- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04278833
Vergleichende Wirksamkeit von partikulären versus nichtpartikulären Steroidinjektionen bei muskuloskelettalen Erkrankungen
Vergleichende Wirksamkeit von partikulären versus nichtpartikulären Corticosteroid-Injektionen zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates
Diese Ziele dieser Studie sind:
- Um zu bestimmen, ob partikuläre oder nicht partikuläre Kortikosteroid-Injektionen bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von muskuloskelettalen Pathologien der Hüfte, des Glenohumeralgelenks, der Bizepssehne oder der subakromialen/subdeltoiden Schleimbeutel nach 2 Wochen, 3 Monaten oder 6 Monaten wirksamer sind.
- Um zu bestimmen, ob es ein signifikant unterschiedliches Nebenwirkungsprofil zwischen partikulären und nicht-partikulären Kortikosteroiden gibt, wenn sie für Injektionen in die Hüfte, das Glenohumeralgelenk, die Bizepssehne oder subakromiale/subdeltoide Bursa-Injektionen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie mit Injektionen in die Hüfte, das Glenohumeralgelenk, den peri-tendinösen Bizeps brachii und die subakromiale/subdeltoide Bursa-Injektion sein, in der die Wirksamkeit von Partikeln (Triamcinolon, Betamethason) im Vergleich zu Nicht-Partikeln (Dexamethason) verglichen wird. Kortikosteroide.
Die Teilnehmer werden erst dann von ausgebildeten Ärzten und Ärzten in den orthopädischen und PM&R-Kliniken von Stanford für die Studie rekrutiert, wenn sie sich bereits für eine Kortikosteroid-Injektion als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung entschieden haben. Die anfängliche Entscheidung, eine Steroidinjektion durchzuführen, basiert ausschließlich auf einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen dem Patienten und seinem medizinischen Dienstleister vor der Erwähnung der Studie.
Nach der Zustimmung werden grundlegende demografische Daten, der durchschnittliche numerische Schmerz-Score (NRS) in der vergangenen Woche und Informationen zu anderen medizinischen Interventionen, die für ihre Schmerzen versucht wurden (einschließlich Medikamenteneinnahme, Physiotherapie, Chiropraktik und Massage), gesammelt. Der Teilnehmer wird dann randomisiert und erhält entweder ein partikuläres (Triamcinolon oder Betamethason) oder ein nicht partikuläres (Dexamethason) Kortikosteroid, die beide den aktuellen Behandlungsstandards entsprechen. Die ultraschall- oder fluoroskopisch geführte Injektion wird dann unter Verwendung einer sterilen Technik gemäß der aktuellen Klinikpraxis durchgeführt.
Nach der Injektion werden die Patienten in der Klinik oder per Telefon nach 2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nachverfolgt und nach ihrem durchschnittlichen NRS in der letzten Woche gefragt, funktionelle Fragebögen, die für relevante Körperteile geeignet sind (WOMAC, ASES, QDASH) , andere Behandlungen, die sie in der Zwischenzeit versucht haben, und für alle Nebenwirkungen, die sie erlebt haben. Zusätzlich zu den Ergebnismessungen können die behandelnden Ärzte nach eigenem Ermessen je nach Schmerzen und funktionellen Einschränkungen des Patienten wiederholte Injektionen oder Medikamente anordnen oder den Patienten an eine Operation überweisen. Während des 6-monatigen Studienzeitraums sind insgesamt bis zu drei Injektionen in dieselbe Muskel-Skelett-Struktur erlaubt. Jede Injektion in einen separaten Raum (z. Glenohumeralgelenk, gefolgt von Bursa subdeltoideus) werden als unterschiedliche Strukturen angesehen, und die Nachsorge für die neue anatomische Stelle beginnt zum Zeitpunkt dieser Injektion. Die Datenerfassung und Nachverfolgung der vorherigen anatomischen Injektionsstelle wird auf derselben Zeitachse fortgesetzt. Im Rahmen der Studie werden Daten zu Anzahl und Zeitpunkt von Wiederholungsinjektionen, Operationen, Nebenwirkungen und Medikationen erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Rekrutierung
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Kann die verwendeten Ergebnisinstrumente einhalten
- Kann an allen geplanten Folgebesuchen teilnehmen
- Der Patient wird von seinem behandelnden Arzt für eine intraartikuläre Hüft-, Glenohumeral-, peri-tendinöse Bizeps- oder subdeltoide Bursa-Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung von schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates als geeignet erachtet
- Durchschnittliche Schmerzen von mindestens 4/10 in den letzten 7 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Unklare Diagnose
- Schwangerschaft
- Inhaftierte Patienten
- Vorherige Kortikosteroid-Injektion in dieselbe anatomische Stelle innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorheriger prothetischer Eingriff am Gelenk
- Jeder Zustand, der das Injektionsrisiko erhöht, wie z. B. Blutungsneigung, unkontrollierter Diabetes, aktuelle aktive Infektion oder Infektion, die innerhalb der letzten 7 Tage Antibiotika erfordert
- Chronischer Opioidkonsum zur Schmerzkontrolle
- Arbeitnehmerentschädigung und Rechtsstreitigkeiten
- BMI > 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Partikuläre Corticosteroid-Injektion
Intraartikuläre, peri-tendinöse oder intrabursale Kortikosteroid-Injektion mit 10–80 mg Triamcinolon oder 3–9 mg Betamethason, je nach anatomischer Struktur.
