Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost částicových versus nečásticových steroidních injekcí pro muskuloskeletální stavy

10. února 2025 aktualizováno: Eugene Roh, Stanford University

Srovnávací účinnost částicových versus nečásticových injekcí kortikosteroidů pro léčbu muskuloskeletálních onemocnění

Tyto cíle této studie jsou:

  1. Zjistit, zda jsou injekce kortikosteroidů ve formě částic nebo bez nich účinnější při léčbě bolesti způsobené muskuloskeletálními patologiemi kyčle, glenohumerálního kloubu, šlachy bicepsu nebo subakromiální/subdeltoidní burzy po 2 týdnech, 3 měsících nebo 6 měsících.
  2. Zjistit, zda existuje signifikantně odlišný profil vedlejších účinků mezi částicovými a nečásticovými kortikosteroidy při použití injekcí do kyčle, glenohumerálního kloubu, šlachy bicepsu nebo subakromiální/subdeltoidní burzy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii kyčelního, glenohumerálního kloubu, peritendinózního bicepsu brachii a subakromiální/subdeltoidní burzy injekcí srovnávající účinnost částicových (triamcinolon, betamethason) versus nečásticových (dexamethason) kortikosteroidy.

Účastníci budou do studie přijímáni vyškolenými lékaři a lékaři prodlužujícími lékařskou péči na stanfordských ortopedických a PM&R klinikách až poté, co se již rozhodli pro injekci kortikosteroidů jako součást své běžné lékařské péče. Počáteční rozhodnutí pokračovat v injekci steroidů bude zcela založeno na společném rozhodování mezi pacientem a jeho poskytovatelem lékařské péče před zmínkou o studii.

Po udělení souhlasu budou shromážděny základní demografické údaje, průměrné číselné skóre bolesti (NRS) za poslední týden a informace o dalších lékařských intervencích vyzkoušených pro jejich bolest (včetně užívání léků, fyzikální terapie, chiropraktické péče a masáží). Účastník bude poté randomizován tak, aby dostal buď částicový (triamcinolon nebo betamethason) nebo nečásticový (dexamethason) kortikosteroid, přičemž oba jsou v rámci současných standardů péče. Ultrazvuková nebo skiaskopická řízená injekce bude poté dokončena za použití sterilní techniky podle současné klinické praxe.

Po injekci budou pacienti sledováni na klinice nebo telefonicky po 2 týdnech, 3 měsících a 6 měsících a budou požádáni o jejich průměrné NRS za poslední týden, funkční dotazníky vhodné pro příslušné části těla (WOMAC, ASES, QDASH) , jiné léčby, které mezitím vyzkoušeli, a na jakékoli vedlejší účinky, které zažili. Kromě získání výsledků měření mohou ošetřující lékaři nařídit opakované injekce, léky nebo odeslat subjekt k operaci, podle svého uvážení na základě pacientovy bolesti a funkčních omezení. Během 6měsíčního období studie jsou povoleny celkem až tři injekce do stejné muskuloskeletální struktury. Jakákoli injekce do samostatného prostoru (tj. glenohumerální kloub následovaný subdeltoidní burzou) budou považovány za odlišné struktury a sledování pro nové anatomické místo začne v době této injekce. Sběr dat a sledování předchozího anatomického místa vpichu bude pokračovat ve stejné časové ose. Údaje o počtu a načasování opakovaných injekcí, operacích, vedlejších účincích a lécích budou zaznamenány jako součást studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost vyhovět použitým výsledným nástrojům
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných následných návštěv
  • Pacient je považován za vhodného pro intraartikulární kyčelní, glenohumerální, peritendinózní biceps nebo subdeltoidní burzu kortikosteroidy svým ošetřujícím lékařem k léčbě bolestivého muskuloskeletálního stavu
  • Průměrná bolest větší nebo rovna 4/10 za posledních 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Nejasná diagnóza
  • Těhotenství
  • Věznění pacienti
  • Předchozí injekce kortikosteroidu do stejného anatomického místa během posledních 3 měsíců
  • Předchozí protetická operace na kloubu
  • Jakýkoli stav, který zvyšuje riziko injekce, jako je tendence ke krvácení, nekontrolovaný diabetes, aktuální aktivní infekce nebo infekce vyžadující antibiotika během posledních 7 dnů
  • Chronické užívání opioidů ke kontrole bolesti
  • Náhrada zaměstnanců a soudní spory
  • BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Injekce kortikosteroidů ve formě částic
Intraartikulární, peritendinózní nebo intraburzální injekce kortikosteroidů s použitím 10-80 mg triamcinolonu nebo 3-9 mg betamethasonu v závislosti na anatomické struktuře. Injekce mohou být opakovány až 3krát během 6měsíčního období studie na základě uvážení lékaře.
Lék: Triamcinolon nebo betamethason
Intraartikulární, peritendinózní nebo intraburzální injekce kortikosteroidu řízená obrazem
Ostatní jména:
  • Částicový steroid
Jiný: Injekce kortikosteroidů bez částic
Intraartikulární, peritendinózní nebo intraburzální injekce kortikosteroidů s použitím 4-10 mg dexametazonu v závislosti na anatomické struktuře. Injekce mohou být opakovány až 3krát během 6měsíčního období studie na základě uvážení lékaře.
Lék: Dexamethason
Intraartikulární, peritendinózní nebo intraburzální injekce kortikosteroidu řízená obrazem
Ostatní jména:
  • Steroid bez pevných částic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna průměrné bolesti z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Průměrná změna bolesti v průměru za posledních 7 dní ve srovnání s výchozím hodnotou byla hodnocena na 11 bodové numerické stupnici (NRS, skóre od 0-10) a vyšší hodnoty naznačují horší výsledky.
Základní a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Počet účastníků s ≥ 50% snížením bolesti z základní linie
Časové okno: Základní a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Snížení bolesti ve srovnání s výchozím hodnotou hodnoceno na 11 bodové numerické stupnici (NRS, skóre se pohybuje od 0-10) s vyššími hodnotami naznačujícími horší výsledky.
Základní a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v západních Ontariích a McMaster University (WOMAC) OSTEOARTRISITIS INDEX
Časové okno: Základní a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Dotazník WOMAC bude použit pro účastníky, kteří podstoupili injekci kyčle. Výsledkem zájmu je průměrná změna skóre ve srovnání s základní linií. WOMAC je stupnice 24 položek se skóre v rozmezí od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
Základní a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna rychlého postižení paží, ramene a ruky (QDASH)
Časové okno: Základní a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Dotazník QDASH bude použit pro účastníky, kteří podstoupili glenohumerální kloub, subdeltoidní bursu nebo injekci peritenózní biceps. Výsledkem zájmu je průměrná změna skóre ve srovnání s základní linií. QDASH je stupnice 11 položek se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
Základní a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna amerických chirurgů ramen a loket (ASES) Standardizovaná forma hodnocení ramene
Časové okno: Základní a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Dotazník ASES bude použit pro účastníky, kteří podstoupili glenohumerální kloub, subdeltoidní bursu nebo injekci peritenózní biceps. Výsledkem zájmu je průměrná změna skóre ve srovnání s základní linií. ASES je stupnice 11 položek se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
Základní a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Počet účastníků s opakovanými injekcemi kortikosteroidů
Časové okno: 6 měsíců po počátečním zásahu
Celkový počet injekcí kortikosteroidů do specifického anatomického místa během studijního období. Protokol studie umožňuje maximálně 3 injekce během 6měsíčního studijního období na základě uvážení ošetřujícího lékaře.
6 měsíců po počátečním zásahu
Počet účastníků postoupených na chirurgický zásah (převod na chirurgický zákrok)
Časové okno: 6 měsíců po počátečním zásahu
Číslo (%) účastníků, kteří byli postoupeni k chirurgickému zásahu na konkrétním anatomickém místě během období sledování studie.
6 měsíců po počátečním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Roh, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon nebo betamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit