Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af voksne med generaliseret angstlidelse ved hjælp af glutamin

8. februar 2021 opdateret af: José Alfonso Ontiveros Sánchez De la Barquera, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effekten af ​​L-glutamin til behandling af generaliseret angstlidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​L-glutamin til behandling af generaliseret angstlidelse sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med generaliseret angstlidelse defineret af kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
  • Generaliseret angst er den primære psykiatriske lidelse.
  • Ubehandlede patienter eller; patienter behandlet med paroxetin, sertralin, citalopram, escitalopram, venlafaxin eller duloxetin i mindst 6 uger i en stabil dosis; eller patienter behandlet med benzodiazepin i mindst 4 uger på en stabil dosis.
  • Hamilton Anxiety Rating Scale score major eller lig med 20 og en score major eller lig med 2 på punkt 1 og 2 i samme skala ved både screening og baseline.
  • Clinical Global Impression-Severity major eller lig med 4 ved både screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Deltager i øjeblikket i en anden klinisk forskning.
  • Enhver anden psykiatrisk lidelse, der ikke er inkluderet i afsnittet Angstlidelser i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-V). Sekundær diagnose af andre angstlidelser er tilladt, forudsat at diagnosen ikke er mere fremtrædende end symptomer på generaliseret angst.
  • Selvmordsrisiko som vurderet af forskeren ved screening eller baseline.
  • Historie om stofmisbrug i de foregående seks måneder før screeningsbesøget.
  • Lider af en medicinsk relevant eller ustabil sygdom.
  • Hvis kvinde, at være gravid ved screening besøg.
  • Hvis kvinde, der ammer.
  • En score større eller lig med 20 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ved screening eller baseline.
  • Som vurderet af en forsker, kan patienten ikke overholde interventionen eller fuldføre opfølgningen.
  • Anamnese med brug af et forbudt lægemiddel inden for de sidste to uger før baseline-besøget; tre uger i tilfælde af monoaminoxidasehæmmere; en uge i tilfælde af fluvoxamin eller et tricyklisk antidepressivum; to uger for ethvert antipsykotisk middel og; seks uger af langtidsvirkende injicerbare antipsykotika.
  • Anamnese med brug af L-glutamin det meste af dagene i den foregående måned før baseline-besøget.
  • Anamnese med psykoterapibehandling i den seneste måned før baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage fleksible doser af L-glutamin i området fra 5 til 25 gram én gang dagligt i 8 uger. L-glutamin indgives som et pulver opløst i vand.
Pulver
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage fleksible doser af placebo, der spænder fra 5 til 25 gram én gang dagligt i 8 uger. Placebo indgives som et pulver opløst i vand.
Pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på klinisk global indtryksforbedring
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Score på 1 eller 2
Skift fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Reduktion af basisscore større eller lig med 50 %
Skift fra baseline til uge 8
Reduktion af Hamilton Anxiety Rating Scale-score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Forskellen mellem baseline og endelig score
Skift fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis A Centeno Gándara, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L Glutamin

Abonner