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Eletrodo de EEG subdural diagnóstico e hematoma subdural (DOENÇA)

24 de dezembro de 2019 atualizado por: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt

Eletrodo de EEG subdural diagnóstico e hEmatoma subdural (DOENÇA): Protocolo de estudo para estudo prospectivo controlado não randomizado

As crises epilépticas são uma das complicações frequentes em pacientes com traumatismo cranioencefálico; a incidência é de aproximadamente 20%. Particularmente, o hematoma subdural agudo (aSDH) é um dos preditores mais importantes para crises epilépticas, que além de outros parâmetros como idade, escala de coma de Glasgow pré-operatória, herniação cerebral, volume do hematoma e tempo até a operação, está associado a pior evolução neurológica. Em uma revisão sistemática recente, a incidência média de crises epilépticas em aSDH foi de 28%, enquanto um estudo retrospectivo com foco no diagnóstico de EEG relatou uma incidência muito alta de anormalidades epileptiformes no EEG de superfície em 87% dos pacientes com aSDH, portanto a questão surge, se a incidência de crises epilépticas for subestimada.

Apesar da evacuação bem-sucedida do hematoma subdural, aproximadamente um terço dos pacientes não apresenta melhora clínica sem explicação médica. Rotineiramente, o EEG de ponto de superfície é realizado para detectar ataques epiléticos; no entanto, a sensibilidade é limitada devido à barreira pele-osso e à curta duração da gravação. Além disso, o EEG de superfície nem sempre está disponível, por exemplo durante a noite ou nos fins de semana, o que também é uma limitação adicional para a perda do tempo de tratamento. O EEG de superfície pontual registrará apenas 20 a 30 minutos, em contraste com as gravações contínuas de EEG que são realizadas por horas ou dias.

Devido à relevância clínica das crises epilépticas, vários estudos investigaram o benefício do tratamento antiepiléptico profilático. Até o momento, há apenas uma recomendação da Brain Trauma Foundation em evidência classe II para tratar pacientes com traumatismo cranioencefálico grave com tratamento antiepiléptico profilático durante a primeira semana. Além do intervalo; não houve benefício clínico para os pacientes selecionados. Ainda assim, existem algumas limitações, pelo que o uso clínico do tratamento antiepiléptico profilático varia entre médicos e países. Naquela época, a medicação padrão era a fenitoína, que apresentava vários efeitos colaterais, mas até o momento existem várias novas drogas antiepilépticas intravenosas com efeito comparável, mas com melhor perfil de segurança. Por outro lado, não houve diferenciação entre pacientes propensos a convulsões de alto risco, como pacientes com HSDA, e pacientes de baixo risco, o que é um dos fatores limitantes para apoiar uma recomendação geral. Portanto, o papel do tratamento antiepiléptico profilático ainda é questionável.

Na rotina clínica, eletrodos EEG invasivos são comumente usados ​​para detectar focos epilépticos. O benefício desses eletrodos é a análise em tempo real em caso de ocorrência de convulsão em comparação com o EEG de superfície. Além disso, o efeito terapêutico é diretamente visível através do monitoramento. Portanto, a ideia deste estudo foi possibilitar uma análise em tempo real do paciente com TCE, principalmente HSDA, para ter um monitoramento diagnóstico e terapêutico em tempo real detectando crises subclínicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sae-Yeon Won, MD

Estude backup de contato

  • Nome: Juergen Konczalla, MD PhD

Locais de estudo

      • Frankfurt/Main, Alemanha
        • Recrutamento
        • Goethe University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (com idade ≥18 anos)
  • AHSA sintomático necessitando de tratamento cirúrgico via craniotomia ou craniectomia
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com prognóstico infausto
  • Pacientes assintomáticos com tratamento conservador
  • aHSD como diagnóstico secundário
  • Inscrição simultânea em qualquer outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço subdural invasivo
Implante de eletrodo subdural invasivo em pacientes após tratamento cirúrgico de hematoma subdural agudo
Um eletrodo EEG subdural (PLATIN 1x4 ou 1x6; Ad-Tech Medical Instrument Corporation, Oak Creek, WI, EUA, Figura 1) será implantado no espaço subdural frontotemporal no intraoperatório e desviado separadamente da área da ferida. Após, será realizada a Monitorização invasiva por 7 dias e a grade será retirada simplesmente puxando para fora.
SHAM_COMPARATOR: Braço de tratamento padrão
Pacientes com hematoma subdural agudo submetidos a tratamento cirúrgico e recebem tratamento médico padrão
Tratamento padrão baseado em Brain Trauma Foundation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para apreensão
Prazo: até 14 dias
O tempo até a ocorrência da convulsão será comparado entre os dois braços.
até 14 dias
Incidência de convulsão
Prazo: 1-7 dias
A incidência de convulsões será comparada entre os dois braços.
1-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação modificada na alta e acompanhamento
Prazo: 3-6 meses

Escala de Rankin Modificada:

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa.
  2. - Incapacidade leve.
  3. - Incapacidade moderada.
  4. - Incapacidade moderadamente grave.
  5. - Incapacidade grave.
  6. - Morto.
3-6 meses
Escala de resultados de Glasgow na alta e acompanhamento
Prazo: 3-6 meses

Escala de Resultados de Glasgow:

  1. Morte
  2. Estado vegetativo persistente
  3. Incapacidade grave
  4. Incapacidade moderada
  5. Baixa incapacidade
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

contato de e-mail.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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