- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04274114
Léčba dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou pomocí glutaminu
8. února 2021 aktualizováno: José Alfonso Ontiveros Sánchez De la Barquera, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Účinnost L-glutaminu pro léčbu generalizované úzkostné poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované klinické studie je prověřit účinnost L-glutaminu při léčbě generalizované úzkostné poruchy ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s generalizovanou úzkostnou poruchou definovanou kritérii Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V)
- Generalizovaná úzkostná porucha je primární psychiatrickou poruchou.
- Neléčení pacienti nebo; pacienti léčení paroxetinem, sertralinem, citalopramem, escitalopramem, venlafaxinem nebo duloxetinem alespoň po dobu 6 týdnů ve stabilní dávce; nebo pacientů léčených jakýmkoli benzodiazepinem alespoň po dobu 4 týdnů na stabilní dávce.
- Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti skóre hlavní nebo rovné 20 a skóre velké nebo rovné 2 u položek 1 a 2 stejné škály jak při screeningu, tak při výchozím stavu.
- Globální klinický dojem – závažnost hlavní nebo rovný 4 při screeningu i na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas.
- V současné době se účastní dalšího klinického výzkumu.
- Jakákoli jiná psychiatrická porucha, která není zahrnuta v části Úzkostné poruchy v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V). Sekundární diagnóza jiných úzkostných poruch je povolena za předpokladu, že diagnóza není výraznější než symptomy generalizované úzkostné poruchy.
- Riziko sebevraždy podle hodnocení výzkumníka při screeningu nebo výchozím stavu.
- Anamnéza zneužívání návykových látek v předchozích šesti měsících před screeningovou návštěvou.
- Trpět lékařsky relevantním nebo nestabilním onemocněním.
- Pokud je žena těhotná při screeningové návštěvě.
- Pokud žena, kojí.
- Skóre velké nebo rovné 20 na Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese při screeningu nebo základní linii.
- Jak posoudil výzkumník, pacient nemusí dodržovat intervenci nebo nedokončit sledování.
- Anamnéza užívání zakázaného léku v posledních dvou týdnech před základní návštěvou; tři týdny v případě inhibitorů monoaminooxidázy; jeden týden v případě fluvoxaminu nebo tricyklického antidepresiva; dva týdny pro jakékoli antipsychotikum a; šest týdnů od dlouhodobě působících injekčních antipsychotik.
- Anamnéza užívání L-glutaminu většinu dní předchozího měsíce před základní návštěvou.
- Anamnéza psychoterapeutické léčby v posledním měsíci před vstupní návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat flexibilní dávky L-glutaminu v rozmezí od 5 do 25 gramů jednou denně po dobu 8 týdnů.
L-glutamin se podává jako prášek rozpuštěný ve vodě.
|
Prášek
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat flexibilní dávky placeba v rozmezí od 5 do 25 gramů jednou denně po dobu 8 týdnů.
Placebo se podává jako prášek rozpuštěný ve vodě.
|
Prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na klinické zlepšení globálního dojmu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Skóre 1 nebo 2
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Snížení základního skóre významné nebo rovné 50 %
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Snížení skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Rozdíl mezi základním a konečným skóre
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis A Centeno Gándara, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS18-00018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L Glutamin
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.UkončenoDiabetický makulární edémSpojené království
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... a další spolupracovníciDokončenoKvalita života | Svalová atrofieSpojené státy
-
Juliano CasonattoNeznámý
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktivní, ne náborKolorektální adenom | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium 0 Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium I Kolorektální karcinom AJCC v8 | Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityDokončenoHypertenze, plicní | Srdeční vady, vrozenéSpojené státy
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesZatím nenabíráme
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.DokončenoADHD | Porucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy
-
Marc-André Maheu-CadotteDokončenoSrdeční selhání | MotivaceKanada