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근골격계 상태에 대한 미립자 대 비미립자 스테로이드 주사의 비교 효과

2023년 3월 17일 업데이트: Eugene Roh, Stanford University

근골격 질환 치료를 위한 미립자 대 비미립자 코르티코스테로이드 주사의 비교 효과

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 미립자 또는 비미립자 코르티코스테로이드 주사가 2주, 3개월 또는 6개월에 고관절, 관절와상완관절, 이두박근 힘줄 또는 견봉하/삼각하 윤활낭의 근골격 병리로 인한 통증을 치료하는 데 더 효과적인지 확인합니다.
  2. 고관절, 관절와상완관절, 이두박근 힘줄 또는 견봉하/삼각하 윤활낭 주사에 사용할 때 미립자 코르티코스테로이드와 비미립자 코르티코스테로이드 간에 유의하게 다른 부작용 프로필이 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미립자(트리암시놀론, 베타메타손) 대 미립자(덱사메타손)의 효능을 비교하는 단일 센터, 전향적, 단일 맹검, 고관절, 견갑상완 관절, 힘줄주위 상완이두근 및 견봉하/삼각하 부르사 주사에 대한 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 코르티코 스테로이드.

참가자는 일상적인 의료의 일부로 코르티코스테로이드 주사를 이미 선택한 후에만 Stanford 정형외과 및 PM&R 클리닉에서 숙련된 의사 및 의사 확장자에 의해 연구를 위해 모집됩니다. 스테로이드 주사를 추구하기 위한 초기 결정은 전적으로 연구에 대해 언급하기 전에 환자와 의료 제공자 간의 공동 의사 결정을 기반으로 합니다.

동의 후 기본 인구통계학적 데이터, 지난주 평균 수치 통증 점수(NRS) 및 통증에 대해 시도한 기타 의료 개입(약물 사용, 물리 치료, 카이로프랙틱 치료 및 마사지 포함)에 대한 정보가 수집됩니다. 참가자는 미립자(트리암시놀론 또는 베타메타손) 또는 비미립자(덱사메타손) 코르티코스테로이드를 받도록 무작위 배정되며, 둘 다 현재 치료 표준 내에 있습니다. 초음파 또는 형광투시 유도 주입은 현재 임상 관행에 따라 멸균 기술을 사용하여 완료됩니다.

주사 후 환자는 2주, 3개월 및 6개월에 진료소 또는 전화로 후속 조치를 취하고 지난주 평균 NRS, 해당 신체 부위에 적합한 기능적 설문지(WOMAC, ASES, QDASH)를 질문합니다. , 그들이 중간에 시도한 다른 치료법, 그리고 그들이 경험한 부작용에 대해. 결과 측정을 얻는 것 외에도 치료 의사는 환자의 통증 및 기능 제한에 따라 재량에 따라 반복 주사, 약물 치료를 주문하거나 피험자에게 수술을 의뢰할 수 있습니다. 6개월 연구 기간 동안 동일한 근골격계 구조에 총 3회까지 주사가 허용됩니다. 별도의 공간(즉, 견갑상완 관절과 삼각하 윤활낭)은 다른 구조로 간주되며 새로운 해부학적 부위에 대한 후속 조치가 주사 시점에 시작됩니다. 이전 해부학적 주사 부위에 대한 데이터 수집 및 후속 조치는 동일한 타임라인에서 계속됩니다. 반복 주사, 수술, 부작용 및 투약의 횟수와 시기에 대한 데이터가 연구의 일부로 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

198

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • 모병
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 사용된 결과 도구를 준수할 수 있음
  • 계획된 모든 후속 방문에 참석할 수 있음
  • 통증이 있는 근골격 상태의 치료를 위해 환자의 치료 의사가 환자에게 고관절, 관절와상완, 건주위 이두근 또는 삼각근하 부르사 코르티코스테로이드 주사가 적절하다고 간주합니다.
  • 지난 7일 동안 4/10 이상의 평균 통증

