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Elettrodo EEG subdurale diagnostico ed ematoma subdurale (MALATTIA)

24 dicembre 2019 aggiornato da: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt

Elettrodo EEG subdurale diagnostico ed ematoma subdurale (MALATTIA): protocollo di studio per una sperimentazione controllata prospettica non randomizzata

Le crisi epilettiche sono una delle complicanze frequenti nei pazienti con trauma cranico; l'incidenza è di circa il 20%. In particolare, l'ematoma subdurale acuto (aSDH) è uno dei più importanti predittori di crisi epilettiche, che oltre ad altri parametri come l'età, la scala del coma di Glasgow preoperatorio, l'ernia cerebrale, il volume dell'ematoma e il tempo all'intervento, sono associati a un esito neurologico peggiore. In una recente revisione sistematica, l'incidenza media delle crisi epilettiche nell'aSDH era del 28%, mentre uno studio retrospettivo incentrato sulla diagnostica EEG ha riportato un'incidenza molto elevata di anomalie epilettiformi sull'EEG di superficie nell'87% dei pazienti con aSDH, pertanto la domanda sorge, se l'incidenza delle crisi epilettiche è sottostimata.

Nonostante l'evacuazione riuscita dell'ematoma subdurale, circa un terzo dei pazienti non mostra alcun miglioramento clinico senza una spiegazione medica. Di routine, viene eseguito un EEG spot di superficie per rilevare le crisi epilettiche; tuttavia la sensibilità è limitata a causa della barriera pelle-ossa e della breve durata della registrazione. Inoltre, l'EEG di superficie non è sempre disponibile, ad esempio durante la notte o nei fine settimana, il che costituisce un'ulteriore limitazione anche per la perdita dei tempi di trattamento. L'EEG della superficie del punto registrerà solo per 20-30 minuti in contrasto con le registrazioni EEG continue che vengono eseguite per ore o giorni.

A causa della rilevanza clinica delle crisi epilettiche, diversi studi hanno valutato il beneficio del trattamento antiepilettico profilattico. Ad oggi, c'è solo una raccomandazione della Brain Trauma Foundation in classe di evidenza II per il trattamento di pazienti con grave lesione cerebrale traumatica con trattamento antiepilettico profilattico durante la prima settimana. Oltre l'intervallo; non vi è stato alcun beneficio clinico per i pazienti selezionati. Tuttavia, ci sono alcune limitazioni, per cui l'uso clinico del trattamento antiepilettico profilattico varia tra medici e paesi. A quel tempo, il farmaco standard era la fenitoina che ha diversi effetti collaterali, ma ad oggi ci sono diversi nuovi farmaci antiepilettici per via endovenosa con effetto comparabile ma migliore profilo di sicurezza. D'altra parte, non è stata fatta alcuna differenziazione tra pazienti ad alto rischio inclini a convulsioni, come i pazienti con aSDH, e pazienti a basso rischio, il che è uno dei fattori limitanti per supportare una raccomandazione generale. Pertanto il ruolo del trattamento profilattico antiepilettico è ancora discutibile.

Nella routine clinica, gli elettrodi EEG invasivi sono comunemente usati per rilevare il focus epilettico. Il vantaggio di questi elettrodi è l'analisi in tempo reale in caso di comparsa di crisi rispetto all'EEG di superficie. Inoltre, l'effetto terapeutico è direttamente visibile attraverso il monitoraggio. Pertanto l'idea di questo studio era di rendere possibile un'analisi in tempo reale per i pazienti con trauma cranico, in particolare aSDH, per avere un monitoraggio diagnostico e terapeutico in tempo reale che rilevasse crisi subcliniche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Frankfurt/Main, Germania
        • Reclutamento
        • Goethe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥18 anni)
  • ASDH sintomatico che necessita di trattamento chirurgico tramite craniotomia o craniectomia
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prognosi infausta
  • Pazienti asintomatici con trattamento conservativo
  • aSDH come diagnosi secondaria
  • Iscrizione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio subdurale invasivo
Impianto di elettrodo subdurale invasivo in pazienti dopo il trattamento chirurgico dell'ematoma subdurale acuto
Un elettrodo EEG subdurale (PLATIN 1x4 o 1x6; Ad-Tech Medical Instrument Corporation, Oak Creek, WI, USA, Figura 1) verrà impiantato nello spazio subdurale frontotemporale durante l'intervento e deviato separatamente dall'area della ferita. Successivamente, verrà eseguito il monitoraggio invasivo per 7 giorni e la griglia verrà rimossa semplicemente estraendola.
SHAM_COMPARATORE: Braccio di trattamento standard
Pazienti con ematoma subdurale acuto che hanno subito un trattamento chirurgico e ricevono un trattamento medico standard
Trattamento standard basato su Brain Trauma Foundation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sequestro
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Il tempo fino al verificarsi della crisi verrà confrontato tra le due braccia.
fino a 14 giorni
Incidenza del sequestro
Lasso di tempo: 1-7 giorni
L'incidenza delle crisi sarà confrontata tra i due bracci.
1-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ranking modificata alla dimissione e al follow-up
Lasso di tempo: 3-6 mesi

Scala Rankin modificata:

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa.
  2. - Lieve disabilità.
  3. - Disabilità moderata.
  4. - Disabilità moderatamente grave.
  5. - Grave disabilità.
  6. - Morto.
3-6 mesi
Scala dei risultati di Glasgow alla dimissione e al follow-up
Lasso di tempo: 3-6 mesi

Scala dei risultati di Glasgow:

  1. Morte
  2. Stato vegetativo persistente
  3. Disabilità grave
  4. Disabilità moderata
  5. Bassa disabilità
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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