- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04211233
Elettrodo EEG subdurale diagnostico ed ematoma subdurale (MALATTIA)
Elettrodo EEG subdurale diagnostico ed ematoma subdurale (MALATTIA): protocollo di studio per una sperimentazione controllata prospettica non randomizzata
Le crisi epilettiche sono una delle complicanze frequenti nei pazienti con trauma cranico; l'incidenza è di circa il 20%. In particolare, l'ematoma subdurale acuto (aSDH) è uno dei più importanti predittori di crisi epilettiche, che oltre ad altri parametri come l'età, la scala del coma di Glasgow preoperatorio, l'ernia cerebrale, il volume dell'ematoma e il tempo all'intervento, sono associati a un esito neurologico peggiore. In una recente revisione sistematica, l'incidenza media delle crisi epilettiche nell'aSDH era del 28%, mentre uno studio retrospettivo incentrato sulla diagnostica EEG ha riportato un'incidenza molto elevata di anomalie epilettiformi sull'EEG di superficie nell'87% dei pazienti con aSDH, pertanto la domanda sorge, se l'incidenza delle crisi epilettiche è sottostimata.
Nonostante l'evacuazione riuscita dell'ematoma subdurale, circa un terzo dei pazienti non mostra alcun miglioramento clinico senza una spiegazione medica. Di routine, viene eseguito un EEG spot di superficie per rilevare le crisi epilettiche; tuttavia la sensibilità è limitata a causa della barriera pelle-ossa e della breve durata della registrazione. Inoltre, l'EEG di superficie non è sempre disponibile, ad esempio durante la notte o nei fine settimana, il che costituisce un'ulteriore limitazione anche per la perdita dei tempi di trattamento. L'EEG della superficie del punto registrerà solo per 20-30 minuti in contrasto con le registrazioni EEG continue che vengono eseguite per ore o giorni.
A causa della rilevanza clinica delle crisi epilettiche, diversi studi hanno valutato il beneficio del trattamento antiepilettico profilattico. Ad oggi, c'è solo una raccomandazione della Brain Trauma Foundation in classe di evidenza II per il trattamento di pazienti con grave lesione cerebrale traumatica con trattamento antiepilettico profilattico durante la prima settimana. Oltre l'intervallo; non vi è stato alcun beneficio clinico per i pazienti selezionati. Tuttavia, ci sono alcune limitazioni, per cui l'uso clinico del trattamento antiepilettico profilattico varia tra medici e paesi. A quel tempo, il farmaco standard era la fenitoina che ha diversi effetti collaterali, ma ad oggi ci sono diversi nuovi farmaci antiepilettici per via endovenosa con effetto comparabile ma migliore profilo di sicurezza. D'altra parte, non è stata fatta alcuna differenziazione tra pazienti ad alto rischio inclini a convulsioni, come i pazienti con aSDH, e pazienti a basso rischio, il che è uno dei fattori limitanti per supportare una raccomandazione generale. Pertanto il ruolo del trattamento profilattico antiepilettico è ancora discutibile.
Nella routine clinica, gli elettrodi EEG invasivi sono comunemente usati per rilevare il focus epilettico. Il vantaggio di questi elettrodi è l'analisi in tempo reale in caso di comparsa di crisi rispetto all'EEG di superficie. Inoltre, l'effetto terapeutico è direttamente visibile attraverso il monitoraggio. Pertanto l'idea di questo studio era di rendere possibile un'analisi in tempo reale per i pazienti con trauma cranico, in particolare aSDH, per avere un monitoraggio diagnostico e terapeutico in tempo reale che rilevasse crisi subcliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frankfurt/Main, Germania
- Reclutamento
- Goethe University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥18 anni)
- ASDH sintomatico che necessita di trattamento chirurgico tramite craniotomia o craniectomia
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con prognosi infausta
- Pazienti asintomatici con trattamento conservativo
- aSDH come diagnosi secondaria
- Iscrizione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio subdurale invasivo
Impianto di elettrodo subdurale invasivo in pazienti dopo il trattamento chirurgico dell'ematoma subdurale acuto
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Un elettrodo EEG subdurale (PLATIN 1x4 o 1x6; Ad-Tech Medical Instrument Corporation, Oak Creek, WI, USA, Figura 1) verrà impiantato nello spazio subdurale frontotemporale durante l'intervento e deviato separatamente dall'area della ferita.
Successivamente, verrà eseguito il monitoraggio invasivo per 7 giorni e la griglia verrà rimossa semplicemente estraendola.
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SHAM_COMPARATORE: Braccio di trattamento standard
Pazienti con ematoma subdurale acuto che hanno subito un trattamento chirurgico e ricevono un trattamento medico standard
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Trattamento standard basato su Brain Trauma Foundation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sequestro
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Il tempo fino al verificarsi della crisi verrà confrontato tra le due braccia.
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fino a 14 giorni
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Incidenza del sequestro
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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L'incidenza delle crisi sarà confrontata tra i due bracci.
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1-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ranking modificata alla dimissione e al follow-up
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Scala Rankin modificata: 0 - Nessun sintomo.
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3-6 mesi
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Scala dei risultati di Glasgow alla dimissione e al follow-up
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Scala dei risultati di Glasgow:
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
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- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
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- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
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- Ematoma
- Ematoma, subdurale
Altri numeri di identificazione dello studio
- DISEASE
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