항체-약물 접합체 SYD1875를 사용한 최초의 인체 용량 증량 및 확장 연구
5T4 발현 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 항체-약물 접합체 SYD1875를 사용한 인간 최초의 용량 증량 및 확장 연구
연구 개요
상세 설명
암세포는 세포 표면에 다양한 종류의 단백질을 가질 수 있습니다. 이들 중 하나는 암 태아 항원 5T4입니다. 5T4는 암 발병에 중요한 역할을 합니다. 현재 5T4 항원을 통해 작용하는 약물은 없습니다.
새로운 항암제 SYD1875는 Byondis B.V.에서 개발 중입니다. SYD1875는 항체-약물 접합체이며 항체와 독소를 포함하는 링커-약물 모이어티의 두 부분으로 구성됩니다. 항체 부분은 암세포 표면의 5T4에 결합합니다. SYD1875가 이 암세포에 결합하면 세포에 내재화됩니다. 링커의 단백질 분해 절단 후 독소가 세포에서 분리되어 암세포가 사멸됩니다. 따라서 SYD1875는 표적항암제의 한 형태로 볼 수 있다.
이것은 SYD1875를 사람에게 투여한 최초의 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
1부는 암 환자에게 SYD1875를 저용량으로 투여하는 용량 증량 부분이다. 내약성이 좋으면 최대 내약 용량에 도달할 때까지 다른 암 환자에게 더 높은 용량의 SYD1875를 투여합니다.
연구의 파트 2에서 특정 유형의 암을 가진 환자 그룹은 추가 평가를 위해 선택된 SYD1875 용량을 받게 됩니다.
연구의 두 부분의 모든 환자는 암이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 SYD1875를 주입받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 표준 요법으로 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 암 환자로서 다음과 같은 제한이 있습니다.
- 파트 1: 모든 기원의 고형 종양
- 파트 2: 3명의 환자 코호트
- 프로토콜에 따른 종양 5T4 막 염색
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1;
- 적절한 장기 기능
- 파트 2: 측정 가능한 질병
주요 제외 기준:
다음과 같은 치료를 받은 경우:
- 언제든지 5T4 표적 치료
- 언제든지 트라스투주맙 듀오카르마진(SYD985)
- 4주 이내 또는 프로토콜에 정의된 기타 항암 요법
- 1주일 이내 호르몬 요법
- 프로토콜에 명시된 대로 각막염, 임상적으로 유의한 신장 질환, 폐 질환 또는 심혈관 질환의 병력 또는 존재
- 증상이 있는 뇌전이, 스테로이드가 필요한 뇌전이 또는 8주 이내의 뇌전이에 대한 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SYD1875
5T4 표적화 항체-약물 접합체
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3주마다 SYD1875 IV(정맥 내) 주입.
주기 수: 암 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 21일
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1 부
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 21일
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2 부
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21일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ellen Mommers, PhD, Byondis B.V., The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고형종양에 대한 임상 시험
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