- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04274114
Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Angststörung mit Glutamin
8. Februar 2021 aktualisiert von: José Alfonso Ontiveros Sánchez De la Barquera, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Wirksamkeit von L-Glutamin zur Behandlung von generalisierter Angststörung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von L-Glutamin zur Behandlung von generalisierter Angststörung im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten mit generalisierter Angststörung, definiert durch die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- Die generalisierte Angststörung ist die primäre psychiatrische Störung.
- Unbehandelte Patienten oder; Patienten, die mindestens 6 Wochen lang mit Paroxetin, Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Venlafaxin oder Duloxetin in stabiler Dosis behandelt wurden; oder Patienten, die mindestens 4 Wochen lang mit einem beliebigen Benzodiazepin in stabiler Dosis behandelt wurden.
- Hamilton Anxiety Rating Scale Score Major oder gleich 20 und ein Score Major oder gleich 2 bei den Items 1 und 2 derselben Skala sowohl beim Screening als auch bei der Baseline.
- Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad größer oder gleich 4 sowohl beim Screening als auch bei der Baseline.
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Forschung.
- Jede andere psychiatrische Störung, die nicht im Abschnitt „Angststörungen“ des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) enthalten ist. Sekundärdiagnosen anderer Angststörungen sind zulässig, sofern die Diagnose nicht stärker ausgeprägt ist als die Symptome einer generalisierten Angststörung.
- Suizidrisiko, wie vom Forscher beim Screening oder Baseline bewertet.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten sechs Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Vorliegen einer medizinisch relevanten oder instabilen Erkrankung.
- Bei einer Frau, die beim Screening-Besuch schwanger ist.
- Wenn eine Frau stillt.
- Eine Punktzahl größer oder gleich 20 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale beim Screening oder Baseline.
- Nach Einschätzung eines Forschers hält sich der Patient möglicherweise nicht an die Intervention oder die vollständige Nachsorge.
- Vorgeschichte des Konsums einer verbotenen Droge in den letzten zwei Wochen vor dem Basisbesuch; drei Wochen bei Monoaminoxidase-Hemmern; eine Woche im Fall von Fluvoxamin oder einem trizyklischen Antidepressivum; zwei Wochen für jedes Antipsychotikum und; sechs Wochen lang wirkende injizierbare Antipsychotika.
- Geschichte der Verwendung von L-Glutamin an den meisten Tagen des Vormonats vor dem Basisbesuch.
- Geschichte der Psychotherapiebehandlung im letzten Monat vor dem Basisbesuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang flexible L-Glutamin-Dosen von 5 bis 25 Gramm einmal täglich.
L-Glutamin wird als in Wasser gelöstes Pulver verabreicht.
|
Pulver
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang einmal täglich flexible Placebo-Dosen von 5 bis 25 Gramm.
Placebo wird als in Wasser gelöstes Pulver verabreicht.
|
Pulver
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antwort auf Clinical Global Impression-Verbesserung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
|
Punktzahl 1 oder 2
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktion auf der Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
|
Reduktion des Ausgangswertes größer oder gleich 50 %
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
|
Reduzierung der Punktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
|
Unterschied zwischen Ausgangs- und Endergebnis
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Luis A Centeno Gándara, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS18-00018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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