- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04319523
Abnormal Pain Processing in COPD Patients
20. März 2020 aktualisiert von: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Dyspnea, cough, and fatigue are the symptoms characteristic of moderate-severe COPD.
Within the progression of disease was also reported a prevalence of 34-77% of pain symptoms in these patients.
A review observed a higher score in pain intensity/interference associated with multiples pain locations of COPD patients.
Pain in chronic diseases may appear to result from abnormalities in pain processing because of the damage and/or inflammation of peripheral structures.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dyspnea, cough, and fatigue are the symptoms characteristic of moderate-severe COPD.
Within the progression of disease was also reported a prevalence of 34-77% of pain symptoms in these patients.
A review observed a higher score in pain intensity/interference associated with multiples pain locations of COPD patients.
Several studies reported that comorbidities, GOLD grade, and breathlessness may contribute to a higher pain prevalence in COPD patients because of the systemic inflammatory process and lung hyperinflation.
Pain in chronic diseases may appear to result from abnormalities in pain processing and alteration of sensitization due to the damage and/or inflammation of peripheral structures.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Andalucia
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Granada, Andalucia, Spanien, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Stable COPD patients with a grade III and IV of Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Patients were recruited in the pneumology services of San Cecilio and Virgen de las Nieves University Hospitals (Granada, Spain).
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Between 50 and older age
- Accepted to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- comorbidities with a course of chronic pain that interfered with evaluation
- the presence of cognitive impairment to understand the questionnaire
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Themen
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COPD-Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pressure pain thresholds
Zeitfenster: Baseline
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Pressure pain thresholds (PPT) was used to measure pressure pain sensitivity in muscles with an algometer.
With the patient in a seated position, pressure was applied three times at five bilateral points of the body: the distal thumb phalangeal, the gracilis muscle tendon at the inside of the knee, the distal of the middle part of the clavicle, the supraspinous muscle and the trapezius muscle's second portion.
When the participant reported that pressure changed to pain, the pressure was stopped, and the mean value was registered.
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Baseline
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Temporal summation
Zeitfenster: Baseline
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Temporal summation (TS) was used to evaluated peripheral sensitization.
First, the pressure was applied with gradually increasing pressure until the subject reported pain in the flexor digitorum muscle of each arm.
Second, 15 stimuli were applicated to one arm at an interstimulus interval (ISI) of 3 s and then to the other arm at an ISI of 5 s.
After a 5 min, the series of stimuli were repeated in reverse order.
The evaluation of TS was measured with a standardized numerical scale for rating the magnitude of late sensations experienced during the first, fifth, tenth, and fifteenth stimuli, and 15 and 60 s after the last stimulus in each series to evaluated the temporal summation.
The scale ranged from 0 (no pain) to 100 (intolerable pain).
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pain Sensitivity Questionnaire
Zeitfenster: Baseline
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The Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) measured general pain sensitivity.
It consists of 17 items, each describing a daily life situation and asking the patients to rate how painful this situation would be for them on a numeric rating scale ranging from 0 (not painful) to 10 (worst pain imaginable).
A major score in the questionnaire a higher pain sensitivity.
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Baseline
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Borg scale
Zeitfenster: Baseline
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The Borg scale was used to assess the dyspnea, which is a comprehensive instrument designed to measure breathlessness in patients with respiratory pathology.
Patients rated their dyspnoea from 0 to 10, where 0 represents "no dyspnoea" and 10 represents "maximum dyspnoea."
A difference of 0.9 units was considered as the minimal clinically important difference (MCID), according to previous studies in patients with respiratory disease
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Baseline
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International Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: Baseline
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The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) measures total physical activity (MET·minutes·days per week).
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Baseline
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Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Baseline
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The HADS is a self-rated questionnaire originally developed for minor depressive symptoms in general medical outpatients.
It consists of 14 items, depression (seven items) and anxiety (seven times), each with four choices numbered alphabetically.
Each of the subscales' scores ranges from 0 to 21, corresponding to total scores of 0 to 42, with higher scores indicating greater distress.
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Baseline
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London Chest Activity of Daily Living
Zeitfenster: Baseline
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The London Chest Activity of Daily Living (LCADL) was used to assess the impact and severity of breathlessness on ADLs.
The LCADL has been used as an outcome measure in COPD.
Higher scores reflect greater breathlessness during daily activity and the tool includes an anchor question identifying an individual's overall perception of the impact of breathlessness on their daily life.
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
3. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DF0087UG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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