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Vergleichende Wirksamkeit von partikulären versus nichtpartikulären Steroidinjektionen bei muskuloskelettalen Erkrankungen

17. März 2023 aktualisiert von: Eugene Roh, Stanford University

Vergleichende Wirksamkeit von partikulären versus nichtpartikulären Corticosteroid-Injektionen zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates

Diese Ziele dieser Studie sind:

  1. Um zu bestimmen, ob partikuläre oder nicht partikuläre Kortikosteroid-Injektionen bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von muskuloskelettalen Pathologien der Hüfte, des Glenohumeralgelenks, der Bizepssehne oder der subakromialen/subdeltoiden Schleimbeutel nach 2 Wochen, 3 Monaten oder 6 Monaten wirksamer sind.
  2. Um zu bestimmen, ob es ein signifikant unterschiedliches Nebenwirkungsprofil zwischen partikulären und nicht-partikulären Kortikosteroiden gibt, wenn sie für Injektionen in die Hüfte, das Glenohumeralgelenk, die Bizepssehne oder subakromiale/subdeltoide Bursa-Injektionen verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie mit Injektionen in die Hüfte, das Glenohumeralgelenk, den peri-tendinösen Bizeps brachii und die subakromiale/subdeltoide Bursa-Injektion sein, in der die Wirksamkeit von Partikeln (Triamcinolon, Betamethason) im Vergleich zu Nicht-Partikeln (Dexamethason) verglichen wird. Kortikosteroide.

Die Teilnehmer werden erst dann von ausgebildeten Ärzten und Ärzten in den orthopädischen und PM&R-Kliniken von Stanford für die Studie rekrutiert, wenn sie sich bereits für eine Kortikosteroid-Injektion als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung entschieden haben. Die anfängliche Entscheidung, eine Steroidinjektion durchzuführen, basiert ausschließlich auf einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen dem Patienten und seinem medizinischen Dienstleister vor der Erwähnung der Studie.

Nach der Zustimmung werden grundlegende demografische Daten, der durchschnittliche numerische Schmerz-Score (NRS) in der vergangenen Woche und Informationen zu anderen medizinischen Interventionen, die für ihre Schmerzen versucht wurden (einschließlich Medikamenteneinnahme, Physiotherapie, Chiropraktik und Massage), gesammelt. Der Teilnehmer wird dann randomisiert und erhält entweder ein partikuläres (Triamcinolon oder Betamethason) oder ein nicht partikuläres (Dexamethason) Kortikosteroid, die beide den aktuellen Behandlungsstandards entsprechen. Die ultraschall- oder fluoroskopisch geführte Injektion wird dann unter Verwendung einer sterilen Technik gemäß der aktuellen Klinikpraxis durchgeführt.

