HPV+ ORL 癌症的分子特征 (OROPAP) (OROPAP)
2021年10月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
通过 Capture-HPV 和下一代测序在 HPV 诱导的口咽癌中鉴定特定分子特征
本研究的目的是鉴定头颈癌中的 HPV 分子特征，从而为阳性人乳头瘤病毒口咽肿瘤建立新的分类
研究概览
详细说明
OROPAP 是一项单中心探索性研究，回顾性纳入了患者。
回顾性研究的重点是接受过 HPV 阳性口咽肿瘤手术且存活至少 2 年的患者。
这些肿瘤的冷冻和/或 FFPE 活检和冷冻血液样本可通过 HEGP 生物资源平台获得。
HPV 分子特征将通过捕获 HPV 技术进行鉴定。
对于每位患者，将通过使用 HEGP 上可用的数据仓库收集临床解剖病理学数据，例如肿瘤大小、肿瘤分期、是否存在转移、组织学分期、不同治疗线和 2 年生存数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、法国、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
HPV 诱发的口咽癌患者，生存期随访超过 2 年
描述
纳入标准：
- HPV+口咽癌患者
排除标准：
- 北美
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述通过 Capture-HPV 技术识别的 HPV 分子特征，并将这些特征与 Holmes 等人描述的分类中已经描述的特征进行比较。在子宫颈
大体时间：18个月
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建立基于 HPV 分子特征的人乳头瘤病毒阳性口咽肿瘤的新分类
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于液滴的数字 PCR 定量外周血中 HPV 循环肿瘤 DNA
大体时间：18个月
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通过基于液滴的数字 PCR 在患者的外周血中发现循环肿瘤 HPV DNA (ctDNA) 的存在，并在可能的情况下将 HPV ct DNA 的染色体插入模式与在肿瘤中发现的模式进行比较
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18个月
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将已识别的 HPV 分子特征与临床解剖病理学数据相关联。
大体时间：18个月
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寻找特定 HPV 分子特征的存在与临床解剖病理学数据之间的关联。
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18个月
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因任何原因死亡或最终复发的人数
大体时间：18个月
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寻找这些分子特征的存在与患者生存之间的关联。
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18个月
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病毒基因拷贝数与细胞数之比
大体时间：18个月
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测量肿瘤中 HPV 的病毒载量。
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18个月
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HPV 整合时人类基因组中 HPV 插入定位的精确描述
大体时间：18个月
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识别肿瘤细胞中被破坏的代谢途径。
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18个月
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基于 Capture-HPV 与 NGS 获得的完整 HPV 基因组序列c 的新 HPV 病毒变体的描述
大体时间：18个月
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分析完整的病毒基因组并通过测序数据分析识别潜在变异
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hélène PÉRÉ, PhD、AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP180166 (其他：AP-HP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以共享作为发表结果基础的个人参与者数据。
元分析协议中详述的个体参与者数据可以共享
IPD 共享时间框架
最后一次发表后一年
IPD 共享访问标准
基于科学项目和 PI 团队的科学参与，数据共享必须被发起人和 PI 接受。
希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 IP 团队会面，以展示科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。 在强制合同化之前将讨论技术可行性和财务支持
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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