- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04380493
Die Verwendung der transienten Elastographie-Pädiatrie-Sonde im Vergleich zur M-Sonde, indirekte Biomarker und Histologie
Besondere Überlegungen zur Verwendung der transienten Elastographie-Pädiatrie-Sonde im Vergleich zur Standard-M-Sonde, indirekte serologische Marker und Histologie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine retrospektive Kohortenstudie durchgeführt, an der alle Patienten unter 18 Jahren mit chronischer Lebererkrankung teilnahmen, die sich einer transienten Elastographie unterzogen. Die Studie wurde zwischen 2015 und 2019 in der gemeinsamen Einheit für pädiatrische komplexe Hepatologie und Lebertransplantation durchgeführt, die zwei Kinderkrankenhäuser der dritten Ebene umfasst. Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt (Identifikationscode: PR(AMI)147/2019) und die Einverständniserklärung wurde von den Erziehungsberechtigten des Patienten und Patienten über 16 Jahren unterzeichnet.
Die Lebersteifigkeit wurde mit FibroScan® (Echosens, Frankreich, Modell 502, Klasse IIa, Jahr 2010) bewertet, das von einem erfahrenen Operateur durchgeführt wurde, um Interobserver-Bias zu vermeiden, und unter den gleichen standardisierten Bedingungen (Nüchtern, Dekubitusposition, rechter Arm in maximaler Abduktion). , Wandler über dem rechten Lappen platziert). S-Sonde (Modell 8; 5 MHz; Durchmesser 5 mm), die Tiefen im Bereich von 15–50 mm (S1: 15–40 mm; S2: 20–50 mm) misst, wurde ausgewählt, wenn Brustumfang (CC) < 75 cm (S1: ≤ 45 cm; S2: 45-75 cm). M-Sonde (3,5 MHz; Durchmesser 7 mm), Messtiefenbereich 35–75 mm, wurde verwendet, wenn CC ≥ 75 cm. Beide Sonden erfüllten die Kalibrierbedingungen. Die untersuchten elastographischen Parameter waren: Steifheit (KPa), Interquartilbereich (IQR) und Erfolgsrate (SR). Von Erwachsenen validierte Lebersteifigkeits-Messbereiche zur Klassifizierung des Fibrosegrades wurden als Referenz genommen: F0-F1 (≤7,6 KPa), F2 (7,7-9,4 KPa), F3 (9,5-14 KPa) und F4 (>14 KPa). Die Untersuchung war erfolgreich, wenn der Median von mindestens 10 gültigen Werten eine SR von über 60 % und einen IQR/LSM von unter 30 % hatte.
Folgende soziodemographische, klinische und analytische Daten wurden erhoben: Alter, Geschlecht, zugrunde liegende Lebererkrankung und analytische Parameter (Alanin-Aminotransferase (ALT) U/L, Aspartat-Aminotransferase (AST) U/L, Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) U/L, Gesamtbilirubin (mg/dl), Cholesterin (mg/dl), Blutplättchen (109/l), Prothrombinzeit (%)). Die folgenden Leberfibrose-Testwerte wurden anhand der erhaltenen Daten berechnet:
- Fibrose 4 Score (FIB-4) = Alter (Jahre) x AST (U/L) / Blutplättchen (109/L) x √ALT (U/L).
- AST zu Thrombozyten-Radioindex (APRI) = AST (obere Normalgrenze) (UI/l)/ Thrombozyten x 109 x 100.
Achtzehn klinisch indizierte Leberbiopsien wurden durchgeführt und gemäß METAVIR-Score (F0-F4) eingeteilt. Bluttests, Fibrosewerte und Biopsien wurden innerhalb von 6 Monaten nach der transienten Elastographie durchgeführt. Während dieses Zeitraums wurden keine klinischen oder analytischen Veränderungen beobachtet.
