HPV+ ORL がんの分子的特徴 (OROPAP) (OROPAP)
2021年10月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
HPV 誘発中咽頭がんにおけるキャプチャ HPV および次世代シーケンシングによる特定の分子シグネチャの同定
この研究の目的は、頭頸部がんにおける HPV 分子シグネチャを特定し、ヒトパピローマウイルス陽性中咽頭腫瘍の新しい分類を確立することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
OROPAP は、レトロスペクティブに患者を対象とした単一中心の探索的研究です。
このレトロスペクティブ研究は、HPV陽性中咽頭腫瘍の手術を受け、生存期間が少なくとも2年である患者に焦点を当てています。
これらの腫瘍の凍結または FFPE 生検および凍結血液サンプルは、HEGP 生物学的リソース プラットフォームを介して入手できます。
HPV 分子シグネチャは、キャプチャ HPV 技術によって識別されます。
各患者について、HEGP で利用可能なデータ ウェアハウスを使用して、腫瘍サイズ、腫瘍の病期、転移の有無、組織学的病期、さまざまな治療ライン、2 年生存データなどの臨床解剖病理学的データが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生存追跡期間が2年を超えるHPV誘発性中咽頭がん患者
説明
包含基準:
- HPV + 中咽頭がん患者
除外基準:
- NA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Capture-HPV 技術によって識別された HPV 分子シグネチャの説明と、これらのシグネチャと、Holmes et al.子宮頸部で
時間枠：18ヶ月
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ヒトパピローマウイルス陽性の中咽頭腫瘍に対する HPV 分子シグネチャに基づく新しい分類の確立
|
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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液滴ベースのデジタル PCR による末梢血中の HPV 循環腫瘍 DNA の定量化
時間枠：18ヶ月
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液滴ベースのデジタル PCR により、患者の末梢血中の循環腫瘍 HPV DNA (ctDNA) の存在を検出し、可能であれば、HPV ct DNA の染色体挿入パターンを腫瘍に見られるパターンと比較します。
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18ヶ月
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識別された HPV 分子シグネチャを臨床解剖病理学的データと関連付けます。
時間枠：18ヶ月
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特定の HPV 分子シグネチャの存在と臨床解剖病理学的データとの関連を探します。
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18ヶ月
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あらゆる原因による死亡、または最終的な再発の数
時間枠：18ヶ月
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これらの分子シグネチャの存在と患者の生存との関連を探します。
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18ヶ月
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細胞数に対するウイルス遺伝子のコピー数の比率
時間枠：18ヶ月
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腫瘍内の HPV のウイルス量を測定します。
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18ヶ月
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HPVが組み込まれた場合のヒトゲノムにおけるHPV挿入局在の正確な記述
時間枠：18ヶ月
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腫瘍細胞の破壊された代謝経路を特定します。
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18ヶ月
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Capture-HPV と NGS を組み合わせて得られた完全な HPV ゲノム配列c に基づく新しい HPV ウイルス変異体の説明
時間枠：18ヶ月
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完全なウイルスゲノムを分析し、シーケンスデータ分析を通じて潜在的なバリアントを特定します
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hélène PÉRÉ, PhD、AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP180166 (他の：AP-HP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版の結果の根底にある個々の参加者データは共有される可能性があります。
メタ分析プロトコルで詳述されている個々の参加者データを共有できます
IPD 共有時間枠
最後の出版から1年後
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。
IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、強制的な契約化の前に議論されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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