제외 기준:

  • 불분명한 진단
  • 임신
  • 수감된 환자
  • 지난 3개월 이내에 동일한 해부학적 부위에 이전 코르티코스테로이드 주사
  • 관절에 대한 이전 보철 수술
  • 출혈 경향, 조절되지 않는 당뇨병, 현재 활동성 감염 또는 지난 7일 이내에 항생제가 필요한 감염과 같은 주사 위험을 증가시키는 모든 상태
  • 통증 조절을 위한 만성 아편유사제 사용
  • 근로자 보상 및 소송
  • BMI > 40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 미립자 코르티코스테로이드 주사
해부학적 구조에 따라 triamcinolone 10-80mg 또는 betamethasone 3-9mg을 사용하여 관절내, 건주위 또는 활액낭내 코르티코스테로이드 주사. 주사는 의사의 재량에 따라 6개월 연구 기간 동안 최대 3회 반복될 수 있습니다.
의약품: 트리암시놀론 또는 베타메타손
영상 유도 관절 내, 힘줄 주위 또는 활액낭 내 코르티코스테로이드 주사
다른 이름들:
  • 미립자 스테로이드
다른: 비입자형 코르티코스테로이드 주사
해부학적 구조에 따라 4~10mg의 덱사메타손을 사용하여 관절 내, 건주위 또는 활액낭 내 코르티코스테로이드 주사. 주사는 의사의 재량에 따라 6개월 연구 기간 동안 최대 3회 반복될 수 있습니다.
의약품: 덱사메타손
영상 유도 관절 내, 힘줄 주위 또는 활액낭 내 코르티코스테로이드 주사
다른 이름들:
  • 비입자형 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평균 통증의 평균 변화
기간: 기준선 및 개입 후 2주, 3개월 및 6개월
11점 수치 등급 척도(NRS, 점수 범위 0-10)로 평가된 기준선과 비교하여 지난 7일 동안 평균 통증의 평균 변화이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 개입 후 2주, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) 골관절염 지수
기간: 기준선 및 개입 후 2주, 3개월 및 6개월
WOMAC 설문지는 엉덩이 주사를 받은 참가자에게 사용됩니다. 관심 있는 결과는 기준선과 비교한 점수의 평균 변화입니다. WOMAC는 0~96점 범위의 24개 항목 척도이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후 2주, 3개월 및 6개월
팔, 어깨, 손의 빠른 장애(QDASH)
기간: 기준선 및 개입 후 2주, 3개월 및 6개월
QDASH 설문지는 상완 견갑 관절, 삼각근하 윤활낭 또는 상완 이두근 주사를 받은 참가자에게 사용됩니다. 관심 있는 결과는 기준선과 비교한 점수의 평균 변화입니다. QDASH는 0~100점 범위의 11개 항목 척도이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 개입 후 2주, 3개월 및 6개월
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 표준화된 어깨 평가 양식
기간: 기준선 및 개입 후 2주, 3개월 및 6개월
ASES 설문지는 견갑상완 관절, 삼각근하 점액낭 또는 상완 이두근 주사를 받은 참가자에게 사용됩니다. 관심 있는 결과는 기준선과 비교한 점수의 평균 변화입니다. ASES는 0~100점 범위의 11개 항목 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 개입 후 2주, 3개월 및 6개월
반복 코르티코스테로이드 주사 횟수
기간: 초기 개입 후 6개월
연구 기간 동안 특정 해부학적 부위에 대한 총 코르티코스테로이드 주사 횟수. 연구 프로토콜은 치료 의사의 재량에 따라 6개월 연구 기간 동안 최대 3회의 주사를 허용합니다.
초기 개입 후 6개월
수술로 전환
기간: 초기 개입 후 6개월
연구 추적 기간 동안 특정 해부학적 부위에 대한 외과적 중재를 위해 의뢰된 참가자의 비율.
초기 개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 54336

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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