Zur Beurteilung der Schmerzstärke wurde die Faces Pain Scale verwendet. Statistische Analyse: Der Kolmogorov-Smirnov-Test überprüfte, ob die Variablen einer Normalverteilung folgten. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Interquartilbereich) und kategoriale Variablen als Anzahl der Probanden und Prozentsatz dargestellt. Die Korrelation zwischen kontinuierlichen Variablen wurde unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten von Pearson und Spearman berechnet. Die Varianzanalyse (ANOVA) und der Kruskal-Wallis-Test wurden verwendet, um qualitative mit quantitativen Variablen zu vergleichen. Zweiseitige p-Werte von < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen. Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert wurden bei der Bewertung von FIB-4 und APRI als diagnostischer Test zum Nachweis fehlender oder leichter Fibrose (F0-F1) berechnet, wobei die von TE erhaltenen Ergebnisse als Referenz verwendet wurden. Die statistischen Analysen wurden mit der SPSS-Software (v. 21, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) und Prism (v. 7.04 GraphPad Software Inc.).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren mit chronischer Lebererkrankung, die sich einer transienten Elastographie unterzogen haben.
- Eltern / Erziehungsberechtigte und ggf. die Patienten selbst haben die Einverständniserklärung der Studie gelesen, verstanden und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien für die Aufnahme in das Studienprotokoll erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der pädiatrischen (S) Sonde von FibroScan® bei Kindern
Zeitfenster: 4 Jahre
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Um unsere Erfahrung mit der pädiatrischen (S) Sonde von FibroScan® zu beschreiben; seine Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Genauigkeit beim Nachweis von Fibrose im Vergleich zur M-Sonde und Histologie sowie seine Einschränkungen und Nebenwirkungen
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung indirekter Fibrosemarker
Zeitfenster: 4 Jahre
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Bewertung, ob indirekte Fibrosemarker (APRI und FIB-4) ein gültiges Instrument sind, um fehlende oder leichte Fibrose bei pädiatrischen Patienten zu erkennen
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4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wai CT, Greenson JK, Fontana RJ, Kalbfleisch JD, Marrero JA, Conjeevaram HS, Lok AS. A simple noninvasive index can predict both significant fibrosis and cirrhosis in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):518-26. doi: 10.1053/jhep.2003.50346.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Nobili V, Vizzutti F, Arena U, Abraldes JG, Marra F, Pietrobattista A, Fruhwirth R, Marcellini M, Pinzani M. Accuracy and reproducibility of transient elastography for the diagnosis of fibrosis in pediatric nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2008 Aug;48(2):442-8. doi: 10.1002/hep.22376.
- Roulot D, Czernichow S, Le Clesiau H, Costes JL, Vergnaud AC, Beaugrand M. Liver stiffness values in apparently healthy subjects: influence of gender and metabolic syndrome. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):606-13. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.020. Epub 2008 Jan 3.
- Friedrich-Rust M, Ong MF, Martens S, Sarrazin C, Bojunga J, Zeuzem S, Herrmann E. Performance of transient elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Gastroenterology. 2008 Apr;134(4):960-74. doi: 10.1053/j.gastro.2008.01.034. Epub 2008 Jan 18.
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Cosgrove D, Piscaglia F, Bamber J, Bojunga J, Correas JM, Gilja OH, Klauser AS, Sporea I, Calliada F, Cantisani V, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Fromageau J, Havre RF, Jenssen C, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Dietrich CF; EFSUMB. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 2: Clinical applications. Ultraschall Med. 2013 Jun;34(3):238-53. doi: 10.1055/s-0033-1335375. Epub 2013 Apr 19.
- Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, Sola R, Correa MC, Montaner J, S Sulkowski M, Torriani FJ, Dieterich DT, Thomas DL, Messinger D, Nelson M; APRICOT Clinical Investigators. Development of a simple noninvasive index to predict significant fibrosis in patients with HIV/HCV coinfection. Hepatology. 2006 Jun;43(6):1317-25. doi: 10.1002/hep.21178.
- Fitzpatrick E, Quaglia A, Vimalesvaran S, Basso MS, Dhawan A. Transient elastography is a useful noninvasive tool for the evaluation of fibrosis in paediatric chronic liver disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jan;56(1):72-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e31826f2760.
