Studie konzentriert sich auf Patienten, bei denen HPV-positive Oropharynxtumoren operiert wurden und deren Überlebenszeit mindestens 2 Jahre beträgt.

Gefrorene und/oder FFPE-Biopsien dieser Tumore und gefrorene Blutproben sind über die HEGP-Plattform für biologische Ressourcen verfügbar.

Die molekularen HPV-Signaturen werden durch die Capture-HPV-Technik identifiziert.

Für jeden Patienten werden klinisch-anatomisch-pathologische Daten wie Tumorgröße, Tumorstadium, Vorhandensein oder Fehlen von Metastasen, histologisches Stadium, verschiedene Behandlungslinien und 2-Jahres-Überlebensdaten durch die Verwendung des auf dem HEGP verfügbaren Data Warehouse gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HPV-induziertem Oropharynxkarzinom mit Überlebens-Follow-up von mehr als 2 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HPV + Oropharynxkarzinom

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der molekularen HPV-Signaturen, die durch die Capture-HPV-Technik identifiziert wurden, und Vergleich dieser Signaturen mit denen, die bereits in der Klassifikation beschrieben wurden, die in Holmes et al. im Gebärmutterhals
Zeitfenster: 18 Monate
Etablierung einer neuen Klassifikation basierend auf der molekularen HPV-Signatur für positive oropharyngeale Tumore des humanen Papillomavirus
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von HPV-zirkulierender Tumor-DNA im peripheren Blut durch tröpfchenbasierte digitale PCR
Zeitfenster: 18 Monate
Finden Sie im peripheren Blut von Patienten das Vorhandensein von zirkulierender tumoraler HPV-DNA (ctDNA) durch tröpfchenbasierte digitale PCR und vergleichen Sie, wenn möglich, chromosomale Insertionsmuster von HPV-ct-DNA mit denen, die in Tumoren gefunden werden
18 Monate
Korrelation der identifizierten molekularen HPV-Signatur mit klinisch-anatomisch-pathologischen Daten.
Zeitfenster: 18 Monate
Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein spezifischer molekularer HPV-Signaturen und klinisch-anatomisch-pathologischen Daten.
18 Monate
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache oder eventueller Rückfälle
Zeitfenster: 18 Monate
Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein dieser molekularen Signaturen und dem Überleben der Patienten.
18 Monate
Verhältnis der Kopienzahl viraler Gene zur Zellzahl
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie die Viruslast von HPV im Tumor.
18 Monate
Präzise Beschreibung der Lokalisierung der HPV-Insertion im menschlichen Genom, wenn HPV integriert ist
Zeitfenster: 18 Monate
Identifizieren Sie gestörte Stoffwechselwege in Tumorzellen.
18 Monate
Beschreibung neuer viraler HPV-Varianten basierend auf der vollständigen HPV-Genomsequenzc, die durch Capture-HPV gekoppelt mit NGS erhalten wurde
Zeitfenster: 18 Monate
Analyse vollständiger Virusgenome und Identifizierung potenzieller Varianten durch Sequenzierungsdatenanalyse
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Hélène PÉRÉ, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180166 (ANDERE: AP-HP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Einzelne Teilnehmerdaten, die im Metaanalyseprotokoll aufgeführt sind, könnten geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage des wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen Vertragsunterzeichnung erörtert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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