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Die Verwendung der transienten Elastographie-Pädiatrie-Sonde im Vergleich zur M-Sonde, indirekte Biomarker und Histologie

7. Mai 2020 aktualisiert von: Jesús Quintero, Hospital Vall d'Hebron

Besondere Überlegungen zur Verwendung der transienten Elastographie-Pädiatrie-Sonde im Vergleich zur Standard-M-Sonde, indirekte serologische Marker und Histologie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Genauigkeit der pädiatrischen Sonde der transienten Elastographie beim Nachweis von Leberfibrose bei Kindern neben ihren Einschränkungen und Nebenwirkungen zu bewerten. Gleichzeitig sollte beurteilt werden, ob indirekte Fibrosemarker ein gültiges Instrument zum Nachweis fehlender oder leichter Fibrose bei pädiatrischen Patienten sind

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine retrospektive Kohortenstudie durchgeführt, an der alle Patienten unter 18 Jahren mit chronischer Lebererkrankung teilnahmen, die sich einer transienten Elastographie unterzogen. Die Studie wurde zwischen 2015 und 2019 in der gemeinsamen Einheit für pädiatrische komplexe Hepatologie und Lebertransplantation durchgeführt, die zwei Kinderkrankenhäuser der dritten Ebene umfasst. Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt (Identifikationscode: PR(AMI)147/2019) und die Einverständniserklärung wurde von den Erziehungsberechtigten des Patienten und Patienten über 16 Jahren unterzeichnet.

Die Lebersteifigkeit wurde mit FibroScan® (Echosens, Frankreich, Modell 502, Klasse IIa, Jahr 2010) bewertet, das von einem erfahrenen Operateur durchgeführt wurde, um Interobserver-Bias zu vermeiden, und unter den gleichen standardisierten Bedingungen (Nüchtern, Dekubitusposition, rechter Arm in maximaler Abduktion). , Wandler über dem rechten Lappen platziert). S-Sonde (Modell 8; 5 MHz; Durchmesser 5 mm), die Tiefen im Bereich von 15–50 mm (S1: 15–40 mm; S2: 20–50 mm) misst, wurde ausgewählt, wenn Brustumfang (CC) < 75 cm (S1: ≤ 45 cm; S2: 45-75 cm). M-Sonde (3,5 MHz; Durchmesser 7 mm), Messtiefenbereich 35–75 mm, wurde verwendet, wenn CC ≥ 75 cm. Beide Sonden erfüllten die Kalibrierbedingungen. Die untersuchten elastographischen Parameter waren: Steifheit (KPa), Interquartilbereich (IQR) und Erfolgsrate (SR). Von Erwachsenen validierte Lebersteifigkeits-Messbereiche zur Klassifizierung des Fibrosegrades wurden als Referenz genommen: F0-F1 (≤7,6 KPa), F2 (7,7-9,4 KPa), F3 (9,5-14 KPa) und F4 (>14 KPa). Die Untersuchung war erfolgreich, wenn der Median von mindestens 10 gültigen Werten eine SR von über 60 % und einen IQR/LSM von unter 30 % hatte.

Folgende soziodemographische, klinische und analytische Daten wurden erhoben: Alter, Geschlecht, zugrunde liegende Lebererkrankung und analytische Parameter (Alanin-Aminotransferase (ALT) U/L, Aspartat-Aminotransferase (AST) U/L, Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) U/L, Gesamtbilirubin (mg/dl), Cholesterin (mg/dl), Blutplättchen (109/l), Prothrombinzeit (%)). Die folgenden Leberfibrose-Testwerte wurden anhand der erhaltenen Daten berechnet:

  • Fibrose 4 Score (FIB-4) = Alter (Jahre) x AST (U/L) / Blutplättchen (109/L) x √ALT (U/L).
  • AST zu Thrombozyten-Radioindex (APRI) = AST (obere Normalgrenze) (UI/l)/ Thrombozyten x 109 x 100.

Achtzehn klinisch indizierte Leberbiopsien wurden durchgeführt und gemäß METAVIR-Score (F0-F4) eingeteilt. Bluttests, Fibrosewerte und Biopsien wurden innerhalb von 6 Monaten nach der transienten Elastographie durchgeführt. Während dieses Zeitraums wurden keine klinischen oder analytischen Veränderungen beobachtet.

Zur Beurteilung der Schmerzstärke wurde die Faces Pain Scale verwendet. Statistische Analyse: Der Kolmogorov-Smirnov-Test überprüfte, ob die Variablen einer Normalverteilung folgten. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Interquartilbereich) und kategoriale Variablen als Anzahl der Probanden und Prozentsatz dargestellt. Die Korrelation zwischen kontinuierlichen Variablen wurde unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten von Pearson und Spearman berechnet. Die Varianzanalyse (ANOVA) und der Kruskal-Wallis-Test wurden verwendet, um qualitative mit quantitativen Variablen zu vergleichen. Zweiseitige p-Werte von < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen. Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert wurden bei der Bewertung von FIB-4 und APRI als diagnostischer Test zum Nachweis fehlender oder leichter Fibrose (F0-F1) berechnet, wobei die von TE erhaltenen Ergebnisse als Referenz verwendet wurden. Die statistischen Analysen wurden mit der SPSS-Software (v. 21, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) und Prism (v. 7.04 GraphPad Software Inc.).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 0 Monaten bis 18 Jahren, die an verschiedenen chronischen Lebererkrankungen leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren mit chronischer Lebererkrankung, die sich einer transienten Elastographie unterzogen haben.
  • Eltern / Erziehungsberechtigte und ggf. die Patienten selbst haben die Einverständniserklärung der Studie gelesen, verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien für die Aufnahme in das Studienprotokoll erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der pädiatrischen (S) Sonde von FibroScan® bei Kindern
Zeitfenster: 4 Jahre
Um unsere Erfahrung mit der pädiatrischen (S) Sonde von FibroScan® zu beschreiben; seine Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Genauigkeit beim Nachweis von Fibrose im Vergleich zur M-Sonde und Histologie sowie seine Einschränkungen und Nebenwirkungen
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung indirekter Fibrosemarker
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung, ob indirekte Fibrosemarker (APRI und FIB-4) ein gültiges Instrument sind, um fehlende oder leichte Fibrose bei pädiatrischen Patienten zu erkennen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AMI)147/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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