Nach der Injektion werden die Patienten in der Klinik oder per Telefon nach 2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nachverfolgt und nach ihrem durchschnittlichen NRS in der letzten Woche gefragt, funktionelle Fragebögen, die für relevante Körperteile geeignet sind (WOMAC, ASES, QDASH) , andere Behandlungen, die sie in der Zwischenzeit versucht haben, und für alle Nebenwirkungen, die sie erlebt haben. Zusätzlich zu den Ergebnismessungen können die behandelnden Ärzte nach eigenem Ermessen je nach Schmerzen und funktionellen Einschränkungen des Patienten wiederholte Injektionen oder Medikamente anordnen oder den Patienten an eine Operation überweisen. Während des 6-monatigen Studienzeitraums sind insgesamt bis zu drei Injektionen in dieselbe Muskel-Skelett-Struktur erlaubt. Jede Injektion in einen separaten Raum (z. Glenohumeralgelenk, gefolgt von Bursa subdeltoideus) werden als unterschiedliche Strukturen angesehen, und die Nachsorge für die neue anatomische Stelle beginnt zum Zeitpunkt dieser Injektion. Die Datenerfassung und Nachverfolgung der vorherigen anatomischen Injektionsstelle wird auf derselben Zeitachse fortgesetzt. Im Rahmen der Studie werden Daten zu Anzahl und Zeitpunkt von Wiederholungsinjektionen, Operationen, Nebenwirkungen und Medikationen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Kann die verwendeten Ergebnisinstrumente einhalten
  • Kann an allen geplanten Folgebesuchen teilnehmen
  • Der Patient wird von seinem behandelnden Arzt für eine intraartikuläre Hüft-, Glenohumeral-, peri-tendinöse Bizeps- oder subdeltoide Bursa-Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung von schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates als geeignet erachtet
  • Durchschnittliche Schmerzen von mindestens 4/10 in den letzten 7 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Unklare Diagnose
  • Schwangerschaft
  • Inhaftierte Patienten
  • Vorherige Kortikosteroid-Injektion in dieselbe anatomische Stelle innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorheriger prothetischer Eingriff am Gelenk
  • Jeder Zustand, der das Injektionsrisiko erhöht, wie z. B. Blutungsneigung, unkontrollierter Diabetes, aktuelle aktive Infektion oder Infektion, die innerhalb der letzten 7 Tage Antibiotika erfordert
  • Chronischer Opioidkonsum zur Schmerzkontrolle
  • Arbeitnehmerentschädigung und Rechtsstreitigkeiten
  • BMI > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Partikuläre Corticosteroid-Injektion
Intraartikuläre, peri-tendinöse oder intrabursale Kortikosteroid-Injektion mit 10–80 mg Triamcinolon oder 3–9 mg Betamethason, je nach anatomischer Struktur. Die Injektionen können nach Ermessen des Arztes bis zu 3-mal während der 6-monatigen Studiendauer wiederholt werden.
Bildgeführte intraartikuläre, peritendinöse oder intrabursale Kortikosteroidinjektion
Andere Namen:
  • Partikuläres Steroid
Sonstiges: Nicht-partikuläre Kortikosteroid-Injektion
Intraartikuläre, peri-tendinöse oder intrabursale Kortikosteroid-Injektion mit 4-10 mg Dexamethason, je nach anatomischer Struktur. Die Injektionen können nach Ermessen des Arztes bis zu 3-mal während der 6-monatigen Studiendauer wiederholt werden.
Bildgeführte intraartikuläre, peritendinöse oder intrabursale Kortikosteroidinjektion
Andere Namen:
  • Nicht-partikuläres Steroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des durchschnittlichen Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Mittlere Veränderung der Schmerzen, gemittelt über die letzten 7 Tage im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS, Score-Bereich von 0-10), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Baseline und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Der WOMAC-Fragebogen wird für Teilnehmer verwendet, die sich einer Hüftinjektion unterzogen haben. Das interessierende Ergebnis ist die mittlere Änderung der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert. Die WOMAC-Skala umfasst 24 Punkte mit Werten zwischen 0 und 96, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Baseline und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QDASH)
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Der QDASH-Fragebogen wird für Teilnehmer verwendet, die sich einer Glenohumeralgelenk-, Subdeltoideus-Bursa- oder peritendinösen Bizepsinjektion unterzogen haben. Das interessierende Ergebnis ist die mittlere Änderung der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert. Die QDASH ist eine 11-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 100, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Baseline und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Standardisiertes Schulterbeurteilungsformular
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Der ASES-Fragebogen wird für Teilnehmer verwendet, die sich einer Glenohumeralgelenk-, Subdeltoideus-Bursa- oder peritendinösen Bizepsinjektion unterzogen haben. Das interessierende Ergebnis ist die mittlere Änderung der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert. Die ASES ist eine 11-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Anzahl wiederholter Kortikosteroid-Injektionen
Zeitfenster: 6 Monate nach Erstintervention
Gesamtzahl der Kortikosteroid-Injektionen an der spezifischen anatomischen Stelle während des Studienzeitraums. Das Studienprotokoll sieht nach Ermessen des behandelnden Arztes maximal 3 Injektionen während der 6-monatigen Studiendauer vor.
6 Monate nach Erstintervention
Umstellung auf Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach Erstintervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie für einen chirurgischen Eingriff an der spezifischen anatomischen Stelle überwiesen wurden.
6 Monate nach Erstintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Triamcinolon oder Betamethason

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