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Bioverfügbarkeit von Dienogest 2,0 mg im Hinblick auf das Referenzprodukt

13. Januar 2020 aktualisiert von: Laboratorios Andromaco S.A.

Bioverfügbarkeit einer Formulierung von Dienogest 2,0 mg Dragees im Hinblick auf das vermarktete Referenzprodukt

In dieser zulassungsrelevanten Studie wird die Bioverfügbarkeit von Formulierungen mit 1 Tablette, die Dienogest 2,0 mg enthalten, bei Frauen untersucht. Die Pivotal-Studie wird an einem einzigen Standort mit 30 Probanden durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen 1 Tablette des Testprodukts und des Referenzprodukts in 2 Perioden und 2 Sequenzen ein (entweder Test nach Referenz oder Referenz nach Test). Zwischen jedem Studienzeitraum wird es eine Auswaschung von mindestens 14 Tagen geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Dienogest von 1 Tablette Formulierung mit Dienogest 2,0 mg und der Nachweis der Bioäquivalenz beider Formulierungen in Bezug auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption:

  • Testprodukt: Produkt hergestellt von Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referenzprodukt: Visannette [Warenzeichen], Produkt der Bayer AG, Deutschland. Die 90 %-Konfidenzintervalle für den intraindividuellen Variationskoeffizienten (Test versus Referenzprodukt) für die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter liegen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) und vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC0-72) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Gesamt-Dienogest werden bestimmt. Die Teilnehmer werden während jeder Studienperiode (für 12 Stunden vor der Dosierung und für 24 Stunden nach der Dosierung) für etwa 36 Stunden am Studienort eingesperrt, während der pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen werden. In jedem Zeitraum werden bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung 16 Blutproben entnommen. Die Teilnehmer kehren 48 h und 72 h nach der Einnahme zum Standort zurück, um zusätzliche Blutproben abzugeben.

Die Auswaschphase zwischen den beiden Studienperioden beträgt mindestens 14 Tage. Die Proben von jedem Teilnehmer werden mit 2 Methoden von bioanalytischen Assays mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie und Tandem-Massenspektrometrie analysiert, um das Gesamt-Dienogest im Plasma zu quantifizieren.

Das Sicherheitsziel besteht darin, die Verträglichkeit beider Formulierungen bei Frauen zu bewerten, indem unerwünschte Ereignisse erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510491
        • Innolab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere und nicht stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Studie
  • 18 bis einschließlich 55 Jahre alt; BMI größer oder gleich 18,51 und kleiner oder gleich 29,99
  • Nichtraucher oder Raucher nur 3 Zigaretten alle 7 Tage
  • Mit Ergebnissen von Labortests, Elektrokardiogramm und Röntgenthorax in normalen und / oder negativen oder abnormalen Bereichen, aber ohne klinische Relevanz und nach der körperlichen Untersuchung vom Arzt für studiengeeignet erklärt
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Studienzentrum oder Sponsorpersonal oder Familienmitglieder
  • Mit Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Raucher mehr als 3 Zigaretten alle 7 Tage
  • Einnahme von Vitaminpräparaten 7 Tage vor der Verabreichung der zu untersuchenden Medikamente
  • Jede kürzliche Änderung der Essgewohnheiten oder der körperlichen Betätigung
  • Verwendung einer pharmakologischen Therapie (außer rezeptfreier Medikamenteneinnahme 7 Tage vor der Studie)
  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder andere chemisch verwandte Verbindungen, schwerwiegende Nebenwirkungen in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität verändern, während der 28 Tage vor Beginn der Studie
  • Konsum von Getränken oder Nahrungsmitteln, die Grapefruit oder Pink Grapefruit enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor jeder Verabreichung der Studienmedikation und Konsum von Alkohol, Koffein oder Getränken oder Nahrungsmitteln, die Xanthine enthalten, 24 Stunden vor jeder Verabreichung der Studienmedikation bis zur letzten Probe jeder Periode
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Akute Erkrankung, die signifikante physiologische Veränderungen vom Zeitpunkt der Auswahl bis zum Ende der Studie hervorruft
  • HIV, Hepatitis B und/oder C positiv
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Thrombophlebitis, Thrombose oder thromboembolischen Erkrankungen, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder bekannter Koagulopathie.
  • Spende oder Verlust einer signifikanten Menge (mehr als 100 ml) Blut oder Plasma oder Blutplättchen während der 3 Monate vor Beginn der Studie
  • Probanden, die in den 3 Monaten vor Beginn der Studie an irgendeiner Art von klinischer Studie teilgenommen haben
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte
  • Vorhandensein von Ohnmacht Geschichte oder Angst vor der Blutentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dienogest-Testprodukt
Die Teilnehmer erhalten eine Tablette der Testformulierung mit 2,0 mg Dienogest. Die Tabletten werden mit Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Dienogest 2,0 mg Testmedikament
Bioäquivalenz
Andere Namen:
  • Prüfpräparat
Aktiver Komparator: Dienogest-Referenzprodukt
Die Teilnehmer erhalten eine Tablette der Testformulierung mit 2,0 mg Dienogest. Die Tabletten werden mit Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Dienogest 2,0 mg Referenzprodukt
Bioäquivalenz
Andere Namen:
  • Visannette (Warenzeichen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Dienogest: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung 20 Proben entnommen.
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
Gesamt-Dienogest: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung 20 Proben entnommen.
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
Gesamt-Dienogest: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung 20 Proben entnommen.
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
Gesamt-Dienogest: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung 20 Proben entnommen.
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP8820-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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