- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04278833
Eficacia comparativa de inyecciones de esteroides con partículas versus sin partículas para afecciones musculoesqueléticas
Eficacia comparativa de inyecciones de corticosteroides con partículas versus sin partículas para el tratamiento de afecciones musculoesqueléticas
Estos objetivos de este estudio son:
- Determinar si las inyecciones de corticosteroides con partículas o sin partículas son más eficaces para tratar el dolor de las patologías musculoesqueléticas de la cadera, la articulación glenohumeral, el tendón del bíceps o la bolsa subacromial/subdeltoidea a las 2 semanas, 3 meses o 6 meses.
- Determinar si existe un perfil de efectos secundarios significativamente diferente entre los corticosteroides en partículas y no en partículas cuando se usan para inyecciones en la cadera, la articulación glenohumeral, el tendón del bíceps o la bursa subacromial/subdeltoidea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego, de un solo centro de inyecciones en la cadera, la articulación glenohumeral, el bíceps braquial peritendinoso y la bursa subacromial/subdeltoidea que comparará la eficacia de las partículas (triamcinolona, betametasona) versus las no partículas (dexametasona) corticosteroides
Los participantes serán reclutados para el estudio por médicos capacitados y extensores médicos en las clínicas ortopédicas y de PM&R de Stanford solo después de que ya hayan optado por la inyección de corticosteroides como parte de su atención médica de rutina. La decisión inicial de continuar con la inyección de esteroides se basará completamente en la toma de decisiones conjunta entre el paciente y su proveedor médico antes de mencionar el estudio.
Después de dar su consentimiento, se recopilarán los datos demográficos básicos, la puntuación numérica promedio del dolor (NRS) durante la última semana y la información sobre otras intervenciones médicas probadas para su dolor (incluido el uso de medicamentos, fisioterapia, atención quiropráctica y masajes). Luego, el participante será aleatorizado para recibir un corticoesteroide en partículas (triamcinolona o betametasona) o no en partículas (dexametasona), los cuales se encuentran dentro de los estándares de atención actuales. A continuación, se completará la inyección guiada por ecografía o fluoroscopia utilizando una técnica estéril según la práctica clínica actual.
Después de la inyección, los pacientes realizarán un seguimiento en la clínica o por teléfono a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses y se les preguntará su NRS promedio durante la última semana, cuestionarios funcionales apropiados para las partes del cuerpo pertinentes (WOMAC, ASES, QDASH) , otros tratamientos que han probado en el ínterin y por cualquier efecto secundario que hayan experimentado. Además de obtener medidas de resultado, los médicos tratantes pueden ordenar inyecciones repetidas, medicamentos o derivar al sujeto a cirugía, según su criterio, en función del dolor y las limitaciones funcionales del paciente. Se permiten hasta un total de tres inyecciones en la misma estructura musculoesquelética durante el período de estudio de 6 meses. Cualquier inyección en un espacio separado (es decir, articulación glenohumeral seguida de bursa subdeltoidea) se considerarán estructuras diferentes, y el seguimiento para el nuevo sitio anatómico comenzará en el momento de esa inyección. La recopilación de datos y el seguimiento del sitio de inyección anatómico anterior continuarán en la misma línea de tiempo. Los datos sobre la cantidad y el momento de las inyecciones repetidas, las cirugías, los efectos secundarios y los medicamentos se registrarán como parte del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capaz de cumplir con los instrumentos de resultado utilizados
- Capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento planificadas
- El médico tratante considera apropiado que el paciente reciba una inyección intraarticular de corticosteroides en la cadera, el glenohumeral, el bíceps peritendinoso o la bursa subdeltoidea para el tratamiento de la afección musculoesquelética dolorosa
- Dolor promedio mayor o igual a 4/10 en los últimos 7 días
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico poco claro
- El embarazo
- Pacientes encarcelados
- Inyección previa de corticosteroides en el mismo sitio anatómico en los últimos 3 meses
- Cirugía protésica previa en la articulación
- Cualquier condición que aumente el riesgo de inyección, como tendencias hemorrágicas, diabetes no controlada, infección activa actual o infección que requiera antibióticos en los últimos 7 días.
- Uso crónico de opioides para controlar el dolor
- Compensación de trabajadores y litigios
- IMC > 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Inyección de corticosteroides en partículas
Inyección intraarticular, peritendinosa o intrabursal de corticoides utilizando 10-80 mg de triamcinolona o 3-9 mg de betametasona dependiendo de la estructura anatómica.
Las inyecciones se pueden repetir hasta 3 veces en el período de estudio de 6 meses según el criterio del médico.
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Inyección de corticosteroides intraarticular, peritendinosa o intrabursal guiada por imágenes
Otros nombres:
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Otro: Inyección de corticosteroides sin partículas
Inyección de corticoides intraarticular, peritendinosa o intrabursal utilizando 4-10 mg de dexametasona dependiendo de la estructura anatómica.
Las inyecciones se pueden repetir hasta 3 veces en el período de estudio de 6 meses según el criterio del médico.
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Inyección de corticosteroides intraarticular, peritendinosa o intrabursal guiada por imágenes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el dolor promedio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Cambio medio en el dolor promediado durante los últimos 7 días en comparación con el valor inicial según la escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS, rango de puntuación de 0 a 10) con valores más altos que indican peores resultados.
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Línea de base y a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
El cuestionario WOMAC se utilizará para los participantes que se sometieron a una inyección en la cadera.
El resultado de interés es el cambio medio en la puntuación en comparación con el valor inicial.
El WOMAC es una escala de 24 ítems con puntajes que van de 0 a 96, donde los puntajes más altos indican peores resultados.
|
Línea de base y a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
Discapacidades Rápidas de Brazo, Hombro y Mano (QDASH)
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
El cuestionario QDASH se utilizará para los participantes que se sometieron a una inyección en la articulación glenohumeral, la bursa subdeltoidea o el bíceps peritendinoso.
El resultado de interés es el cambio medio en la puntuación en comparación con el valor inicial.
El QDASH es una escala de 11 ítems con puntajes que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican peores resultados.
|
Línea de base y a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
Formulario de evaluación de hombro estandarizado de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
El cuestionario ASES se utilizará para los participantes que se sometieron a una inyección en la articulación glenohumeral, la bursa subdeltoidea o el bíceps peritendinoso.
El resultado de interés es el cambio medio en la puntuación en comparación con el valor inicial.
El ASES es una escala de 11 ítems con puntajes que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mejores resultados.
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Línea de base y a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
Número de inyecciones repetidas de corticosteroides
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención inicial
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Número total de inyecciones de corticosteroides en el sitio anatómico específico durante el período de estudio.
El protocolo del estudio permite un máximo de 3 inyecciones durante el período de estudio de 6 meses según el criterio del médico tratante.
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6 meses después de la intervención inicial
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Conversión a cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención inicial
|
Porcentaje de participantes que fueron remitidos para intervención quirúrgica en el sitio anatómico específico durante el período de seguimiento del estudio.
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6 meses después de la intervención inicial
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Dexametasona
- Betametasona
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 54336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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