Die Injektionen können nach Ermessen des Arztes bis zu 3-mal während der 6-monatigen Studiendauer wiederholt werden.
|
Bildgeführte intraartikuläre, peritendinöse oder intrabursale Kortikosteroidinjektion
Andere Namen:
|
Sonstiges: Nicht-partikuläre Kortikosteroid-Injektion
Intraartikuläre, peri-tendinöse oder intrabursale Kortikosteroid-Injektion mit 4-10 mg Dexamethason, je nach anatomischer Struktur.
Die Injektionen können nach Ermessen des Arztes bis zu 3-mal während der 6-monatigen Studiendauer wiederholt werden.
|
Bildgeführte intraartikuläre, peritendinöse oder intrabursale Kortikosteroidinjektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung des durchschnittlichen Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
|
Mittlere Veränderung der Schmerzen, gemittelt über die letzten 7 Tage im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS, Score-Bereich von 0-10), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
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Baseline und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
|
Der WOMAC-Fragebogen wird für Teilnehmer verwendet, die sich einer Hüftinjektion unterzogen haben.
Das interessierende Ergebnis ist die mittlere Änderung der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert.
Die WOMAC-Skala umfasst 24 Punkte mit Werten zwischen 0 und 96, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
|
Baseline und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
|
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QDASH)
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
|
Der QDASH-Fragebogen wird für Teilnehmer verwendet, die sich einer Glenohumeralgelenk-, Subdeltoideus-Bursa- oder peritendinösen Bizepsinjektion unterzogen haben.
Das interessierende Ergebnis ist die mittlere Änderung der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert.
Die QDASH ist eine 11-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 100, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
|
Baseline und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Standardisiertes Schulterbeurteilungsformular
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
|
Der ASES-Fragebogen wird für Teilnehmer verwendet, die sich einer Glenohumeralgelenk-, Subdeltoideus-Bursa- oder peritendinösen Bizepsinjektion unterzogen haben.
Das interessierende Ergebnis ist die mittlere Änderung der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert.
Die ASES ist eine 11-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
|
Baseline und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
|
Anzahl wiederholter Kortikosteroid-Injektionen
Zeitfenster: 6 Monate nach Erstintervention
|
Gesamtzahl der Kortikosteroid-Injektionen an der spezifischen anatomischen Stelle während des Studienzeitraums.
Das Studienprotokoll sieht nach Ermessen des behandelnden Arztes maximal 3 Injektionen während der 6-monatigen Studiendauer vor.
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6 Monate nach Erstintervention
|
Umstellung auf Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach Erstintervention
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie für einen chirurgischen Eingriff an der spezifischen anatomischen Stelle überwiesen wurden.
|
6 Monate nach Erstintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Buchbinder R, Green S, Forbes A, Hall S, Lawler G. Arthrographic joint distension with saline and steroid improves function and reduces pain in patients with painful stiff shoulder: results of a randomised, double blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2004 Mar;63(3):302-9. doi: 10.1136/ard.2002.004655.
- Lee HJ, Lim KB, Kim DY, Lee KT. Randomized controlled trial for efficacy of intra-articular injection for adhesive capsulitis: ultrasonography-guided versus blind technique. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):1997-2002. doi: 10.1016/j.apmr.2009.07.025.
- Yoon SH, Lee HY, Lee HJ, Kwack KS. Optimal dose of intra-articular corticosteroids for adhesive capsulitis: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2013 May;41(5):1133-9. doi: 10.1177/0363546513480475. Epub 2013 Mar 18.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 54336
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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