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Biodisponibilidade de Dienogest 2,0 mg em relação ao produto de referência

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.

Biodisponibilidade de uma Formulação de Dienogest 2,0 mg Comprimidos Revestidos Com Relação ao Produto de Referência Comercializado

Este estudo fundamental investigará a biodisponibilidade em mulheres de formulações de 1 comprimido contendo Dienogest 2,0 mg. O estudo Pivotal será realizado em um único local com 30 indivíduos. Os participantes tomarão 1 comprimido do produto teste e do produto referência em 2 períodos e 2 sequências (seja teste após referência ou referência após teste). Haverá um washout de pelo menos 14 dias entre cada período de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é investigar a biodisponibilidade relativa da formulação de Dienogest de 1 comprimido com Dienogest 2,0 mg e demonstrar a bioequivalência de ambas as formulações em termos de taxa e extensão de absorção:

  • Produto de Teste: Produto fabricado pelos Laboratórios Andrómaco S.A.
  • Produto de Referência: Visannette [Marca Registrada], produto da Bayer AG, Alemanha. Os intervalos de confiança de 90% para o coeficiente de variação intrasujeito (Produto de teste versus produto de referência) para a área dos principais parâmetros farmacocinéticos sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC0-t) e do tempo zero às 72 horas (AUC0-72) e a concentração plasmática máxima (Cmax) para Dienogest total serão determinadas. Os participantes ficarão confinados no local do estudo por aproximadamente 36 horas durante cada período de estudo (por 12 horas antes da dosagem e por 24 horas após a dosagem), durante o qual serão obtidas amostras de sangue farmacocinéticas (PK). Serão coletadas 16 amostras de sangue até 24 horas após a administração em cada período. Os participantes retornarão ao local para fornecer amostras de sangue adicionais em 48 h e 72 h após a dose.

O período de washout entre os dois períodos de estudo será de pelo menos 14 dias. As amostras de cada participante serão analisadas com 2 métodos de ensaios bioanalíticos de cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa em tandem para quantificar Dienogest total no plasma.

O objetivo de segurança é avaliar a tolerabilidade de ambas as formulações em mulheres por meio da coleta de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510491
        • Innolab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres não grávidas e não amamentando
  • Mulheres em idade reprodutiva com uma forma aceitável de contracepção durante o estudo
  • 18 a 55 anos inclusive; IMC maior ou igual a 18,51 e menor ou igual a 29,99
  • Não fumar ou fumar apenas 3 cigarros a cada 7 dias
  • Com resultados de exames laboratoriais, eletrocardiograma e radiografia de tórax em faixas normais e/ou negativas ou anormais, mas sem relevância clínica e declarados aptos para estudo pelo médico após o exame físico
  • Capaz de entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Local de estudo ou funcionários do patrocinador ou membros da família
  • Com história de abuso de drogas e/ou álcool
  • Fumantes mais bronzeados 3 cigarros a cada 7 dias
  • Ingestão de suplementos vitamínicos 7 dias antes da administração dos medicamentos em estudo
  • Qualquer mudança recente nos hábitos alimentares ou exercício físico
  • Uso de uma terapia farmacológica (exceto uso de medicação de venda livre 7 dias antes do estudo)
  • Hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a outros compostos quimicamente relacionados, histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento
  • Uso, durante os 28 dias anteriores ao início do estudo, de medicamentos conhecidos por alterar a atividade das enzimas hepáticas
  • Consumo de bebidas ou alimentos contendo toranja ou toranja rosa, dentro de 7 dias antes de cada administração da medicação do estudo e consumo de álcool, cafeína ou bebidas ou alimentos contendo xantinas 24 horas antes de cada administração da medicação do estudo até a última amostra de cada período
  • História de qualquer doença cardiovascular significativa
  • Doença aguda que gera alterações fisiológicas significativas desde o momento da seleção até o final do estudo
  • HIV, Hepatite B e/ou C positivo
  • Presença ou história de tromboflebite, trombose ou distúrbios tromboembólicos, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou coagulopatia conhecida.
  • Doação ou perda de um volume significativo (mais de 100 mL) de sangue ou plasma ou plaquetas durante os 3 meses anteriores ao início do estudo
  • Indivíduos que participaram de qualquer tipo de estudo clínico durante os 3 meses anteriores ao início do estudo
  • História de qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento
  • Presença de história de desmaio ou medo para coleta de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de Teste de Dienogeste
As participantes receberão um comprimido da formulação teste contendo Dienogest 2,0 mg. Os comprimidos serão tomados com água.
Medicamento: Dienogest 2,0 mg Droga de Teste
Bioequivalência
Outros nomes:
  • Medicamento Experimental
Comparador Ativo: Produto de Referência Dienogest
As participantes receberão um comprimido da formulação teste contendo Dienogest 2,0 mg. Os comprimidos serão tomados com água.
Medicamento: Dienogest 2,0 mg Produto de referência
Bioequivalência
Outros nomes:
  • Visanette (Marca Registrada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dienogest total: área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Serão coletadas 20 amostras até 72 horas após a administração em cada período.
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Dienogest total: área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 ao tempo t (AUC0-t)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Serão coletadas 20 amostras até 72 horas após a administração em cada período.
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Dienogest Total: Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Serão coletadas 20 amostras até 72 horas após a administração em cada período.
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Dienogest Total: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Serão coletadas 20 amostras até 72 horas após a administração em cada período.
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorios Andromaco S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP8820-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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