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Diagnostische subdurale EEG-Elektrode und subdurales Hämatom (ERKRANKUNG)

24. Dezember 2019 aktualisiert von: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt

Diagnostische subdurale EEG-Elektrode und subdurales Hämatom (ERKRANKUNG): Studienprotokoll für prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie

Epileptische Anfälle sind eine der häufigsten Komplikationen bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma; die Inzidenz liegt etwa bei 20 %. Insbesondere das akute Subduralhämatom (aSDH) ist einer der wichtigsten Prädiktoren für epileptische Anfälle, der neben anderen Parametern wie Alter, präoperative Glasgow-Koma-Skala, zerebraler Herniation, Hämatomvolumen und Zeit bis zur Operation mit einem schlechteren neurologischen Outcome einhergeht. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit betrug die mittlere Inzidenz epileptischer Anfälle bei aSDH 28 %, während eine retrospektive Studie, die sich auf die EEG-Diagnostik konzentrierte, bei 87 % der Patienten mit aSDH eine sehr hohe Inzidenz epileptiformer Anomalien im Oberflächen-EEG berichtete, weshalb sich die Frage stellt, wenn die Häufigkeit epileptischer Anfälle unterschätzt wird.

Trotz erfolgreicher Entfernung eines subduralen Hämatoms zeigt etwa ein Drittel der Patienten ohne ärztliche Erklärung keine klinische Besserung. Routinemäßig wird ein Oberflächen-Fleck-EEG durchgeführt, um epileptische Anfälle zu erkennen; Die Empfindlichkeit ist jedoch aufgrund der Haut-Knochen-Barriere und der kurzen Aufzeichnungsdauer begrenzt. Darüber hinaus ist das Oberflächen-EEG nicht immer verfügbar, beispielsweise nachts oder am Wochenende, was eine zusätzliche Einschränkung für den Verlust des Behandlungszeitpunkts darstellt. Spot-Oberflächen-EEG werden nur 20 bis 30 Minuten lang aufgezeichnet, im Gegensatz zu kontinuierlichen EEG-Aufzeichnungen, die über Stunden oder Tage durchgeführt werden.

Aufgrund der klinischen Relevanz epileptischer Anfälle wurde in mehreren Studien der Nutzen einer prophylaktischen antiepileptischen Behandlung untersucht. Bisher gibt es nur eine Empfehlung der Brain Trauma Foundation der Evidenzklasse II, Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma in der ersten Woche mit einer prophylaktischen antiepileptischen Behandlung zu behandeln. Jenseits des Intervalls; es gab keinen klinischen Nutzen für die ausgewählten Patienten. Dennoch gibt es einige Einschränkungen, weshalb die klinische Anwendung der prophylaktischen Behandlung mit Antiepileptika je nach Kliniker und Land unterschiedlich ist. Zu dieser Zeit war das Standardmedikament Phenytoin, das mehrere Nebenwirkungen hat, aber bis heute gibt es mehrere neue intravenöse Antiepileptika mit vergleichbarer Wirkung, aber besserem Sicherheitsprofil. Auf der anderen Seite wurde keine Differenzierung zwischen Hochrisikopatienten mit Anfallsneigung, wie Patienten mit aSDH, und Niedrigrisikopatienten vorgenommen, was einer der limitierenden Faktoren für eine allgemeine Empfehlung ist. Daher ist die Rolle einer prophylaktischen antiepileptischen Behandlung noch fraglich.

In der klinischen Routine werden häufig invasive EEG-Elektroden verwendet, um epileptische Herde zu erkennen. Der Vorteil dieser Elektroden ist die Echtzeitanalyse beim Auftreten von Anfällen im Vergleich zum Oberflächen-EEG. Darüber hinaus ist die therapeutische Wirkung durch das Monitoring direkt sichtbar. Daher war die Idee dieser Studie, Patienten mit TBI, insbesondere aSDH, eine Echtzeitanalyse zu ermöglichen, um eine diagnostische und therapeutische Echtzeitüberwachung zur Erkennung subklinischer Anfälle zu erhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Goethe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Symptomatische aSDH, die einer operativen Behandlung durch Kraniotomie oder Kraniektomie bedarf
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit infauster Prognose
  • Asymptomatische Patienten mit konservativer Behandlung
  • aSDH als Nebendiagnose
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Invasiver subduraler Arm
Implantation einer invasiven subduralen Elektrode bei Patienten nach chirurgischer Behandlung eines akuten subduralen Hämatoms
Eine subdurale EEG-Elektrode (PLATIN 1x4 oder 1x6; Ad-Tech Medical Instrument Corporation, Oak Creek, WI, USA, Abbildung 1) wird intraoperativ in den subduralen Raum frontotemporal implantiert und separat vom Wundgebiet abgeleitet. Anschließend wird 7 Tage lang ein invasives Monitoring durchgeführt und das Gitter einfach durch Herausziehen entfernt.
SHAM_COMPARATOR: Standardbehandlungsarm
Patienten mit akutem Subduralhämatom, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben und eine medizinische Standardbehandlung erhalten
Standardbehandlung basierend auf der Brain Trauma Foundation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Anfall
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Zeit bis zum Auftreten des Anfalls wird zwischen beiden Armen verglichen.
bis zu 14 Tage
Auftreten von Anfällen
Zeitfenster: 1-7 Tage
Die Häufigkeit von Anfällen wird zwischen beiden Armen verglichen.
1-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala bei Entlassung und Nachsorge
Zeitfenster: 3-6 Monate

Modifizierte Rankin-Skala:

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung.
  2. - Leichte Behinderung.
  3. - Mittlere Behinderung.
  4. - Mittelschwere Behinderung.
  5. - Schwere Behinderung.
  6. - Tot.
3-6 Monate
Glasgow-Ergebnisskala bei Entlassung und Nachsorge
Zeitfenster: 3-6 Monate

Glasgow-Ergebnisskala:

  1. Tod
  2. Anhaltender vegetativer Zustand
  3. Schwere Behinderung
  4. Mittlere Behinderung
  5. Geringe Behinderung
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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