- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04230083
Dienogestin 2,0 mg:n biologinen hyötyosuus vertailutuotteen suhteen
Dienogestin 2,0 mg päällystettyjen tablettien valmisteen biologinen hyötyosuus markkinoitavan vertailutuotteen suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Dienogestin suhteellista biologista hyötyosuutta 1 tabletin 2,0 mg Dienogestin kanssa ja osoittaa molempien formulaatioiden bioekvivalenssi imeytymisnopeuden ja -asteen suhteen:
- Testituote: Laboratorios Andrómaco S.A.:n valmistama tuote.
- Viitetuote: Visannette [tavaramerkki], Bayer AG:n tuote, Saksa. 90 %:n luottamusvälit koehenkilön sisäiselle variaatiokertoimelle (testi versus vertailutuote) tärkeimpien farmakokineettisten parametrien alueella plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC0-t) ja ajasta nollasta 72 tuntiin (AUC0-72) ja kokonaisdienogestin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) määritetään. Osallistujat suljetaan tutkimuspaikalla noin 36 tunniksi kunkin tutkimusjakson aikana (12 tuntia ennen annostusta ja 24 tuntia annostelun jälkeen), jonka aikana otetaan farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä. Jokaisen jakson aikana otetaan 16 verinäytettä 24 tunnin kuluessa annosta. Osallistujat palaavat paikalle antamaan lisää verinäytteitä 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Huuhtelujakso kahden tutkimusjakson välillä on vähintään 14 päivää. Kunkin osallistujan näytteet analysoidaan kahdella korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisellä analyysimenetelmällä dienogestin kokonaismäärän määrittämiseksi plasmassa.
Turvallisuustavoitteena on arvioida kummankin valmisteen siedettävyys naisilla keräämällä haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana
- 18-55 vuotta vanha mukaan lukien; BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,51 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29,99
- Tupakoimaton tai polta vain 3 savuketta 7 päivän välein
- Laboratoriokokeiden, elektrokardiogrammin ja keuhkojen röntgenkuvauksen tulokset ovat normaaleilla ja/tai negatiivisilla tai poikkeavilla, mutta joilla ei ole kliinistä merkitystä ja jotka on todettu lääkärin tutkittavaksi fyysisen tutkimuksen jälkeen
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstö tai perheenjäsenet
- Aiemmin huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä
- Tupakoitsijat ruskettavat enemmän 3 savuketta 7 päivän välein
- Vitamiinilisät otetaan 7 päivää ennen tutkittavien lääkkeiden antamista
- Mikä tahansa viimeaikainen muutos ruokailutottumuksissa tai liikunnassa
- Lääkehoidon käyttö (paitsi reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivää ennen tutkimusta)
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai muille kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille, vakavia haittavaikutuksia historiassa tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista, joiden tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta
- Greippiä tai vaaleanpunaista greippiä sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja alkoholin, kofeiinin tai ksantiinipitoisten juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa kunkin jakson viimeiseen näytteeseen asti
- Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitauti historiassa
- Akuutti sairaus, joka aiheuttaa merkittäviä fysiologisia muutoksia valintahetkestä tutkimuksen loppuun asti
- HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-positiivinen
- Tromboflebiitti, tromboosi tai tromboemboliset häiriöt, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai tunnettu koagulopatia tai aiemmin.
- Veren tai plasman tai verihiutaleiden luovuttaminen tai merkittävän määrän (yli 100 ml) menetys 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa tyyppiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Pyörtyminen tai pelko veren keräämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dienogest testituote
Osallistujat saavat yhden tabletin testiformulaatiota, joka sisältää Dienogestia 2,0 mg.
Tabletit otetaan veden kanssa.
|
Bioekvivalenssi
Muut nimet:
|
Active Comparator: Dienogest-vertailutuote
Osallistujat saavat yhden tabletin testiformulaatiota, joka sisältää Dienogestia 2,0 mg.
Tabletit otetaan veden kanssa.
|
Bioekvivalenssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dienogestin kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 72 tuntia (AUC0-72)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 20 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Dienogestin kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 20 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Dienogestin kokonaismäärä: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 20 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Dienogestin kokonaismäärä: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 20 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Androgeenit
- Ehkäisyaineet, mies
- Anaboliset aineet
- Dienogest
- Nandroloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP8820-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dienogest 2,0 mg testilääke
-
Peili Vision Ltd.RekrytointiHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusSuomi
-
Laboratorios Andromaco S.A.Valmis
-
Ospedale Policlinico San MartinoValmisEndometrioosi | IVF | Endometrioosi MunasarjaItalia
-
Novartis PharmaceuticalsPeruutettu
-
Region SkaneLund UniversityRekrytointiPersoonallisuushäiriöt | Itsensä vahingoittaminen, tahallinen | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen | Yrittää itsemurhaaRuotsi
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiEndometrioosiLibanon
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, SpainValmisMalaria, FalciparumKongo, Demokraattinen tasavalta
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointi
-
Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.Valmis
-
Opthea LimitedAktiivinen, ei rekrytointiNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat, Argentiina, Australia, Itävalta, Brasilia, Bulgaria, Kanada, Kolumbia, Kroatia, Tšekki, Tanska, Viro, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Intia, Israel, Italia, Korean tasavalta, Latvia, Liettua, Alankomaat, Filippiinit, Puola, Puerto Rico ja enemmän