Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou pomocí glutaminu

8. února 2021 aktualizováno: José Alfonso Ontiveros Sánchez De la Barquera, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Účinnost L-glutaminu pro léčbu generalizované úzkostné poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované klinické studie je prověřit účinnost L-glutaminu při léčbě generalizované úzkostné poruchy ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s generalizovanou úzkostnou poruchou definovanou kritérii Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V)
  • Generalizovaná úzkostná porucha je primární psychiatrickou poruchou.
  • Neléčení pacienti nebo; pacienti léčení paroxetinem, sertralinem, citalopramem, escitalopramem, venlafaxinem nebo duloxetinem alespoň po dobu 6 týdnů ve stabilní dávce; nebo pacientů léčených jakýmkoli benzodiazepinem alespoň po dobu 4 týdnů na stabilní dávce.
  • Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti skóre hlavní nebo rovné 20 a skóre velké nebo rovné 2 u položek 1 a 2 stejné škály jak při screeningu, tak při výchozím stavu.
  • Globální klinický dojem – závažnost hlavní nebo rovný 4 při screeningu i na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • V současné době se účastní dalšího klinického výzkumu.
  • Jakákoli jiná psychiatrická porucha, která není zahrnuta v části Úzkostné poruchy v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V). Sekundární diagnóza jiných úzkostných poruch je povolena za předpokladu, že diagnóza není výraznější než symptomy generalizované úzkostné poruchy.
  • Riziko sebevraždy podle hodnocení výzkumníka při screeningu nebo výchozím stavu.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek v předchozích šesti měsících před screeningovou návštěvou.
  • Trpět lékařsky relevantním nebo nestabilním onemocněním.
  • Pokud je žena těhotná při screeningové návštěvě.
  • Pokud žena, kojí.
  • Skóre velké nebo rovné 20 na Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese při screeningu nebo základní linii.
  • Jak posoudil výzkumník, pacient nemusí dodržovat intervenci nebo nedokončit sledování.
  • Anamnéza užívání zakázaného léku v posledních dvou týdnech před základní návštěvou; tři týdny v případě inhibitorů monoaminooxidázy; jeden týden v případě fluvoxaminu nebo tricyklického antidepresiva; dva týdny pro jakékoli antipsychotikum a; šest týdnů od dlouhodobě působících injekčních antipsychotik.
  • Anamnéza užívání L-glutaminu většinu dní předchozího měsíce před základní návštěvou.
  • Anamnéza psychoterapeutické léčby v posledním měsíci před vstupní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat flexibilní dávky L-glutaminu v rozmezí od 5 do 25 gramů jednou denně po dobu 8 týdnů. L-glutamin se podává jako prášek rozpuštěný ve vodě.
Prášek
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat flexibilní dávky placeba v rozmezí od 5 do 25 gramů jednou denně po dobu 8 týdnů. Placebo se podává jako prášek rozpuštěný ve vodě.
Prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na klinické zlepšení globálního dojmu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Skóre 1 nebo 2
Změna ze základního stavu na týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Snížení základního skóre významné nebo rovné 50 %
Změna ze základního stavu na týden 8
Snížení skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Rozdíl mezi základním a konečným skóre
Změna ze základního stavu na týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis A Centeno Gándara, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L Glutamin

Předplatit