- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04274114
Behandling af voksne med generaliseret angstlidelse ved hjælp af glutamin
8. februar 2021 opdateret af: José Alfonso Ontiveros Sánchez De la Barquera, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Effekten af L-glutamin til behandling af generaliseret angstlidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af L-glutamin til behandling af generaliseret angstlidelse sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter med generaliseret angstlidelse defineret af kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- Generaliseret angst er den primære psykiatriske lidelse.
- Ubehandlede patienter eller; patienter behandlet med paroxetin, sertralin, citalopram, escitalopram, venlafaxin eller duloxetin i mindst 6 uger i en stabil dosis; eller patienter behandlet med benzodiazepin i mindst 4 uger på en stabil dosis.
- Hamilton Anxiety Rating Scale score major eller lig med 20 og en score major eller lig med 2 på punkt 1 og 2 i samme skala ved både screening og baseline.
- Clinical Global Impression-Severity major eller lig med 4 ved både screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Deltager i øjeblikket i en anden klinisk forskning.
- Enhver anden psykiatrisk lidelse, der ikke er inkluderet i afsnittet Angstlidelser i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-V). Sekundær diagnose af andre angstlidelser er tilladt, forudsat at diagnosen ikke er mere fremtrædende end symptomer på generaliseret angst.
- Selvmordsrisiko som vurderet af forskeren ved screening eller baseline.
- Historie om stofmisbrug i de foregående seks måneder før screeningsbesøget.
- Lider af en medicinsk relevant eller ustabil sygdom.
- Hvis kvinde, at være gravid ved screening besøg.
- Hvis kvinde, der ammer.
- En score større eller lig med 20 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ved screening eller baseline.
- Som vurderet af en forsker, kan patienten ikke overholde interventionen eller fuldføre opfølgningen.
- Anamnese med brug af et forbudt lægemiddel inden for de sidste to uger før baseline-besøget; tre uger i tilfælde af monoaminoxidasehæmmere; en uge i tilfælde af fluvoxamin eller et tricyklisk antidepressivum; to uger for ethvert antipsykotisk middel og; seks uger af langtidsvirkende injicerbare antipsykotika.
- Anamnese med brug af L-glutamin det meste af dagene i den foregående måned før baseline-besøget.
- Anamnese med psykoterapibehandling i den seneste måned før baseline-besøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage fleksible doser af L-glutamin i området fra 5 til 25 gram én gang dagligt i 8 uger.
L-glutamin indgives som et pulver opløst i vand.
|
Pulver
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage fleksible doser af placebo, der spænder fra 5 til 25 gram én gang dagligt i 8 uger.
Placebo indgives som et pulver opløst i vand.
|
Pulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på klinisk global indtryksforbedring
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
|
Score på 1 eller 2
|
Skift fra baseline til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
|
Reduktion af basisscore større eller lig med 50 %
|
Skift fra baseline til uge 8
|
|
Reduktion af Hamilton Anxiety Rating Scale-score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
|
Forskellen mellem baseline og endelig score
|
Skift fra baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis A Centeno Gándara, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS18-00018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med L Glutamin
-
Emmaus Medical, Inc.Afsluttet
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Hoved- og halskræft | Kræftrelateret problem/tilstandCanada, Forenede Stater
-
Hawaii Pacific HealthUkendt
-
Emmaus Medical, Inc.FDA Office of Orphan Products DevelopmentAfsluttetSeglcelleanæmi | ThalassæmiForenede Stater
-
Scandinavian Critical Care Trials GroupAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetBetændelse | Kritisk sygdom | Enteral ernæring | Multipel organsvigt | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetInsufficiens; HjerteMexico
-
Eastern Regional Medical CenterTSPC America, Inc.Trukket tilbageL-glutamin-tilskud for at lindre symptomer på taxan-induceret neuropati hos patienter med brystkræftPerifer neuropatiForenede Stater
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetKritisk sygdom | Enteral ernæring | Intestinal permeabilitetIran, Islamisk Republik