- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04274114
Trattamento di adulti con disturbo d'ansia generalizzato mediante glutammina
8 febbraio 2021 aggiornato da: José Alfonso Ontiveros Sánchez De la Barquera, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Efficacia della L-glutammina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è esaminare l'efficacia della L-glutammina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con disturbo d'ansia generalizzato definito dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V)
- Il disturbo d'ansia generalizzato è il disturbo psichiatrico primario.
- Pazienti non trattati o; pazienti trattati con paroxetina, sertralina, citalopram, escitalopram, venlafaxina o duloxetina per almeno 6 settimane a dose stabile; o pazienti trattati con qualsiasi benzodiazepina almeno per 4 settimane a una dose stabile.
- Punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton maggiore o uguale a 20 e un punteggio maggiore o uguale a 2 sugli elementi 1 e 2 della stessa scala sia allo screening che al basale.
- Gravità dell'impressione globale clinica maggiore o uguale a 4 sia allo screening che al basale.
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato.
- Attualmente partecipa a un'altra ricerca clinica.
- Qualsiasi altro disturbo psichiatrico non incluso nella sezione Disturbi d'Ansia del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V). La diagnosi secondaria di altri disturbi d'ansia è consentita a condizione che la diagnosi non sia più importante dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato.
- Rischio di suicidio valutato dal ricercatore allo screening o al basale.
- Storia di abuso di sostanze nei sei mesi precedenti prima della visita di screening.
- Soffrire di una malattia clinicamente rilevante o instabile.
- Se donna, essere incinta alla visita di screening.
- Se donna, sta allattando.
- Un punteggio maggiore o uguale a 20 sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg allo screening o al basale.
- Come giudicato da un ricercatore, il paziente potrebbe non aderire all'intervento o al follow-up completo.
- Storia dell'uso di un farmaco vietato nelle ultime due settimane prima della visita di riferimento; tre settimane nel caso degli inibitori delle monoaminossidasi; una settimana nel caso della fluvoxamina o di un antidepressivo triciclico; due settimane per qualsiasi antipsicotico e; sei settimane per antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione.
- Cronologia dell'uso di L-glutammina per la maggior parte dei giorni del mese precedente prima della visita di riferimento.
- Storia del trattamento psicoterapico nell'ultimo mese prima della visita di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti in questo gruppo riceveranno dosi flessibili di L-glutammina che vanno da 5 a 25 grammi una volta al giorno per 8 settimane.
La L-glutammina viene somministrata come polvere sciolta in acqua.
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Polvere
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti in questo gruppo riceveranno dosi flessibili di placebo che vanno da 5 a 25 grammi una volta al giorno per 8 settimane.
Il placebo viene somministrato come polvere sciolta in acqua.
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Polvere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta sul miglioramento delle impressioni globale clinico
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Punteggio di 1 o 2
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Riduzione del punteggio basale maggiore o uguale al 50%
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Riduzione del punteggio della Hamilton Anxiety Rating Scale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Differenza tra punteggio basale e punteggio finale
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luis A Centeno Gándara, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS18-00018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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