- de Ledinghen V, Le Bail B, Rebouissoux L, Fournier C, Foucher J, Miette V, Castera L, Sandrin L, Merrouche W, Lavrand F, Lamireau T. Liver stiffness measurement in children using FibroScan: feasibility study and comparison with Fibrotest, aspartate transaminase to platelets ratio index, and liver biopsy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):443-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31812e56ff.
- Tokuhara D, Cho Y, Shintaku H. Transient Elastography-Based Liver Stiffness Age-Dependently Increases in Children. PLoS One. 2016 Nov 18;11(11):e0166683. doi: 10.1371/journal.pone.0166683. eCollection 2016.
- Cho Y, Tokuhara D, Morikawa H, Kuwae Y, Hayashi E, Hirose M, Hamazaki T, Tanaka A, Kawamura T, Kawada N, Shintaku H. Transient Elastography-Based Liver Profiles in a Hospital-Based Pediatric Population in Japan. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0137239. doi: 10.1371/journal.pone.0137239. eCollection 2015.
- Menten R, Leonard A, Clapuyt P, Vincke P, Nicolae AC, Lebecque P. Transient elastography in patients with cystic fibrosis. Pediatr Radiol. 2010 Jul;40(7):1231-5. doi: 10.1007/s00247-009-1531-z. Epub 2010 Feb 5.
- Engelmann G, Gebhardt C, Wenning D, Wuhl E, Hoffmann GF, Selmi B, Grulich-Henn J, Schenk JP, Teufel U. Feasibility study and control values of transient elastography in healthy children. Eur J Pediatr. 2012 Feb;171(2):353-60. doi: 10.1007/s00431-011-1558-7. Epub 2011 Aug 23.
- Goldschmidt I, Streckenbach C, Dingemann C, Pfister ED, di Nanni A, Zapf A, Baumann U. Application and limitations of transient liver elastography in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):109-13. doi: 10.1097/MPG.0b013e31829206a0.
- Alkhouri N, Sedki E, Alisi A, Lopez R, Pinzani M, Feldstein AE, Nobili V. Combined paediatric NAFLD fibrosis index and transient elastography to predict clinically significant fibrosis in children with fatty liver disease. Liver Int. 2013 Jan;33(1):79-85. doi: 10.1111/liv.12024. Epub 2012 Nov 12.
- Lee CK, Perez-Atayde AR, Mitchell PD, Raza R, Afdhal NH, Jonas MM. Serum biomarkers and transient elastography as predictors of advanced liver fibrosis in a United States cohort: the Boston children's hospital experience. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1058-64.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.044. Epub 2013 Jun 5.
- Fung J, Lee CK, Chan M, Seto WK, Wong DK, Lai CL, Yuen MF. Defining normal liver stiffness range in a normal healthy Chinese population without liver disease. PLoS One. 2013 Dec 26;8(12):e85067. doi: 10.1371/journal.pone.0085067. eCollection 2013.
- Rubio A, Monpoux F, Huguon E, Truchi R, Triolo V, Rosenthal-Allieri MA, Deville A, Rosenthal E, Boutte P, Tran A. Noninvasive procedures to evaluate liver involvement in HIV-1 vertically infected children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Nov;49(5):599-606. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181a15b72.
- Vinciguerra T, Brunati A, David E, Longo F, Pinon M, Ricceri F, Castellino L, Piga A, Giraudo MT, Tandoi F, Cisaro F, Dell Olio D, Isolato G, Romagnoli R, Salizzoni M, Calvo PL. Transient elastography for non-invasive evaluation of post-transplant liver graft fibrosis in children. Pediatr Transplant. 2018 Mar;22(2). doi: 10.1111/petr.13125. Epub 2018 Jan 25.
- Lee CK, Mitchell PD, Raza R, Harney S, Wiggins SM, Jonas MM. Validation of Transient Elastography Cut Points to Assess Advanced Liver Fibrosis in Children and Young Adults: The Boston Children's Hospital Experience. J Pediatr. 2018 Jul;198:84-89.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.062.
- Kim S, Kang Y, Lee MJ, Kim MJ, Han SJ, Koh H. Points to be considered when applying FibroScan S probe in children with biliary atresia. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Nov;59(5):624-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000000489.
- Shen QL, Chen YJ, Wang ZM, Zhang TC, Pang WB, Shu J, Peng CH. Assessment of liver fibrosis by Fibroscan as compared to liver biopsy in biliary atresia. World J Gastroenterol. 2015 Jun 14;21(22):6931-6. doi: 10.3748/wjg.v21.i22.6931.
- Goldschmidt I, Stieghorst H, Munteanu M, Poynard T, Schlue J, Streckenbach C, Baumann U. The use of transient elastography and non-invasive serum markers of fibrosis in pediatric liver transplant recipients. Pediatr Transplant. 2013 Sep;17(6):525-34. doi: 10.1111/petr.12116. Epub 2013 Jun 27.
- Myers RP, Pomier-Layrargues G, Kirsch R, Pollett A, Duarte-Rojo A, Wong D, Beaton M, Levstik M, Crotty P, Elkashab M. Feasibility and diagnostic performance of the FibroScan XL probe for liver stiffness measurement in overweight and obese patients. Hepatology. 2012 Jan;55(1):199-208. doi: 10.1002/hep.24624. Epub 2011 Nov 18.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, El-Hajbi F, Merrouche W, Rigalleau V. Feasibility of liver transient elastography with FibroScan using a new probe for obese patients. Liver Int. 2010 Aug;30(7):1043-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02258.x. Epub 2010 May 14.
- Friedrich-Rust M, Hadji-Hosseini H, Kriener S, Herrmann E, Sircar I, Kau A, Zeuzem S, Bojunga J. Transient elastography with a new probe for obese patients for non-invasive staging of non-alcoholic steatohepatitis. Eur Radiol. 2010 Oct;20(10):2390-6. doi: 10.1007/s00330-010-1820-9. Epub 2010 Jun 6.
- Kim SY, Seok JY, Han SJ, Koh H. Assessment of liver fibrosis and cirrhosis by aspartate aminotransferase-to-platelet ratio index in children with biliary atresia. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Aug;51(2):198-202. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181da1d98.
- McGoogan KE, Smith PB, Choi SS, Berman W, Jhaveri R. Performance of the AST-to-platelet ratio index as a noninvasive marker of fibrosis in pediatric patients with chronic viral hepatitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Mar;50(3):344-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181aed725.
- Leung DH, Khan M, Minard CG, Guffey D, Ramm LE, Clouston AD, Miller G, Lewindon PJ, Shepherd RW, Ramm GA. Aspartate aminotransferase to platelet ratio and fibrosis-4 as biomarkers in biopsy-validated pediatric cystic fibrosis liver disease. Hepatology. 2015 Nov;62(5):1576-83. doi: 10.1002/hep.28016. Epub 2015 Sep 28. Erratum In: Hepatology. 2017 Jan;65(1):397.
- Yang HR, Kim HR, Kim MJ, Ko JS, Seo JK. Noninvasive parameters and hepatic fibrosis scores in children with nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2012 Apr 7;18(13):1525-30. doi: 10.3748/wjg.v18.i13.1525.
- Mansoor S, Yerian L, Kohli R, Xanthakos S, Angulo P, Ling S, Lopez R, Christine CK, Feldstein AE, Alkhouri N. The evaluation of hepatic fibrosis scores in children with nonalcoholic fatty liver disease. Dig Dis Sci. 2015 May;60(5):1440-7. doi: 10.1007/s10620-014-3494-7. Epub 2014 Dec 25.
- Andersen SB, Ewertsen C, Carlsen JF, Henriksen BM, Nielsen MB. Ultrasound Elastography Is Useful for Evaluation of Liver Fibrosis in Children-A Systematic Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Oct;63(4):389-99. doi: 10.1097/MPG.0000000000001171.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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