Eine erste Dosiseskalations- und Expansionsstudie am Menschen mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat SYD1875
Eine erste Dosiseskalations- und Expansionsstudie am Menschen mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat SYD1875 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Patienten mit 5T4-exprimierenden lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Krebszellen können verschiedene Arten von Proteinen auf ihrer Zelloberfläche haben; Eines davon ist das onkofötale Antigen 5T4. 5T4 spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Krebs. Derzeit sind keine Medikamente verfügbar, die über das 5T4-Antigen wirken.
Das neue Krebsmedikament SYD1875 wird von Byondis B.V. entwickelt. SYD1875 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat und besteht aus zwei Teilen: einem Antikörper und einer Linker-Wirkstoff-Einheit, die ein Toxin enthält. Der Antikörperteil bindet an 5T4 auf der Oberfläche der Krebszelle. Wenn SYD1875 an diese Krebszelle bindet, wird es von der Zelle internalisiert. Nach proteolytischer Spaltung des Linkers wird das Toxin in der Zelle abgespalten und die Krebszelle abgetötet. Somit kann SYD1875 als eine Form der gezielten Chemotherapie angesehen werden.
Dies ist die erste Studie, in der SYD1875 Menschen verabreicht wird. Die Studie besteht aus zwei Teilen:
Teil 1 ist der Dosiseskalationsteil, in dem Krebspatienten eine niedrige Dosis SYD1875 verabreicht wird. Bei guter Verträglichkeit wird anderen Krebspatienten eine höhere Dosis SYD1875 verabreicht, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
In Teil 2 der Studie erhalten Patientengruppen mit einer bestimmten Krebsart die für die weitere Bewertung ausgewählte SYD1875-Dosis.
Alle Patienten aus beiden Teilen der Studie erhalten alle drei Wochen SYD1875-Infusionen, bis eine Progression des Krebses oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Institut Jules Bordet
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Bordeaux, Frankreich
- Institut Bergonié
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Lille, Frankreich
- Centre Oscar Lambret
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Patient mit histologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, der unter Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den es keine Standardtherapie gibt, mit der folgenden Einschränkung:
- Teil 1: Solide Tumore jeglicher Herkunft
- Teil 2: drei Patientenkohorten
- Tumor 5T4-Membranfärbung gemäß Protokoll
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
- Ausreichende Organfunktion
- Für Teil 2: messbare Krankheit
Hauptausschlusskriterien:
Wurde behandelt mit:
- 5T4-Targeting-Therapie zu jeder Zeit
- Trastuzumab duocarmazine (SYD985) jederzeit
- Andere Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen oder wie im Protokoll definiert
- Hormontherapie innerhalb 1 Woche
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Keratitis, klinisch signifikanter Nierenerkrankung, Lungenerkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie im Protokoll angegeben
- Symptomatische Hirnmetastasen, Hirnmetastasen, die Steroide erfordern oder eine Behandlung von Hirnmetastasen innerhalb von 8 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SYD1875
Auf 5T4 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
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SYD1875 IV (in die Vene) Infusion alle drei Wochen.
Anzahl der Zyklen: bis sich eine Krebsprogression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Unterschiedliche Dosierungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 21 Tage
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Teil 1
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 21 Tage
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Teil 2
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ellen Mommers, PhD, Byondis B.V., The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SYD1875.001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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