Un primo studio sull'escalation e l'espansione della dose nell'uomo con il coniugato anticorpo-farmaco SYD1875
Un primo studio di escalation ed espansione della dose nell'uomo con il coniugato anticorpo-farmaco SYD1875 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia nei pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che esprimono 5T4
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le cellule tumorali possono avere diversi tipi di proteine sulla loro superficie cellulare; uno di questi è l'antigene oncofetale 5T4. 5T4 svolge un ruolo importante nello sviluppo del cancro. Attualmente non sono disponibili farmaci che funzionino tramite l'antigene 5T4.
Il nuovo farmaco antitumorale SYD1875 è stato sviluppato da Byondis B.V. SYD1875 è un coniugato anticorpo-farmaco ed è costituito da due parti: un anticorpo e una porzione di farmaco linker contenente una tossina. La parte dell'anticorpo si lega a 5T4 sulla superficie della cellula tumorale. Quando SYD1875 si lega a questa cellula tumorale, sarà interiorizzato dalla cellula. Dopo la scissione proteolitica del linker, la tossina verrà scissa nella cellula e la cellula tumorale verrà uccisa. Pertanto, SYD1875 può essere considerato una forma di chemioterapia mirata.
Questo è il primo studio in cui SYD1875 viene somministrato agli esseri umani. Lo studio si compone di due parti:
La parte 1 è la parte di aumento della dose in cui viene somministrata una bassa dose di SYD1875 ai malati di cancro. Se è ben tollerato, verrà somministrata una dose più elevata di SYD1875 ad altri pazienti oncologici fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
Nella Parte 2 dello studio, gruppi di pazienti con un tipo specifico di cancro riceveranno la dose SYD1875 che è stata selezionata per un'ulteriore valutazione.
Tutti i pazienti di entrambe le parti dello studio riceveranno infusioni di SYD1875 ogni tre settimane fino allo sviluppo della progressione del cancro o della tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Paziente con cancro istologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico che è progredito con la terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard, con la seguente restrizione:
- Parte 1: tumori solidi di qualsiasi origine
- Parte 2: tre coorti di pazienti
- Colorazione della membrana del tumore 5T4 secondo il protocollo
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
- Adeguata funzionalità degli organi
- Per la Parte 2: malattia misurabile
Principali criteri di esclusione:
Essendo stato trattato con:
- Terapia mirata al 5T4 in qualsiasi momento
- Trastuzumab duocarmazina (SYD985) in qualsiasi momento
- Altra terapia antitumorale entro 4 settimane o come definito nel protocollo
- Terapia ormonale entro 1 settimana
- Storia o presenza di cheratite, malattia renale clinicamente significativa, malattia polmonare o malattia cardiovascolare come specificato nel protocollo
- Metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi cerebrali che richiedono steroidi o trattamento per metastasi cerebrali entro 8 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SYD1875
Coniugato anticorpo-farmaco mirato al 5T4
|
SYD1875 IV (in vena) infusione ogni tre settimane.
Numero di cicli: fino allo sviluppo della progressione del cancro o della tossicità inaccettabile.
Dosi diverse.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Parte 1
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Parte 2
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ellen Mommers, PhD, Byondis B.V., The Netherlands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYD1875.001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore solido
-
AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia