Wirksamkeit von zwei Oberkiefer-Expandern bei der Verbesserung der transversalen Skelett- und Zahndimensionen bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
11. Februar 2023 aktualisiert von: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University
Wirksamkeit von zwei schnellen Oberkiefer-Expandern (Quadhelix vs. Hyrax) bei der Verbesserung der transversalen Skelett- und Zahndimensionen bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte: Eine randomisierte klinische Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie dient dem Vergleich zwischen der Quadlelix-Apparatur und dem Hyrax-Expander, um ihre Wirksamkeit bei der Oberkieferexpansion bei Patienten mit Spalten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Ägypten, 00202
- Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mischgebissstadium;
- Sowohl Männer als auch Frauen;
- Lippenkorrektur im Alter von 3 bis 6 Monaten und Gaumenkorrektur im Alter von 12 bis 24 Monaten;
- Vorhandensein einer Verengung des Oberkiefers und eines hinteren Kreuzbisses und Notwendigkeit einer Expansion des Oberkiefers vor dem sekundären Knochentransplantat;
- Permanente erste Oberkiefermolaren vorhanden;
- Gute parodontale Gesundheit;
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung; Und
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Syndroms in Begleitung des vorliegenden Spaltdefekts.
- Frühere sekundäre Alveolarknochentransplantation.
- Einnahme von Medikamenten, die das Wachstum beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quadhelix-Gruppe
|
2 Apparaturen zur Erweiterung des Oberkieferbogens
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyrax-Gruppe
|
2 Apparaturen zur Erweiterung des Oberkieferbogens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erweiterung des Oberkiefers
Zeitfenster: 6 Monate
|
Größe der Oberkieferexpansion, die als Distanzen (mm) auf CBCTs und Zahnmodellen zu messen ist.
|
6 Monate
|
|
Erweiterung des Oberkiefers
Zeitfenster: 6 Monate
|
Höhe der Oberkieferexpansion, die als Winkel (Grad) an DVT- und Zahnmodellen gemessen werden muss.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Juli 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .