Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dienogest 2,0 mg biohasznosulása a referenciatermék tekintetében

2020. január 13. frissítette: Laboratorios Andromaco S.A.

A Dienogest 2,0 mg bevont tabletta készítmény biológiai hozzáférhetősége a forgalomba hozott referenciatermék tekintetében

Ez a Pivotal vizsgálat a 2,0 mg Dienogestet tartalmazó 1 tabletta biohasznosulását vizsgálja nőknél. A Pivotal vizsgálatot egyetlen helyszínen végzik 30 alany részvételével. A résztvevők 1 tablettát vesznek be a teszttermékből és a referenciatermékből 2 periódusban és 2 sorozatban (vagy tesztet referencia után, vagy referencia tesztet után). Az egyes tanulmányi időszakok között legalább 14 napos kimosódás lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja az 1 tablettát tartalmazó Dienogest relatív biohasznosulásának vizsgálata 2,0 mg Dienogesttel, és mindkét készítmény biológiai egyenértékűségének bizonyítása a felszívódás sebessége és mértéke tekintetében:

  • Teszttermék: A Laboratorios Andrómaco S.A. által gyártott termék.
  • Referencia termék: Visannette [védjegy], a Bayer AG terméke, Németország. Az alanyon belüli variációs koefficiens 90%-os konfidencia intervallumai (Teszt versus referenciatermék) a fő farmakokinetikai paraméterek területén a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól a t időpontig (AUC0-t) és a nullától a 72 óráig (AUC0-72) és a teljes Dienogest maximális plazmakoncentrációja (Cmax) kerül meghatározásra. A résztvevőket körülbelül 36 órára a vizsgálati helyszínre zárják minden vizsgálati időszak alatt (12 órán keresztül az adagolás előtt és 24 órában az adagolás után), amely során farmakokinetikai (PK) vérmintákat vesznek. Minden időszakban 16 vérmintát vesznek a beadást követő 24 órán belül. A résztvevők az adagolás után 48 órával és 72 órával visszatérnek a helyszínre, hogy további vérmintákat adjanak.

A két vizsgálati időszak közötti kimosódási időszak legalább 14 nap. Az egyes résztvevőktől származó mintákat 2 nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás bioanalitikai módszerrel elemzik a plazma teljes Dienogest mennyiségének meghatározására.

A biztonsági cél mindkét készítmény tolerálhatóságának értékelése nőknél a nemkívánatos események összegyűjtése révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510491
        • Innolab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes és nem szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási formával
  • 18-55 éves korig; BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 18,51 és kisebb vagy egyenlő, mint 29,99
  • Nemdohányzó vagy csak 3 cigarettát szívjon el 7 naponta
  • Laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram és mellkasi radiográfiai eredmények normál és/vagy negatív vagy kóros tartományban, de klinikai jelentősége nélkül, és a fizikális vizsgálat után az orvos általi tanulmányozásra alkalmasnak nyilvánították
  • Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Tanulmányi helyszín vagy szponzor személyzet vagy családtagok
  • Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében
  • A dohányosok lebarnulnak 3 cigarettát 7 naponta
  • Vitamin-kiegészítők bevitele 7 nappal a vizsgált gyógyszerek beadása előtt
  • Bármilyen közelmúltbeli változás az étkezési szokásokban vagy a testmozgásban
  • Gyógyszeres terápia alkalmazása (kivéve a vizsgálat előtt 7 nappal vény nélkül történő gyógyszerhasználatot)
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy más kémiailag rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység, súlyos mellékhatások anamnézisében vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  • A vizsgálat megkezdése előtti 28 nap során olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a májenzimek aktivitását
  • Grapefruitot vagy rózsaszín grapefruitot tartalmazó italok vagy élelmiszerek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer minden egyes beadását megelőző 7 napon belül, valamint alkohol, koffein vagy xantint tartalmazó italok vagy élelmiszerek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer minden egyes beadása előtt 24 órával az egyes időszakok utolsó mintájáig
  • Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
  • Akut betegség, amely jelentős fiziológiai változásokat generál a kiválasztás időpontjától a vizsgálat végéig
  • HIV, hepatitis B és/vagy C pozitív
  • Thrombophlebitis, trombózis vagy thromboemboliás rendellenességek, mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy ismert koagulopátia jelenléte vagy anamnézisében.
  • Jelentős mennyiségű (több mint 100 ml) vér, plazma vagy vérlemezkék adományozása vagy elvesztése a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónap során bármilyen típusú klinikai vizsgálatban részt vettek
  • Bármely gyomor-bélrendszeri műtét anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • Az ájulás előfordulása vagy a vérvételtől való félelem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dienogest teszttermék
A résztvevők egy tablettát kapnak a 2,0 mg Dienogest tartalmú tesztkészítményből. A tablettákat vízzel kell bevenni.
Drog: Dienogest 2,0 mg teszt gyógyszer
Bioekvivalencia
Más nevek:
  • Vizsgálati gyógyszerkészítmény
Aktív összehasonlító: Dienogest referenciatermék
A résztvevők egy tablettát kapnak a 2,0 mg Dienogest tartalmú tesztkészítményből. A tablettákat vízzel kell bevenni.
Drog: Dienogest 2,0 mg Referencia készítmény
Bioekvivalencia
Más nevek:
  • Visannette (védjegy)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total Dienogest: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 72 óra között (AUC0-72)
Időkeret: A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
A beadás után 72 órán belül 20 mintát vesznek minden időszakban.
A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
Total Dienogest: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t időpontig (AUC0-t)
Időkeret: A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
A beadás után 72 órán belül 20 mintát vesznek minden időszakban.
A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
Total Dienogest: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
A beadás után 72 órán belül 20 mintát vesznek minden időszakban.
A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
Total Dienogest: A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
A beadás után 72 órán belül 20 mintát vesznek minden időszakban.
A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Andromaco S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP8820-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel