Wirkung der oralen Tramadol-Verabreichung vor dem Einsetzen des IUP
14. März 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Tramadol-Verabreichung bei der Schmerzlinderung während der Einführung des Levonorgestrel-Intrauterinpessars bei Jugendlichen und jungen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Tramadol-Verabreichung bei der Schmerzlinderung während der LNG-IUP-Einlage bei Jugendlichen und jungen Frauen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nulliparae Jugendliche und junge Frauen, die eine LNG-IUP-Einlage wünschen
Ausschlusskriterien:
- paröse Frauen, Kontraindikationen für das Einsetzen von LNG-IUP und Allergie oder Kontraindikationen für Tramadol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: orales Tramadol
orale Tramadol-Tablette 50 mg, gegeben 1 Stunde vor dem Einsetzen des LNG-IUP
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orale Tramadol-Tablette 50 mg, gegeben 1 Stunde vor dem Einsetzen des LNG-IUP
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
orale Placebo-Tablette, gegeben 1 Stunde vor dem Einsetzen des LNG-IUP
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orale Placebo-Tablette, gegeben 1 Stunde vor dem Einsetzen des LNG-IUP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen beim Einsetzen des IUP
Zeitfenster: 5 Minuten
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Intensität des vom Patienten empfundenen Schmerzes zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP unter Verwendung einer visuellen Analogskala. Die VAS-Skala ist von 0 bis 10 auf einer horizontalen geraden Linie von 10 cm abgestuft, wobei „Null“ entspricht überhaupt keinem Schmerz und „10“ dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz. |
5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dauer der IUP-Einführung vom Spekulum hinein bis zum Spekulum heraus in Minuten
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
30. März 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
5. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tramadol IUD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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