- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04211233
Diagnostische subdurale EEG-Elektrode und subdurales Hämatom (ERKRANKUNG)
Diagnostische subdurale EEG-Elektrode und subdurales Hämatom (ERKRANKUNG): Studienprotokoll für prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie
Epileptische Anfälle sind eine der häufigsten Komplikationen bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma; die Inzidenz liegt etwa bei 20 %. Insbesondere das akute Subduralhämatom (aSDH) ist einer der wichtigsten Prädiktoren für epileptische Anfälle, der neben anderen Parametern wie Alter, präoperative Glasgow-Koma-Skala, zerebraler Herniation, Hämatomvolumen und Zeit bis zur Operation mit einem schlechteren neurologischen Outcome einhergeht. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit betrug die mittlere Inzidenz epileptischer Anfälle bei aSDH 28 %, während eine retrospektive Studie, die sich auf die EEG-Diagnostik konzentrierte, bei 87 % der Patienten mit aSDH eine sehr hohe Inzidenz epileptiformer Anomalien im Oberflächen-EEG berichtete, weshalb sich die Frage stellt, wenn die Häufigkeit epileptischer Anfälle unterschätzt wird.
Trotz erfolgreicher Entfernung eines subduralen Hämatoms zeigt etwa ein Drittel der Patienten ohne ärztliche Erklärung keine klinische Besserung. Routinemäßig wird ein Oberflächen-Fleck-EEG durchgeführt, um epileptische Anfälle zu erkennen; Die Empfindlichkeit ist jedoch aufgrund der Haut-Knochen-Barriere und der kurzen Aufzeichnungsdauer begrenzt. Darüber hinaus ist das Oberflächen-EEG nicht immer verfügbar, beispielsweise nachts oder am Wochenende, was eine zusätzliche Einschränkung für den Verlust des Behandlungszeitpunkts darstellt. Spot-Oberflächen-EEG werden nur 20 bis 30 Minuten lang aufgezeichnet, im Gegensatz zu kontinuierlichen EEG-Aufzeichnungen, die über Stunden oder Tage durchgeführt werden.
Aufgrund der klinischen Relevanz epileptischer Anfälle wurde in mehreren Studien der Nutzen einer prophylaktischen antiepileptischen Behandlung untersucht. Bisher gibt es nur eine Empfehlung der Brain Trauma Foundation der Evidenzklasse II, Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma in der ersten Woche mit einer prophylaktischen antiepileptischen Behandlung zu behandeln. Jenseits des Intervalls; es gab keinen klinischen Nutzen für die ausgewählten Patienten. Dennoch gibt es einige Einschränkungen, weshalb die klinische Anwendung der prophylaktischen Behandlung mit Antiepileptika je nach Kliniker und Land unterschiedlich ist. Zu dieser Zeit war das Standardmedikament Phenytoin, das mehrere Nebenwirkungen hat, aber bis heute gibt es mehrere neue intravenöse Antiepileptika mit vergleichbarer Wirkung, aber besserem Sicherheitsprofil. Auf der anderen Seite wurde keine Differenzierung zwischen Hochrisikopatienten mit Anfallsneigung, wie Patienten mit aSDH, und Niedrigrisikopatienten vorgenommen, was einer der limitierenden Faktoren für eine allgemeine Empfehlung ist. Daher ist die Rolle einer prophylaktischen antiepileptischen Behandlung noch fraglich.
In der klinischen Routine werden häufig invasive EEG-Elektroden verwendet, um epileptische Herde zu erkennen. Der Vorteil dieser Elektroden ist die Echtzeitanalyse beim Auftreten von Anfällen im Vergleich zum Oberflächen-EEG. Darüber hinaus ist die therapeutische Wirkung durch das Monitoring direkt sichtbar. Daher war die Idee dieser Studie, Patienten mit TBI, insbesondere aSDH, eine Echtzeitanalyse zu ermöglichen, um eine diagnostische und therapeutische Echtzeitüberwachung zur Erkennung subklinischer Anfälle zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Frankfurt/Main, Deutschland
- Rekrutierung
- Goethe University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
- Symptomatische aSDH, die einer operativen Behandlung durch Kraniotomie oder Kraniektomie bedarf
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit infauster Prognose
- Asymptomatische Patienten mit konservativer Behandlung
- aSDH als Nebendiagnose
- Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Invasiver subduraler Arm
Implantation einer invasiven subduralen Elektrode bei Patienten nach chirurgischer Behandlung eines akuten subduralen Hämatoms
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Eine subdurale EEG-Elektrode (PLATIN 1x4 oder 1x6; Ad-Tech Medical Instrument Corporation, Oak Creek, WI, USA, Abbildung 1) wird intraoperativ in den subduralen Raum frontotemporal implantiert und separat vom Wundgebiet abgeleitet.
Anschließend wird 7 Tage lang ein invasives Monitoring durchgeführt und das Gitter einfach durch Herausziehen entfernt.
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SHAM_COMPARATOR: Standardbehandlungsarm
Patienten mit akutem Subduralhämatom, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben und eine medizinische Standardbehandlung erhalten
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Standardbehandlung basierend auf der Brain Trauma Foundation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Anfall
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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Die Zeit bis zum Auftreten des Anfalls wird zwischen beiden Armen verglichen.
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bis zu 14 Tage
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Auftreten von Anfällen
Zeitfenster: 1-7 Tage
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Die Häufigkeit von Anfällen wird zwischen beiden Armen verglichen.
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1-7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Rankin-Skala bei Entlassung und Nachsorge
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Modifizierte Rankin-Skala: 0 - Keine Symptome.
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3-6 Monate
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Glasgow-Ergebnisskala bei Entlassung und Nachsorge
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Glasgow-Ergebnisskala:
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3-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Krampfanfälle
- Hämatom
- Hämatom, subdural
Andere Studien-ID-Nummern
- DISEASE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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