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Is the Preoperative Preparation of Sickle Cell Patients Optimal: Assessment of Practices and Post-operative Complications

10. Februar 2020 aktualisiert von: Queen Fabiola Children's University Hospital

Is the Preoperative Preparation of Sickle Cell Patients Optimal: Retrospective Assessment of Practices and Post-operative Complications in a Cohort of Children Followed at Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola (HUDERF) and Who Have Been Managed According Local Guidelines Including Transfusion or Exchange Transfusion Before Surgery

Children with sickle cell disease systematically receive a transfusion 2 to 5 days before scheduled surgery (with the exception of minor surgeries) in order to avoid post-operative complications of which the vaso-occlusive crisis and acute thoracic syndrome are the most frequent.

This standardized preoperative protocol was established on the basis of the results of large-scale randomized studies, most of which date back over ten years, and which have demonstrated the beneficial effects of transfusion (or transfusion exchange) preoperatively. To date, several other more recent studies (but not controlled) have questioned this type of systematic management.

The purpose of this study is to review retrospectively data of sickle cell children who have undergone elective surgery at the Huderf in the last ten years and to identify the eventual complications encountered. The most common procedures in these patients are: tonsillectomy with or without associated adenoids, splenectomy and cholecystectomy.

General data on sickle cell disease (history, genotype, G6PD deficiency, biology and previous complications), pre-surgical preparation, surgery and post surgical management and complications will be collected and analyzed.

This retrospective analysis will allow an objective assessment of the current quality of care and will provide useful data to improve patient management.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussles
      • Brussels, Brussles, Belgien, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with sickle cell disease followed at Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola and having undergone a surgery betwee 2010-2019

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Sickle cell disease with surgery during the 2010-2019 period

Exclusion Criteria:

  • None

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the overall incidence of vaso-occlusive-events 1 month post surgery
Zeitfenster: 1 month after surgery
Vaso-occlusive-events will include Vaso Occlusive Crisis (acute pain events that requires a visit to a medical facility and administration of pain medications (opioids or IV NSAIDs)), acute chest syndrome (new pulmonary infiltrate associated with by pneumonia-like symptoms, pain or fever) and hemoglobin < 6g/dl
1 month after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the incidence of Vaso Occlusive Crisis 1 month post surgery
Zeitfenster: 1 month after surgery
Vaso Occlusive Crisis is defined as acute pain events that requires a visit to a medical facility and administration of pain medications (opioids or IV NSAIDs)
1 month after surgery
To assess the incidence of Vaso Occlusive Crisis 3 months post surgery
Zeitfenster: 3 months after surgery
Vaso Occlusive Crisis is defined as acute pain events that requires a visit to a medical facility and administration of pain medications (opioids or IV NSAIDs)
3 months after surgery
To assess the incidence of Vaso Occlusive Crisis 12 months post surgery
Zeitfenster: 12 months after surgery
Vaso Occlusive Crisis is defined as acute pain events that requires a visit to a medical facility and administration of pain medications (opioids or IV NSAIDs)
12 months after surgery
To assess the incidence of Acute Chest Syndrome 1 month post surgery
Zeitfenster: 1 month after surgery
Acute Chest Syndrome is defined as a new pulmonary infiltrate associated with by pneumonia-like symptoms, pain or fever
1 month after surgery
To assess the incidence of Acute Chest Syndrome 3 months post surgery
Zeitfenster: 3 months after surgery
Acute Chest Syndrome is defined as a new pulmonary infiltrate associated with by pneumonia-like symptoms, pain or fever
3 months after surgery
To assess the incidence of Acute Chest Syndrome 12 months post surgery
Zeitfenster: 12 months after surgery
Acute Chest Syndrome is defined as a new pulmonary infiltrate associated with by pneumonia-like symptoms, pain or fever
12 months after surgery
To assess the duration of hospitalization post-surgery
Zeitfenster: 1 month after surgery
number of days between surgery and day of discharge
1 month after surgery
To assess the incidence of Red Blood Cell (RBC) allo-immunization 1 month post surgery
Zeitfenster: 1 month after surgery
incidence of acute anemia with the presence of new allo-antibody(ies) against RBC
1 month after surgery
To assess the incidence of RBC allo-immunization 3 months post surgery
Zeitfenster: 3 months after surgery
incidence of acute anemia with the presence of new allo-antibody(ies) against RBC
3 months after surgery
To assess the incidence of RBC allo-immunization 12 months post surgery
Zeitfenster: 12 months after surgery
incidence of acute anemia with the presence of new allo-antibody(ies) against RBC
12 months after surgery
To assess the number of RBC transfusion episodes 1 month post surgery
Zeitfenster: 1 month after surgery
Number of RBC unit transfused
1 month after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alina Ferster, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2020/Hemato/SCDPreop

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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