- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04211233
Eletrodo de EEG subdural diagnóstico e hematoma subdural (DOENÇA)
Eletrodo de EEG subdural diagnóstico e hEmatoma subdural (DOENÇA): Protocolo de estudo para estudo prospectivo controlado não randomizado
As crises epilépticas são uma das complicações frequentes em pacientes com traumatismo cranioencefálico; a incidência é de aproximadamente 20%. Particularmente, o hematoma subdural agudo (aSDH) é um dos preditores mais importantes para crises epilépticas, que além de outros parâmetros como idade, escala de coma de Glasgow pré-operatória, herniação cerebral, volume do hematoma e tempo até a operação, está associado a pior evolução neurológica. Em uma revisão sistemática recente, a incidência média de crises epilépticas em aSDH foi de 28%, enquanto um estudo retrospectivo com foco no diagnóstico de EEG relatou uma incidência muito alta de anormalidades epileptiformes no EEG de superfície em 87% dos pacientes com aSDH, portanto a questão surge, se a incidência de crises epilépticas for subestimada.
Apesar da evacuação bem-sucedida do hematoma subdural, aproximadamente um terço dos pacientes não apresenta melhora clínica sem explicação médica. Rotineiramente, o EEG de ponto de superfície é realizado para detectar ataques epiléticos; no entanto, a sensibilidade é limitada devido à barreira pele-osso e à curta duração da gravação. Além disso, o EEG de superfície nem sempre está disponível, por exemplo durante a noite ou nos fins de semana, o que também é uma limitação adicional para a perda do tempo de tratamento. O EEG de superfície pontual registrará apenas 20 a 30 minutos, em contraste com as gravações contínuas de EEG que são realizadas por horas ou dias.
Devido à relevância clínica das crises epilépticas, vários estudos investigaram o benefício do tratamento antiepiléptico profilático. Até o momento, há apenas uma recomendação da Brain Trauma Foundation em evidência classe II para tratar pacientes com traumatismo cranioencefálico grave com tratamento antiepiléptico profilático durante a primeira semana. Além do intervalo; não houve benefício clínico para os pacientes selecionados. Ainda assim, existem algumas limitações, pelo que o uso clínico do tratamento antiepiléptico profilático varia entre médicos e países. Naquela época, a medicação padrão era a fenitoína, que apresentava vários efeitos colaterais, mas até o momento existem várias novas drogas antiepilépticas intravenosas com efeito comparável, mas com melhor perfil de segurança. Por outro lado, não houve diferenciação entre pacientes propensos a convulsões de alto risco, como pacientes com HSDA, e pacientes de baixo risco, o que é um dos fatores limitantes para apoiar uma recomendação geral. Portanto, o papel do tratamento antiepiléptico profilático ainda é questionável.
Na rotina clínica, eletrodos EEG invasivos são comumente usados para detectar focos epilépticos. O benefício desses eletrodos é a análise em tempo real em caso de ocorrência de convulsão em comparação com o EEG de superfície. Além disso, o efeito terapêutico é diretamente visível através do monitoramento. Portanto, a ideia deste estudo foi possibilitar uma análise em tempo real do paciente com TCE, principalmente HSDA, para ter um monitoramento diagnóstico e terapêutico em tempo real detectando crises subclínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sae-Yeon Won, MD
Estude backup de contato
- Nome: Juergen Konczalla, MD PhD
Locais de estudo
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Frankfurt/Main, Alemanha
- Recrutamento
- Goethe University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com idade ≥18 anos)
- AHSA sintomático necessitando de tratamento cirúrgico via craniotomia ou craniectomia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com prognóstico infausto
- Pacientes assintomáticos com tratamento conservador
- aHSD como diagnóstico secundário
- Inscrição simultânea em qualquer outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço subdural invasivo
Implante de eletrodo subdural invasivo em pacientes após tratamento cirúrgico de hematoma subdural agudo
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Um eletrodo EEG subdural (PLATIN 1x4 ou 1x6; Ad-Tech Medical Instrument Corporation, Oak Creek, WI, EUA, Figura 1) será implantado no espaço subdural frontotemporal no intraoperatório e desviado separadamente da área da ferida.
Após, será realizada a Monitorização invasiva por 7 dias e a grade será retirada simplesmente puxando para fora.
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SHAM_COMPARATOR: Braço de tratamento padrão
Pacientes com hematoma subdural agudo submetidos a tratamento cirúrgico e recebem tratamento médico padrão
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Tratamento padrão baseado em Brain Trauma Foundation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para apreensão
Prazo: até 14 dias
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O tempo até a ocorrência da convulsão será comparado entre os dois braços.
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até 14 dias
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Incidência de convulsão
Prazo: 1-7 dias
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A incidência de convulsões será comparada entre os dois braços.
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1-7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação modificada na alta e acompanhamento
Prazo: 3-6 meses
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Escala de Rankin Modificada: 0 - Sem sintomas.
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3-6 meses
|
Escala de resultados de Glasgow na alta e acompanhamento
Prazo: 3-6 meses
|
Escala de Resultados de Glasgow:
|
3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Convulsões
- Hematoma
- Hematoma Subdural
Outros números de identificação do estudo
- DISEASE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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