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Firmas moleculares de cánceres HPV+ ORL (OROPAP) (OROPAP)

1 de octubre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identificación de firmas moleculares específicas mediante Capture-HPV y secuenciación de próxima generación en cánceres de orofaringe inducidos por HPV

El objetivo de este estudio es identificar la firma molecular del VPH en el cáncer de cabeza y cuello para establecer una nueva clasificación para el tumor orofaríngeo positivo al virus del papiloma humano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OROPAP es un estudio exploratorio monocéntrico con inclusión retrospectiva de pacientes.

El estudio retrospectivo se centra en pacientes que se han sometido a cirugía por tumores orofaríngeos VPH positivos cuya supervivencia es de al menos 2 años.

Las biopsias congeladas o FFPE de estos tumores y las muestras de sangre congelada están disponibles a través de la plataforma de recursos biológicos HEGP.

Las firmas moleculares del VPH se identificarán mediante la técnica de captura del VPH.

Para cada paciente, se recopilarán datos clínico-anatomo-patológicos como el tamaño del tumor, el estadio del tumor, la presencia o ausencia de metástasis, el estadio histológico, las diferentes líneas de tratamiento y los datos de supervivencia a 2 años mediante el uso del almacén de datos disponible en el HEGP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de orofaringe inducido por VPH con seguimiento de supervivencia superior a 2 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con VPH + cáncer de orofaringe

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de las firmas moleculares de VPH identificadas por la técnica Capture-HPV y comparación de estas firmas con las ya descritas en la clasificación descrita en Holmes et al. en el cuello uterino
Periodo de tiempo: 18 meses
Establecer una nueva clasificación basada en la firma molecular del VPH para el tumor orofaríngeo positivo al virus del papiloma humano
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación del ADN tumoral circulante del VPH en sangre periférica mediante PCR digital basada en gotas
Periodo de tiempo: 18 meses
Encontrar en la sangre periférica de los pacientes la presencia de ADN del VPH tumoral circulante (ADNct) mediante PCR digital basada en gotitas y, cuando sea posible, comparar los patrones de inserción cromosómica del ADN del ct del VPH con los que se encuentran en los tumores.
18 meses
Correlacione la firma molecular del VPH identificada con datos clínico-anatomo-patológicos.
Periodo de tiempo: 18 meses
Busque una asociación entre la presencia de firmas moleculares específicas del VPH y los datos clínico-anatomo-patológicos.
18 meses
Número de muertes por cualquier causa o eventual recaída
Periodo de tiempo: 18 meses
Busque una asociación entre la presencia de estas firmas moleculares y la supervivencia de los pacientes.
18 meses
Relación entre el número de copias de genes virales y el número de células
Periodo de tiempo: 18 meses
Medir la carga viral de VPH en el tumor.
18 meses
Descripción precisa de la localización de la inserción del VPH en el genoma humano cuando se integra el VPH
Periodo de tiempo: 18 meses
Identificar rutas metabólicas interrumpidas en células tumorales.
18 meses
Descripción de nuevas variantes virales del VPH basadas en la secuencia completa del genoma del VPH obtenida por Capture-HPV junto con NGS
Periodo de tiempo: 18 meses
Analice genomas virales completos e identifique variantes potenciales a través del análisis de datos de secuenciación
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Hélène PÉRÉ, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180166 (OTRO: AP-HP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados de la publicación podrían compartirse. Los datos de participantes individuales detallados en el protocolo de metanálisis podrían compartirse

Marco de tiempo para compartir IPD

un año después de la última publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en función del proyecto científico y la participación científica del equipo de IP.

Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contratación obligatoria

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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